部份中文克拉屈滨处方资料（仅供参考）
商品名：Mavenclad Tabletten
英文名：Cladribine
中文名：克拉屈滨薄膜片
生产商：默克公司
药品介绍
2019年3月27日，新药Mavenclad（cladribine，克拉屈滨）片获瑞士医疗产品管理局（Swissmedic）批准，治疗高度活跃的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）。Mavenclad是首个在2年内最多口服20天可提供长达4年疾病控制的RRMS药物。
Mavenclad是一种短疗程口服疗法，选择性和周期性靶向被认为是复发型多发性硬化症（RMS）病理过程中不可或缺的淋巴细胞。在2017年8月，Mavenclad获欧盟28个国家批准治疗RMS，该药目前已在50多个国家批准。
作用机制
克拉屈滨是脱氧腺苷的核苷类似物。嘌呤环中的Ayard取代保护克拉屈滨不被腺苷脱氨酶降解，从而增加克拉屈滨前药的细胞内停留时间。随后克拉屈滨磷酸化为其活性三磷酸形式，2-氯脱氧腺苷三磷酸(Cd-ATP)，在淋巴细胞中特别有效，因为它们组成性高的脱氧胞苷激酶(DCK)和相对较低的5'-核苷酸酶 (5'-NTase) 水平。高DCK与5'-NTase的比率有利于Cd-As的积累由于DCK/5'-NTase比率较低，其他骨髓衍生细胞受到的影响小于淋巴细胞。DCK是将克拉屈滨前药转化为其活性三磷酸形式的限速酶，导致选择性消耗分裂和非-分裂T细胞和B细胞。
Cd-ATP诱导细胞凋亡的主要作用机制对DNA合成和线粒体功能有直接和间接作用。DNA聚合酶。在静息细胞中，克拉屈滨导致DNA 单链断裂、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸快速消耗、ATP耗竭和细胞死亡。有证据表明，克拉屈滨还可以通过释放细胞色素c和细胞凋亡引起直接的半胱天冬酶依赖性和非半胱天冬酶依赖性细胞凋亡.-诱导因子进入非分裂细胞的细胞质。
MS 病理学涉及一系列复杂的事件，其中不同的免疫细胞类型，包括自身反应性T细胞和B细胞发挥关键作用。克拉屈滨在MS中发挥治疗作用的机制尚未完全阐明，但其对B和T淋巴细胞的主要作用被认为可以中断MS的核心免疫事件级联。
免疫细胞亚型之间DCK和5'-NTases 表达水平的差异可以解释免疫细胞对克拉屈滨敏感性的差异。由于这些表达水平，先天免疫系统的细胞比适应性免疫系统的细胞受到的影响更小。
适应症
MAVENCLAD适用于治疗由临床或影像学特征定义的高度活跃的复发性多发性硬化症(MS)成年患者。
用法与用量
MAVENCLAD的治疗必须由具有MS治疗经验的医生开始和监督。
剂量
MAVENCLAD的推荐累积剂量为3.5mg/kg体重超过2年，作为1个疗程，每年1.75mg/kg。每个疗程由2个治疗周组成，一个在第一个月的月初，一个在如果医学上需要（例如为了淋巴细胞的恢复），第2年的治疗过程可以延迟长达6个月。每个治疗周由4或5天组成，患者接受10毫克或20毫克（一或两片) 作为每日单次剂量，视体重而定。
完成2个疗程后，第3年和第4年不需要进一步的克拉屈滨治疗。尚未研究第4年后重新开始治疗。
开始和继续治疗的标准
淋巴细胞计数必须
• 在第1年启动MAVENCLAD之前正常，
• 在第2年启动MAVENCLAD之前，至少800个细胞/mm³。
如有必要，可将第2年的疗程延迟至多6个月以使淋巴细胞恢复。如果恢复时间超过6个月，则患者不应再接受MAVENCLAD。
剂量分布
表1提供了2年治疗期间的总剂量分布。对于某些体重范围，片剂的数量可能会因治疗一周而异。对于体重小于40kg的患者，尚未使用口服克拉屈滨。进行了调查。
每治疗周的MAVENCLAD剂量按每个治疗年的患者体重计算
重量范围  每治疗周的毫克剂量（10毫克片剂的数量）
公斤         治疗第1周           治疗第2周
40和<50     40毫克（4片）        40毫克（4片）
50和<60     50毫克（5片）        50毫克（5片）
60和<70     60毫克（6片）        60毫克（6片）
70和<80     70毫克（7片）        70毫克（7片）
80和<90     80毫克（8片）        70毫克（7片）
90和<100    90毫克（9片）        80毫克（8片）
100和<110  100毫克（10片）       90毫克（9片）
110及以上  100毫克（10片）      100毫克（10片）
表2显示了每个治疗周的片剂总数在各个天的分布情况。建议在每个治疗周的每日克拉屈滨剂量每隔24小时在每天大致相同的时间服用。如果每日剂量. 由两片药片组成，两片药片一起服用。
MAVENCLAD 10毫克片剂每周一天
每周片剂总数  第1天    第2天   第3天  第5天   第6天
   4           1        1        1      1      0
   5           1        1        1      1      1
   6           2        1        1      1      1
   7           2        2        1      1      1
   8           2        2        2      1      1
   9           2        2        2      2      1
  10           2        2        2      2      2
根据治疗计划，必须在同一天记住错过的剂量。
错过的剂量不得与次日的下一次预定剂量一起服用。在错过剂量的情况下，患者必须在第二天服用错过的剂量，并延长该治疗周的天数。二错过连续给药，同样的规则适用，治疗周的天数延长两天。
同时使用其他口服药物
建议在有限的克拉屈滨给药天数内，将任何其他口服药物的给药与MAVENCLAD的给药分开至少3小时。
特殊人群
肾功能不全
尚未对肾功能不全的患者进行专门的研究。
对于轻度肾功能不全的患者（肌酐清除率60至89mL/min），认为不需要调整剂量。
