首个短程口服新药：Mavenclad(Cladribine 克拉屈滨片)获美国FDA批准，治疗2类多发性硬化症.
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Mavenclad（cladribine，克拉屈滨片剂），用于复发缓解型多发性硬化症（RRMS）和活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。
Mavenclad(cladribine tablets)是首个也是唯一一个获FDA批准、在2年内最多口服20天即可提供2年疗效的口服多发性硬化症（MS）药物。
Mavenclad(cladribine tablets)是一种短程口服疗法，选择性和周期性靶向被认为是复发型多发性硬化症（RMS）病理过程中不可或缺的淋巴细胞。该药的活性药物成分cladribine是一种嘌呤类似物，这是一种靶向淋巴细胞的合成化疗药物，可以选择性抑制免疫系统。该药在化学结构上模仿了腺苷，从而抑制腺苷脱氨酶，干扰了细胞合成DNA的能力。cladribine只由淋巴细胞激活，非激活的cladribine会很快从所有其他细胞中移除。
批准日期：2019年3月30日 公司：EMD Seronoat
MAVENCLAD（克拉屈滨[cladribine]）片剂，用于口服
最初的美国批准：1993年
警告：恶意和恶劣的风险请查看完整的盒装警告的完整处方信息。
•恶性肿瘤
MAVENCLAD可能会增加恶性肿瘤的风险。MAVENCLADis禁用于目前恶性肿瘤患者;评估具有先前或未发生恶性风险的患者的个人利益和风险。
•致畸性风险
MAVENCLAD禁忌用于怀孕妇女和有生育能力的女性和男性，由于存在胎儿危害的风险，他们不打算使用有效的避孕措施。
作用机制
克拉屈滨在多发性硬化患者中发挥其治疗作用的机制尚未完全阐明，但被认为通过DNA合成的损害涉及对B和T淋巴细胞的细胞毒性作用，导致淋巴细胞的消耗。
适应症和用法
MAVENCLAD是一种嘌呤抗代谢物，用于治疗多发性硬化症（MS）的复发形式，包括成人复发 - 缓解型疾病和活动性继发性进展性疾病。由于其安全性，一般建议对对MS治疗指示的交替药物反应不足或无法耐受的患者使用MAVENCLAD[见警告和注意事项]。
使用限制使用MAVENCLAD不建议用于临床孤立综合症（CIS）患者，因为其安全性[见警告和注意事项
剂量和给药
•在开始每个MAVENCLAD治疗课程之前，需要进行评估。
•口服3.5mg/kg的累积剂量，分为2个疗程（每个疗程1.75mg/kg）。每个治疗过程分为2个治疗周期。
•MAVENCLAD是一种细胞毒性药物。
•将给药与任何其他口服药物分开至少3小时。
剂量形式和强度
片剂：10mg
禁忌症
•患有当前恶性肿瘤的患者。
•孕妇，有生育潜力的妇女和男性，在MAVENCLAD给药期间和在每个治疗过程中最后一次给药后6个月内不打算使用有效的避孕措施。
•艾滋病毒感染。
•活动性慢性感染（例如，肝炎或肺结核）。
•克拉屈滨过敏史。
•有意在MAVENCLAD治疗日和最后一次给药后10天进行母乳喂养的妇女。
警告和注意事项
•淋巴细胞减少：监测治疗前，治疗中和治疗后的淋巴细胞计数。
•感染：筛查潜伏感染患者;考虑延迟治疗，直到感染得到完全控制。在治疗前对接种水痘带状疱疹病毒的患者进行疫苗接种。对淋巴细胞计数低于200个细胞/毫升的患者施用抗疱疹。监测感染情况。
•血液学毒性：如果在治疗后进行临床治疗，则每年测量全血细胞计数。
•输血与移植物抗宿主病：建议照射细胞血液成分。
•肝损伤：在治疗前获得检查。如果怀疑有临床意义的伤害，请停止使用。
不良反应
最常见的不良反应（发生率> 20％）是上呼吸道感染，头痛和淋巴细胞减少。
要报告可疑的不良反应，请联系EMD Seronoat 1-800-283-8088分机。5563或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•免疫抑制药物：当按顺序使用时，考虑对immunesystem的重叠影响。不建议同时使用。
•血液毒性药物：监测患者对血液学特征的累加效应。
•抗病毒和抗逆转录病毒药物：避免同时使用。
•BCRP或ENT/CNT抑制剂：可能改变克拉屈滨的生物利用度。
避免同时使用。
包装提供/存储和处理
提供
MAVENCLAD片剂，10毫克，未涂布，白色，圆形，双凸面，一面刻有“C”，另一面刻有“10”。每片药片都包装在一个儿童防护日包装中，其中包含一个或两个片剂在泡罩卡中。
使用“药物指南”为每个治疗周期分配一个方框[见剂量和管理]。
演讲
NDC 44087-400-04一盒4片：四天包装，每片包含一片。
NDC 44087-400-05一盒5片：五天包装，每片包含一片。
NDC 44087-400-06一盒6片：一天包含两片。包含一片的四天包装。
NDC 44087-400-07一盒7片：两天包装，每片含两片。三个背包，每个包含一个平板电脑。
NDC 44087-400-08一盒8片：三天包装，每片含两片。两个背包，每个包含一个平板电脑。
NDC 44087-400-09一盒9片：四天包装，每片含两片。一天
包含一片的包装。
NDC 44087-400-10一盒10片：五天包装，每片含两片。
存储和处理
储存在受控的室温，20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏移温度为15°C至30°C（59°F至86°F）[见USP受控室温]。存放在原包装中以防潮。
MAVENCLAD是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处理程序[见参考文献]。
完整说明书附件：
https://www.emdserono.com/content/dam/web/corporate/non-images/country-specifics/us/pi/mavenclad-pi.pdf