KesimptaKesimpta（ofatumumab）是一种新型靶向B细胞疗法，与多发性硬化症(MS)一线药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）相比，显示出非常高的疗效和相似的安全性，将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。Aubagio是赛诺菲的一款口服多发性硬化症（MS）药物，也是行业领先的MS口服疾病修正治疗药物。
Kesimpta（ofatumumab）是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的B细胞疗法，采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Kesimpta（ofatumumab，前称OMB157），作为皮下注射剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。  
批准日期：2020年8月20日 公司：诺华制药
KESIMPTA（奥法木单抗 [ofatumumab]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2009年
作用机理
Ofatumumab在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测涉及与CD20结合，CD20是存在于pre-B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。 细胞表面与B淋巴细胞结合后，ofatumumab导致抗体依赖性细胞的细胞溶解和补体介导的溶解。
适应症和用途
KESIMPTA是针对CD20的溶细胞抗体，适用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性疾病。
剂量和给药
首次给药前需要进行乙型肝炎病毒（HBV）和定量血清免疫球蛋白筛查。
只能通过皮下注射来管理KESIMPTA。
初始剂量：在第0、1和2周施用20 mg。
后续给药：从第4周开始每月给药20 mg。
剂量形式和强度
注射：单次预装Sensoready®笔中的20mg/0.4mL溶液
注射：在单剂量预填充注射器中使用20mg/0.4mL溶液
禁忌症
活动性HBV感染。
警告和注意事项
感染：对于活动感染的患者，请延迟服用KESIMPTA，直至感染消失。不推荐在用KESIMPTA治疗期间以及停药后直至B细胞补充之前，用减毒活疫苗或活疫苗进行疫苗接种。
注射相关反应：注射相关反应的管理取决于反应的类型和严重性。
减少免疫球蛋白：在开始用KESIMPTA治疗之前，期间和之后监测免疫球蛋白水平，直至补充B细胞。如果患者发生严重的机会性感染或复发性感染（如果免疫球蛋白水平表明免疫功能受损），请考虑停用KESIMPTA。
胎儿风险：根据动物数据可能会造成胎儿伤害。劝告女性对胎儿有潜在危险的生殖潜能，并在治疗期间和停止KESIMPTA后6个月内使用有效的避孕方法。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于10％）是上呼吸道感染，头痛，注射相关反应和局部注射部位反应。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-669-6682与NovartisPharmaceuticals Corporation或1-800-FDA1088或FDA联络FDA，或访问www.fda.gov/medwatch。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
KESIMPTA（ofatumumab）注射剂不含防腐剂，透明至微乳白色，无色至微棕黄色，用于皮下给药，提供如下：
KESIMPTA Sensoready笔：
一箱20mg/0.4mL单剂量预灌装的Sensoready Pen NDC 0078-1007-68
KESIMPTA预充式注射器：
一箱20mg/0.4mL单剂量预填充注射器NDC 0078-1007-69
储存和处理
KESIMPTA Sensoready笔和预装注射器必须在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的温度下冷藏。 在使用前，请将产品保存在原始纸箱中以防光照。 不要冻结。 为避免起泡，请勿摇动。
完整说明确资料附件：
https://www.novartis.us/sites/www.novartis.us/files/kesimpta.pdf
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New drug for multiple sclerosis! Novartis Kesimpta is approved by the US FDA: the first B cell therapy that can be injected subcutaneously once a month at home!
On August 21, 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) has approved Kesimpta (ofatumumab, formerly known as OMB157) as a subcutaneous injection for the treatment of adult relapsing multiple sclerosis (RMS), including clinically isolated syndrome , Relapsing remitting diseases, active secondary progressive diseases.
Kesimpta is a new type of targeted B-cell therapy. Compared with the oral drug Aubagio (teriflunomide, teriflunomide), Kesimpta shows very high efficacy and similar safety, and will become the preferred treatment for a wide range of RMS patients.
Aubagio is an oral multiple sclerosis (MS) drug of Sanofi, and it is also the industry's leading MS oral disease correction treatment.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0078-1007-68
Rx only
Kesimpta® (ofatumumab)
Injection
20 mg/0.4mL
Single-dose Prefilled Sensoready® Pen
For Subcutaneous Use Only
Sterile Solution-Contains No Preservatives
Carton contains: 1 Single-dose Prefilled Sensoready® Pen,Prescribing Information, Instructions for Use, and Medication Guide
Attention: Dispense with enclosed Medication Guide.
REFRIGERATE
NOVARTIS