尚未确定在中度或重度肾功能不全患者中的安全性和有效性。因此，这些患者禁用MAVENCLAD。
肝功能损害
尚未对肝功能不全的患者进行研究。
尽管认为肝功能对消除克拉屈滨的重要性可以忽略不计，但在缺乏数据的情况下，不建议中度或重度肝功能不全（Child-Pugh评分>6）患者使用MAVENCLAD。
老年
口服克拉屈滨治疗MS的临床研究不包括65岁以上的患者；因此，尚不清楚他们的反应是否与年轻患者不同。
当MAVENCLAD用于老年患者时建议谨慎，考虑到肝或肾功能下降、伴随疾病和其他药物治疗的潜在更高频率。
儿科人群
MAVENCLAD在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定，无可用数据。
给药方法
MAVENCLAD为口服使用。片剂必须用水服用，无需咀嚼即可吞服。片剂可以独立于食物摄入量服用。
由于片剂未包衣，一旦从泡罩中取出，必须立即吞服，不得暴露在表面或处理时间超过给药所需的时间。如果片剂留在表面上，或破损或碎片从水泡中释放出来，该区域必须彻底清洗。
处理药片时，患者的手必须干燥，然后彻底清洗。
禁忌症
对活性物质或列出的任何物质过敏。
感染人类免疫缺陷病毒(HIV)。
活动性慢性感染（肺结核或肝炎）。
在免疫功能低下的患者中开始克拉屈滨治疗，包括目前正在接受免疫抑制或骨髓抑制治疗的患者。
活动性恶性肿瘤。
中度或重度肾功能损害（肌酐清除率<60mL/min）。
怀孕和哺乳。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
定向聚酰胺(OPA)/铝(Al)/ 聚氯乙烯(PVC)–铝(Al)泡罩密封在纸板钱包中，并固定在防儿童外纸箱中。
包装尺寸为1、4、5、6、7或8片。
请参阅随附的MAVENCLAD完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/8435/smpc
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Mavenclad Tabletten 10mg  4Stk   CHF 19867.85
Was ist Mavenclad und wann wird es angewendet?
Mavenclad enthält den Wirkstoff Cladribin, eine zytotoxische (zellschädigende) Substanz, die hauptsächlich auf Lymphozyten wirkt, einen Typ von Immunzellen, der an Entzündungen beteiligt ist.
Mavenclad wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der hochaktiven, schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet. MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Wann darf Mavenclad nicht eingenommen werden?
Mavenclad darf nicht eingenommen werden, wenn:
Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile von Mavenclad sind (siehe Abschnitt Was ist in Mavenclad enthalten?).
Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Sie eine schwere aktive Infektion oder eine aktive chronische Infektion wie z.B. Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis)) haben.
Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:
Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma).
Siehe auch Wann ist bei der Einnahme von Mavenclad Vorsicht geboten?
Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Mavenclad nicht eingenommen werden.
Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Darf Mavenclad während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?)
Nehmen Sie Mavenclad nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Wann ist bei der Einnahme von Mavenclad Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin, bevor Sie Mavenclad einnehmen.
Allgemein
Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird sie über die Behandlung mit Mavenclad informieren und Ihnen eine Patientenkarte und einen Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen aushändigen. Mavenclad ist eine Monotherapie, d.h. Sie sollten Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden.
