部份中文醋酸格拉替雷处方资料（仅供参考）
英文名：Glatiramer acetate
商品名：Copaxone Fertigspritzen
中文名：醋酸格拉替雷预装注射器
生产商：梯瓦制药
药品简介
近日，由Teva（梯瓦）公司生产的醋酸格拉替雷注射液（Glatiramer Acetate Injection，商品名：Copaxone ）用于治疗伴有复发缓解多发性硬化症（RRMS）的急诊患者，能降低RRMS的复发频率，阻止临床症状的恶化，减少核磁共振扫描认定的脑损伤。
作用机理
醋酸格拉替雷以复发形式的MS发挥治疗作用的机理尚未完全阐明，但推测涉及调节免疫过程。在动物和MS患者中进行的研究表明，醋酸格拉替雷对先天免疫细胞（包括单核细胞，树突状细胞和B细胞）起作用，进而调节B和T细胞的适应性功能，诱导抗炎和调节性细胞因子的分泌。尚不清楚上述治疗作用是否由上述细胞作用介导，因为仅部分了解了MS的病理生理学。
适应症
Copaxone适用于复发型多发性硬化症（MS）的治疗。
在原发性或继发性进行性MS中未指示出Copaxone。
用法与用量
成人的推荐剂量是40毫克醋酸格拉替雷（一个预填充注射器），每周皮下注射，间隔至少48小时，三次。
目前，尚不清楚应该治疗患者多长时间。
关于长期治疗的决定应由治疗医师根据个人情况做出。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者，尚未对Copaxone进行专门研究。
老年
老年人中尚未专门研究Copaxone。
小儿
醋酸格拉替雷在儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。对于18岁以下的儿童和青少年，使用Copaxone 40mg/ml TIW的信息不足，无法就其使用提出任何建议。因此，该人群不应使用Copaxone 40mg/ml TIW。
给药方法
Copaxone用于皮下使用。
应当对患者进行自我注射技术指导，并在首次自我注射后以及之后的30分钟内接受医疗保健专业人员的监督。
每次注射都应选择不同的部位，这样可以减少注射部位出现刺激或疼痛的机会。自我注射的部位包括腹部，手臂，臀部和大腿。
如果患者想使用注射设备进行注射，则可以使用CSYNC设备。CSYNC设备是一种自动注射器，可与Copaxone预填充注射器一起使用，尚未经过其他预填充注射器的测试。应按照设备制造商提供的信息中的建议使用CSYNC设备。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
如果无法将预填充的注射器存放在冰箱中，则可以将它们在15°C至25°C之间存放一次，最多可存放一个月。
在一个月的时间之后，如果尚未使用Copaxone预装注射器，并且仍在其原始包装中，则必须将其放回冰箱中保存（2°C至8°C）。
容器的性质和内容
装有40毫克/毫升Copaxone注射液的预装注射器，包括一个1ml带无色针头的I型无色玻璃注射器针筒，一个蓝色聚丙烯（可选的聚苯乙烯）柱塞杆，一个橡胶柱塞塞和一个针头护套。
每个预先填充的注射器均单独包装在PVC泡罩包装中。
Copaxone 40mg/ml可在装有3个或12个预填充注射器的1ml溶液的包装中或在装有36个（3包12个）预填充注射器的1ml溶液的多包装中使用。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7046/smpc
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Copaxone Injektionslösung 40mg/ml 12Fertigspritzen 1ml
Was ist Copaxone 40 mg/ml und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Copaxone ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Copaxone 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
Der Wirkstoff von Copaxone ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
Copaxone wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
Was sollte dazu beachtet werden?
Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Copaxone 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
Copaxone 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
Wann darf Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden?
Copaxone 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Copaxone 40 mg/ml) nicht verwendet werden.
Wann ist bei der Anwendung von Copaxone 40 mg/ml Vorsicht geboten?
Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Copaxone 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Copaxone 40 mg/ml abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin , wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Copaxone 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Copaxone während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.
Wie verwenden Sie Copaxone 40 mg/ml?
Wenden Sie Copaxone 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Copaxone (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Copaxone 40 mg/ml nicht angewendet werden.
Es ist sehr wichtig, dass Copaxone 40 mg/ml richtig injiziert wird:
Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur Durchführung der Injektion»).
In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
Der Inhalt einer Fertigspritze Copaxone 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
Wenn Sie Copaxone 40 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
Die Anwendung und Sicherheit von Copaxone 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauf folgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
Anleitung zur Durchführung der Injektion
Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Copaxone anwenden.
Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind:
Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Copaxone.
Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn Sie ein Injektionsgerät für Ihre Injektion verwenden möchten, kann der Injektor CSYNC für Copaxone verwendet werden. Der Injektor CSYNC ist nur für die Anwendung mit Copaxone zugelassen und wurde nicht mit anderen Produkten getestet. Beachten Sie bitte die Anleitung zur Durchführung der Injektion, die Sie zusammen mit dem CSYNC Injektionsgerät erhalten.
Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet:
Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen,
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Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies),
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Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
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Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
Durchführung der Injektion:
Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie vom medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
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Welche Nebenwirkungen kann Copaxone 40 mg/ml haben?
Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Infektionen, Grippe;
Kopfschmerzen;
Angst, Depression;
Gefässerweiterung;
erschwerte Atmung;
Übelkeit;
Hautausschlag;
Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Bronchitis;
Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
Überempfindlichkeit;
Schwellung der Lymphknoten;
Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
Nervosität;
Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
Herzklopfen und Herzrasen;
Ohrenschmerzen;
Husten, Heuschnupfen;
abnormaler Leberfunktionstest;
kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
Nackenschmerzen;
Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
Hautkrebs;
Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
schwere allergische Reaktion;
Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch;
Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
Krampfadern;
Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung;
Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;
Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
Beschwerden nach einer Impfung.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
T-Zellen Lymphom;
akutes Herzversagen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt lagern.
Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15°C und 25°C aufbewahrt werden.
Wenn die Fertigspritzen nicht innerhalb eines Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen sie wieder im Kühlschrank gelagert werden (2-8°C).
Nicht einfrieren.
Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Copaxone 40 mg/ml enthalten?
Die Fertigspritze enthält 1 ml einer gebrauchsfertigen Injektionslösung.
Wirkstoffe
Glatiramer Acetat (40 mg)
Hilfsstoffe
Mannitol (40 mg), Wasser für Injektionszwecke
Zulassungsnummer
56363 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Copaxone 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung.
Zulassungsinhaberin
Teva Pharma AG, Basel.