近日，美国FDA批准其Bafiertam（monomethyl fumarate 中文译名：富马酸单甲酯）缓释口服胶囊，用于治疗复发性多发性硬化症（MS）。 Bafiertam是一种处方药，用于治疗成人的复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发型和活动继发进行型。较低剂量的Bafiertam（富马酸单甲酯）与Tecfidera（富马酸二甲酯）药效相当，并且可能会改善患者的胃肠道耐受性。 复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）是MS的最常见形式，占85％的MS患者，全世界估计有200万人，是一种使人衰弱的自身免疫性疾病。RRMS的治疗方案侧重于症状管理，减慢疾病进程和减少复发。
批准日期：2020年4月30日 公司：BannerLife Sciences
BAFIERTAM（富马酸单甲酯[monomethyl fumarate]）缓释胶囊，口服
美国初次批准：2013年
作用机理
富马酸单甲酯（MMF）在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚。MMF已显示在动物和人类体内和体外激活核因子（类胡萝卜素衍生的2）样2（Nrf2）途径。Nrf2通路参与细胞对氧化应激的反应。MMF已被确定为体外的烟酸受体激动剂。
适应症和用途
BAFIERTAM适用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床孤立的综合征，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。
剂量和给药
•启动BAFIERTAM之前需要进行血液测试。
•起始剂量：每天两次，每次95毫克，连续7天。
•7天后的维持剂量：口服两次，每次190毫克（两个95毫克胶囊）。
•吞咽BAFIERTAM胶囊完整无缺。请勿将食物粉碎，咀嚼或与食物混合。
•带或不带食物一起服用BAFIERTAM。
剂量形式和强度
缓释胶囊：95mg。
禁忌症
•已知对富马酸单甲酯，富马酸二甲酯，富马酸二咪唑或BAFIERTAM的任何赋形剂过敏
•与富马酸二甲酯或二亚氨基富马酸酯共同给药。
警告和注意事项
•过敏反应和血管性水肿：中止反应，如果出现这些情况，请不要重新启动BAFIERTAM。
•进行性多灶性白质脑病（PML）：在提示PML的最初体征或症状中停药BAFIERTAM。
•带状疱疹和其他严重的机会性感染：在严重感染的情况下，考虑在感染消退之前不使用BAFIERTAM。
•淋巴细胞减少症：开始BAFIERTAM之前，6个月后以及之后每6到12个月获取CBC，包括淋巴细胞计数。如果淋巴细胞计数<0.5x109/L持续超过六个月，请考虑中断BAFIERTAM。
•肝损伤：根据临床指示，在开始BAFIERTAM之前和治疗期间，应获取血清氨基转移酶，碱性磷酸酶和总胆红素水平。
如果怀疑由BAFIERTAM引起临床上明显的肝损伤，则停用BAFIERTAM。
不良反应
最常见的不良反应（富马酸二甲酯[BAFIERTAM的前药]发生率比安慰剂多10％和≥2％）是潮红，腹痛，腹泻和恶心。
要报告可疑的不良反应，请拨打免费电话1-866-MMF 95MG与BannerLife Sciences或致电1-800FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人口中使用
•怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BAFIERTAM可以作为软明胶缓释胶囊获得，其中包含95 mg富马酸单甲酯。95毫克胶囊为白色，不透明，椭圆形，并在身体上涂有以黑色墨水印刷的“ 95”。BAFIERTAM具有以下功能：
95毫克胶囊：一瓶120粒（NDC 69387-001-01）。
储存和处理
未开瓶
将未打开的瓶子在2°C至8°C（35°F至46°F）的冰箱中存放。请勿冻结。在这些条件下，BAFIERTAM会保持稳定，直到包装上注明的失效日期为止。
开瓶
打开的瓶子可以在20°C至25°C（68°F至77°F）的温度下存储；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间的偏移[请参阅USP控制的室温]。保护胶囊避光。存放在原始容器中。在这种情况下，BAFIERTAM可以稳定3个月。
如果保持高温，胶囊可能会变形。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a161f9d4-70f1-4097-957a-eafb35d3274f
-----------------------------------------------------
FDA approves Banner's BAFIERTAM (monomethyl fumarate) for the treatment of multiple sclerosis
Banner Life Sciences LLC today announced that the US Food and Drug Administration (FDA) has approved its BAFIERTAM (monomethyl fumarate) release capsules for the treatment of relapsing multiple sclerosis (MS).
FACNS FAASM physician Daniel Wynn said: "As a licensed neurologist treating MS patients, I am encouraged that the lower dose of BAFIERTAM (monomethyl fumarate) and Tecfidera (dimethyl fumarate) drugs The effect is equivalent, and may improve the patient’s gastrointestinal tolerance."
BAFIERTAM is a prescription drug used to treat relapsing multiple sclerosis (MS) in adults, including clinically isolated syndrome, relapsing type and active secondary progressive type.
Relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) is the most common form of MS, accounting for 85% of MS patients and an estimated 2 million people worldwide. It is a debilitating autoimmune disease. The treatment plan of RRMS focuses on symptom management, slowing down the disease process and reducing recurrence.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel – Bottle Label
69387-001-01
120 capsules
Rx only
Bafiertam™(monomethyl fumarate)
Delayed-release capsules
95 mg
Dispense in Original Package.
Swallow capsules whole.