Blutuntersuchungen
Vor Behandlungsbeginn wird man bei Ihnen Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob Sie Mavenclad einnehmen dürfen. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin Mavenclad einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Infektionen
Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen. Bevor Sie die Behandlung mit Mavenclad beginnen, werden Sie auf mögliche aktive und latente Infektionen (z.B. HIV, Tuberkulose und Hepatitis) und auf akute Infektionen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden. Symptome von Infektionen sind beispielsweise Fieber, Schmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, allgemeines Unwohlsein oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Gürtelrose
Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft. Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von Mavenclad (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin. Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Auch wenn eine PML unter Mavenclad bisher nicht beobachtet wurde, sollte vor Beginn Ihrer Behandlung als Vorsichtsmassnahme eine MRT(Magnetresonanztomographie)-Untersuchung Ihres Kopfes vorgenommen werden.
Krebs
Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin, wenn Sie früher Krebs hatten. Als Vorsichtsmassnahme sollten Sie die Standardleitlinien für Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäss der Anweisung Ihres Arztes, Ihrer Ärztin beachten.
Leberprobleme
Bei mit Mavenclad behandelten Patienten wurden Leberprobleme beobachtet.
Falls Sie Leberprobleme haben oder schon einmal hatten, informieren sie ihre Ärztin / ihren Arzt bevor Sie Mavenclad einnehmen. Ihr Arzt, ihre Ärztin wird Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Mavenclad beginnen.
Informieren Sie Ihren Arzt, ihre Ärztin sofort, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome entwickeln: Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin. Dies könnten Symptome für ernste Leberprobleme sein.
Verhütung
Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Dies ist wichtig, da Mavenclad bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
Siehe auch Darf Mavenclad während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Bluttransfusionen
Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt, die Ärztin darüber, dass Sie Mavenclad einnehmen. Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Umstellung der Behandlung
Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf Mavenclad umgestellt werden, wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weissen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
Wenn Sie von Mavenclad auf andere Arzneimittel zur MS-Behandlung umgestellt werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin. Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Einnahme von Mavenclad zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Sie dürfen keine Behandlung mit Mavenclad beginnen, wenn Sie bereits Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen oder die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern. Hierzu zählen:
Ciclosporin, Cyclophosphamid und Azathioprin (zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach einer Organtransplantation);
Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen wie Schuppenflechte (Psoriasis) oder rheumatoider Arthritis);
langfristig eingesetzte Kortikosteroide (zur Hemmung von Entzündungen, beispielsweise bei Asthma). Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt, der Ärztin verordnet wird. Achten Sie bei der Einnahme von Kortikosteroiden auf Symptome wie Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Magenschmerzen, Müdigkeit (Fatigue), Appetitlosigkeit, gelbe Haut oder Augen (Gelbsucht) oder dunkler Urin und informieren sie ihren Arzt, ihre Ärztin, falls diese auftreten.
Sie dürfen Mavenclad nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von MS anwenden, ausser Ihr Arzt, Ihre Ärztin hat Ihnen dies verordnet. Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
Nehmen Sie Mavenclad nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein. Warten Sie zwischen der Einnahme von Mavenclad und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden. Mavenclad enthält Hydroxypropylbetadex, das im Magen mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten kann.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden oder früher behandelt wurden:
Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird). Ihr Arzt, Ihre Ärztin muss Sie möglicherweise engmaschiger kontrollieren.
bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe). Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit Mavenclad verschoben werden. Sie dürfen während der Behandlung mit Mavenclad nicht mit diesen Impfstoffen geimpft werden. Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Dilazep, Nifedipin, Nimodipin, Reserpin, Cilostazol oder Sulindac (zur Behandlung des Herzens, von Bluthochdruck, Gefässerkrankungen oder Entzündungen), oder Eltrombopag (zur Behandlung von Blutungsstörungen). Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Arten von Infektionen), Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen) oder Kortikosteroide (zur Behandlung von Entzündungen). Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z.B. die «Pille») einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mavenclad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Fructose Intoleranz
Mavenclad enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Mavenclad erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder anwenden.
Darf Mavenclad während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Mavenclad darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Mavenclad sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z.B. die «Pille») einnehmen. Sie müssen während der Behandlung mit Mavenclad und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Auch Männer müssen während der Behandlung mit Mavenclad sowie für 6 Monate nach Einnahme der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, damit ihre Partnerin nicht schwanger wird.
Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Sie dürfen Mavenclad nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Wenn Ihr Arzt, Ihre Ärztin der Auffassung ist, dass Sie Mavenclad unbedingt benötigen, wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Sie anweisen, abzustillen.
