近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vumerity（diroximel fumarate，BIIB098），该药是一种新型口服富马酸药物，具有独特的化学结构，用于复发型多发性硬化症（RMS）的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
Vumerity属于免疫抑制剂，每日口服2次，属于控释剂型的富马酸单甲酯（MMF）前药，可在体内快速转化为MMF，MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症（MS）的神经元变性与氧化应激有关，MMF具有抗氧化性能，可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。 
批准日期：2019年10月30日 公司：百健公司
VUMERITY（富马酸地洛西美[diroximel fumarate]）缓释胶囊，口服
美国初次批准：2013年
作用机理
富马酸狄罗美西在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不清楚。MMF是富马酸迪罗美酯的活性代谢产物，已在动物和人类体内和体外激活了核因子（类胡萝卜素衍生的2）样2（Nrf2）途径。 Nrf2通路参与细胞对氧化应激的反应。 MMF已被确定为体外的烟酸受体激动剂。
适应症和用途
VUMERITY适用于成人复发型多发性硬化症（MS）的治疗，包括临床隔离的综合征，复发型缓解疾病和活动性继发性进行性疾病。
剂量和给药
•发起VUMERITY之前需要进行血液检查。
•起始剂量：231毫克，每天两次，连续7天。
•7天后的维持剂量：每天两次，口服462mg（作为2个231mg胶囊）。
•吞咽VUMERITY胶囊完整且完整。不要将胶囊内容物压碎，咀嚼或撒在食物上。
•避免以高脂，高热量/零食的方式管理VUMERITY。
•避免将VUMERITY与酒精并用。
剂量形式和强度
缓释胶囊：231mg。
禁忌症
•对富马酸Diroximel，富马酸二甲酯或VUMERITY的任何赋形剂过敏。
•与富马酸二甲酯共同给药。
警告和注意事项
•过敏性反应和血管性水肿：中断并且不要重新启动VUMERITY（如果发生）。
•进行性多灶性白质脑病（PML）：在提示PML的最初体征或症状中保留VUMERITY。
•淋巴细胞减少症：在开始VUMERITY之前，6个月后以及此后每6到12个月获取CBC，包括淋巴细胞计数。如果淋巴细胞计数<0.5×109/L持续超过六个月，请考虑中断VUMERITY。
•肝损伤：根据临床指示，在开始VUMERITY治疗之前和治疗期间，应获取血清氨基转移酶，碱性磷酸酶和总胆红素水平。如果怀疑由VUMERITY引起的临床上显着的肝损伤，请中止VUMERITY。
不良反应
最常见的不良反应（富马酸二甲酯（与VUMERITY具有相同的活性代谢物）的发生率比安慰剂高≥10％和≥2％）是潮红，腹痛，腹泻和恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-456-2255联系Biogen，或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人口中使用
•怀孕：根据动物数据，可能会造成胎儿伤害。
•不建议在中度或重度肾功能不全患者中使用VUMERITY。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
VUMERITY可以作为口服缓释胶囊使用，其中含有231mg富马酸双氧美环酯。231mg胶囊有一个白色的帽子和一个白色的身体，在身体上印有黑色墨水“ DRF 231mg”。VUMERITY具有以下功能：
30天入门剂量瓶（每瓶106粒胶囊），NDC 64406-020-01。
30天维护剂量瓶（每瓶120粒胶囊），NDC 64406-020-03。
储存和处理
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。
完整说明资料附件：
https://www.vumerity.com/content/dam/commercial/vumerity/pat/en
_us/pdf/vumerity_prescribing_information.pdf