部份中文聚乙二醇干扰素β-1a处方资料（仅供参考）
英文名：peginterferon beta-1a
商品名：Plegridy
中文名：聚乙二醇干扰素β-1a笔式预装注射器
生产商：渤健制药
药品简介
2020年12月26日，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。
作用机理
聚乙二醇干扰素β-1a在多发性硬化症（MS）中的确切作用机制尚不清楚。Plegridy与细胞表面的I型干扰素受体结合，并引发一系列细胞内事件，导致干扰素反应性基因表达的调节。 Plegridy可能介导的生物效应包括抗炎细胞因子（例如IL-4，IL-10，IL-27）的上调，促炎细胞因子（例如IL-2，IL-12， IFN-γ，TNF-α）并抑制活化的T细胞跨血脑屏障的迁移；但是可能会涉及其他机制。尚不清楚MS中的Plegridy的作用机制是否由与上述生物学效应相同的途径介导，因为MS的病理生理学仅被部分理解。
适应症
成年患者在复发性多发性硬化症的治疗中有规律性的指征。
用法与用量
推荐的Plegridy剂量是每2周（14天）皮下注射125微克。
开始治疗
通常建议患者从第1剂（第0天）开始使用63微克开始治疗，在第2剂（第14天）时增加到94微克，到第3剂达到第125毫克的全剂量（在第28天），然后继续之后每两周（14天）用全剂量（125微克）（见表1）。有一个包含前2剂（63毫克和94毫克）的初始包装。
开始时的滴定时间表
剂量    时间*    数量（微克）  注射器标签
剂量1  第0天        63           橙子
剂量2  第14天       94           蓝色
剂量3  第28天   125（全剂量）    灰色
*每2周（14天）服用一次
在治疗开始时进行剂量滴定可能有助于缓解在用干扰素开始治疗时可能出现的类似流感的症状。预防性和同时使用抗炎，止痛和/或解热疗法可能会预防或缓解干扰素治疗期间有时会出现的类似流感的症状。
如果错过了剂量，应尽快服用。
•如果到下一个计划的剂量有7天或更长时间：患者应立即服用错过的剂量。然后可以按照计划的下一个计划的剂量继续治疗。
•如果距离下一个计划的剂量还不到7天：患者应从他们错过的剂量开始，开始新的2周给药方案。患者不应在彼此之间的7天内服用两次Plegridy。
特殊人群
老年
由于临床试验中包括的这类患者数量有限，因此尚未对Plegridy在65岁以上患者中的安全性和疗效进行充分研究。
肾功能不全
根据轻度，中度和重度肾功能不全以及末期肾病的研究数据，对于肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
对于肝功能不全的患者，尚未对Plegridy进行研究。
小儿
在多发性硬化症中，Plegridy对0至18岁儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
给药方法
Plegridy用于皮下使用。
建议医护专业人员使用预填充的注射器/预填充的笔对患者进行适当的技术培训，以便他们自行进行皮下注射。应建议患者旋转部位进行皮下注射。皮下注射的常见部位包括腹部，手臂和大腿。
预充式注射器/预充式笔仅供一次性使用，使用后应丢弃。
在处理或服用药物之前应采取的预防措施
从冰箱中取出后，应在注射前将Plegridy加热至室温（最高25°C）约30分钟。切勿使用外部热源（例如热水）来加热法律。
除非在笔注入状态窗口中看到绿色条纹，否则不得使用Plegridy预填充笔。如果液体是彩色的，混浊的或含有漂浮颗粒的，则不得使用Plegridy预填充笔。药品窗口中的液体必须透明无色。
禁忌症
-对天然或重组干扰素β或聚乙二醇干扰素或第6.1节所列的任何赋形剂过敏。
-当前严重抑郁和/或自杀意念的患者。
保质期
3年。
只要将其保存在避光处，它就可以在室温（最高25°C）下保存30天。如果Plegridy在室温下放置30天，则应使用或丢弃它。如果不清楚Plegridy是否已在室温下保存30天或更长时间，则应将其丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
存放在原始包装中，以避光。
有关在室温下储存的更多信息，请参见第6.3节。
容器的性质和内容
1 mL由玻璃制成的预填充注射器（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，其中装有0.5mL溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
预装的Plegridy注射器装在称为Plegridy Pen的一次性使用的，弹簧驱动的笔式注射器中。笔内的注射器是一个1毫升预填充注射器，该注射器由玻璃制成（I型），带有溴丁基橡胶塞，热塑性塑料和聚丙烯硬质针头护套，内含0.5毫升溶液。将一根29号，0.5英寸的桩针预先固定到注射器上。
包装尺寸
Plegridy Pen Initiation Pack在保护性塑料托盘中包含1x63毫克预填充笔（橙色标记的笔，第一剂）和1x94毫克预填充笔（蓝色标记的笔，第二剂）。
在保护性塑料托盘中装入两支125毫克预填充笔（灰色标记的笔）。
装有6支（每3包2支）125毫克预填充笔（灰色标记的笔）的多包装。该包装包含3个内箱。每个内部纸箱在一个保护性塑料托盘中包含2支笔。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3409/smpc
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Plegridy 125microgramos solucion inyectable en pluma precargada 2plumas precargadas de 125mcg/0,5ml.
Precio Plegridy 125 microgramos solucion inyectable en pluma precargada 2 plumas precargadas de 125 mcg/0,5 ml: PVP 936.08 Euros. (25 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: BIOGEN NETHERLANDS B.V..
Laboratorio comercializador: BIOGEN SPAIN S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOESTIMULANTES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Interferones. Sustancia final: Peginterferon beta-1a.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 125 microgramos inyectable 0,5 ml y el contenido son 2 plumas precargadas de 125 mcg/0,5 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- PEGINTERFERON BETA-1A. Principio activo: 250 microgramos. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 125 microgramos. Unidad administración: 0.5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Enero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 16 de Septiembre de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Enero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Enero de 2015.
1 excipientes:
Plegridy 125 microgramos solucion inyectable en pluma precargada SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: peginterferón beta-1a.
Descripción clínica del producto: Peginterferón beta-1a 125 microgramos inyectable 0,5 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Peginterferón beta-1a 125 microgramos inyectable 0,5 ml 2 plumas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la P.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 704873. Número Definitivo: 114934005.