Wie verwenden Sie Mavenclad?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Anwendung und Sicherheit von Mavenclad bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe soll das Arzneimittel daher nicht angewendet werden.
Behandlungsphasen
Sie erhalten Mavenclad in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Jede Behandlungsphase besteht aus 2 Behandlungswochen, die zu Beginn jedes Behandlungsjahres in einem Abstand von einem Monat stattfinden.
Eine Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen Sie 1 oder 2 Tabletten täglich erhalten (siehe Tabelle 1).
Beispiel:
Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
Bevor Sie mit einer Behandlungsphase beginnen, nimmt der Arzt, die Ärztin bei Ihnen eine Blutuntersuchung vor, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Lymphozyten (eine Sorte von weissen Blutkörperchen) in einem vertretbaren Bereich befindet. Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Dosis
Basierend auf Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt, Ihre Ärztin Ihnen die richtige Anzahl an Tabletten für jede Behandlungswoche verordnen (siehe Tabelle 2).
Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Falls die Anzahl der Tabletten in Ihrer Packung/Ihren Packungen von der Anzahl abweicht, die in der nachfolgenden Tabelle für Ihr Körpergewicht angegeben ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin.
Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Beispiel:
Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Tabelle 2
Wie wird das Arzneimittel eingenommen?
Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein. Die Tabletten müssen mit Wasser eingenommen und unzerkaut geschluckt werden. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten, aber auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Lesen Sie die «Schritt-für-Schritt-Anleitung» am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.
Wichtig
Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z.B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Falls eine Tablette auf einer Oberfläche abgelegt wurde oder sie zerbricht und Teile aus der Blisterpackung fallen, muss der betroffene Bereich gründlich gereinigt werden.
Waschen Sie sich nach dem Umgang mit den Tabletten gründlich die Hände.
Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Ärztin um Rat.
Dauer einer Behandlungswoche
Je nachdem, wie viele Tabletten Ihnen insgesamt verordnet wurden, müssen Sie diese in jeder Behandlungswoche entweder über 4 oder 5 Tage einnehmen.
Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen. Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Beispiel:
Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschliessend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Tabelle 3
Wenn Sie eine grössere Menge von Mavenclad eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihre Ärztin. Ihr Arzt, Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von Mavenclad vor. Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu grossen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weissen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?).
Wenn Sie die Einnahme von Mavenclad vergessen haben
Beispiel:
Wenn Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis vergessen haben und dies erst an Tag 4 bemerken, nehmen Sie die für Tag 3 vorgesehene Dosis an Tag 4 ein und verlängern die Gesamtzahl von Tagen in dieser Behandlungswoche um einen Tag. Wenn Sie zwei aufeinander folgende Dosen vergessen haben (zum Beispiel die für Tag 3 und die für Tag 4 vorgesehene Dosis), nehmen Sie die vergessenen Dosen an den beiden folgenden Tagen ein und verlängern diese Behandlungswoche um zwei weitere Tage.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Mavenclad haben?
Lymphopenie und Gürtelrose
Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weissen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann. Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen. Eine unter der Behandlung mit Mavenclad häufig auftretende Infektion ist Gürtelrose.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihre Ärztin wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein «Streifen» mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt. Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Die Gürtelrose muss behandelt werden, und die Behandlung mit Mavenclad muss möglicherweise unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Weitere häufige Nebenwirkungen – kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Fieberbläschen (Lippenherpes)
Ausschlag
Haarausfall
Verminderung der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutrophile)
Allergische Reaktionen, einschliesslich Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag und Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts
Sehr seltene Nebenwirkung – kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Tuberkulose
Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden. Dies umfasste unter anderem Haut-, Eierstock-, Schilddrüsen-, Brust- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Fälle von Leberschäden, einschliesslich Leberentzündung (Hepatitis) und vorübergehender Zunahme von Laborwerten, wurden gelegentlich bei Patienten, die Mavenclad erhielten, beobachtet. Dies insbesondere bei Patienten mit bekannten Lebererkrankungen und / oder früheren Episoden einer medikamenteninduzierten Leberschädigung in Verbindung mit anderen Arzneimitteln.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Mavenclad enthalten?
Wirkstoffe
1 Tablette enthält 10 mg Cladribin als Wirkstoff.
Hilfsstoffe
Hydroxypropylbetadex, Sorbitol und Magnesiumstearat.
Zulassungsnummer
66831 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Mavenclad? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Jede Packung enthält 1, 4 oder 6 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Zulassungsinhaberin
Merck (Schweiz) AG, Zug