部份中文芬戈莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Gilenya hard capsules
英文名: fingolimod
中文名: 芬戈莫德硬胶囊
生产商: 诺华制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Gilenya（fingolimod，芬戈莫德），用于10-17岁复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童和青少年患者的治疗。
此次批准，使Gilenya成为欧洲批准用于儿童和青少年患者群体中的首个也为唯一一个口服疾病修饰疗法。这一年轻群体急需一种有效的治疗选择，因为他们经历的复发是成人患者群体的2-3倍，而且常常大致更严重的预后和更早的不可逆转的残疾。
作用机制
芬戈莫德是一种1-磷酸鞘氨醇受体调节剂。芬戈莫德被鞘氨醇激酶代谢为活性代谢物磷酸芬戈莫德。芬戈莫德磷酸盐以低纳摩尔浓度与位于淋巴细胞上的1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体1结合，并容易穿过血脑屏障与位于中枢神经系统(CNS)神经细胞上的S1P受体1结合。通过作为淋巴细胞上S1P受体的功能性拮抗剂，芬戈莫德磷酸盐阻断淋巴细胞从淋巴结排出的能力，导致淋巴细胞重新分布，而不是耗尽。动物研究表明，这种重新分布减少了包括促炎Th17细胞在内的致病淋巴细胞浸润到 CNS中，在那里它们将参与神经炎症和神经组织损伤。动物研究和体外实验表明，芬戈莫德还可能通过与神经细胞上的 S1P受体相互作用而发挥作用。
适应症
Gilenya被指示为针对以下成人患者和10岁及以上儿童患者的高度活跃复发缓解型多发性硬化症的单一疾病修饰疗法：
- 尽管接受了至少一种疾病改善疗法的完整和充分的治疗，但仍患有高度活动性疾病的患者（有关清除期的例外情况和信息）。
或者
- 患有快速发展的重度复发缓解型多发性硬化症的患者，定义为一年内出现2次或更多致残性复发，并且与之前最近的 MRI 相比，脑MRI上有1个或更多钆增强病变或T2病变负荷显着增加。
剂量学和给药方法
治疗应由多发性硬化症经验丰富的医生开始和监督。
剂量
在成人中，芬戈莫德的推荐剂量是每天一次口服一粒0.5毫克胶囊。
在儿科患者（10岁及以上）中，推荐剂量取决于体重：
- 体重≤40kg的儿科患者：每天口服1粒0.25mg胶囊。
- 体重 >40kg的儿科患者：每天口服一次，每次0.5mg胶囊。
开始服用0.25mg胶囊并随后达到稳定体重超过40kg 的儿科患者应改用0.5mg胶囊。
当从0.25mg每日剂量转换为0.5mg每日剂量时，建议重复与治疗开始时相同的首次剂量监测。
当治疗因以下原因中断时，建议进行与治疗开始时相同的首次剂量监测：
- 在治疗的前2周内1天或更长时间。
- 在治疗的第3周和第4周期间超过7天。
- 治疗一个月后超过2周。
如果治疗中断的持续时间比上述时间短，则应按计划使用下一剂继续治疗。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上的患者应谨慎使用Gilenya。
肾功能不全
在多发性硬化症关键研究中，没有在肾功能不全患者中研究芬戈莫德。根据临床药理学研究，轻度至重度肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害
Gilenya 不得用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。尽管轻度或中度肝功能不全患者不需要调整剂量，但在这些患者开始治疗时应谨慎。
儿科人群
芬戈莫德在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。10-12岁儿童的可用数据非常有限。
给药方法
该药物为口服使用。
Gilenya可以在有或没有食物的情况下服用。
胶囊应始终完整吞服，无需打开。
禁忌症
- 免疫缺陷综合征。
- 机会性感染风险增加的患者，包括免疫功能低下的患者（包括目前正在接受免疫抑制治疗或先前治疗免疫功能低下的患者）。
- 严重的活动性感染、活动性慢性感染（肝炎、肺结核）。
- 活动性恶性肿瘤。
- 严重肝损伤（Child-Pugh C 级）。
- 在过去6个月内患有心肌梗塞(MI)、不稳定型心绞痛、中风/短暂性脑缺血发作(TIA)、失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会(NYHA)III/IV 级心脏的患者失败。
- 需要使用Ia类或III类抗心律失常药物进行抗心律失常治疗的严重心律失常患者。
- 患有二度MobitzII型房室(AV) 传导阻滞或三度AV传导阻滞或病窦综合征的患者，如果他们不佩戴起搏器节。
- 基线QTc间期≥500毫秒的患者。
- 在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女。
- 对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
18 个月
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
2年
存放的特殊注意事项
请勿在25°C以上储存。
存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
Gilenya 0.25毫克硬胶囊
包含28个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含 7x1硬胶囊。
Gilenya 0.5毫克硬胶囊
包含28或98个硬胶囊的 PVC/PVDC/铝泡罩包装。
PVC/PVDC/铝泡罩包装，包含7或28个硬胶囊，装在钱包中，或合装包，包含84个（3包，每包28个）硬胶囊，装在钱包中。
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量泡罩包装，包含7x1硬胶囊。
请参阅随附的Gilenya完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10357/smpc
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Gilenya 0.5mg Hartkapseln
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fingolimod hydrochlorid                0,56mg
= Fingolimod                           0,5mg
Drucktinte                             Hilfstoff
= Schellack                            Hilfstoff
= Ethanol                              Hilfstoff
= Isopropylalkohol                     Hilfstoff
= Butanol                              Hilfstoff
= Propylenglycol                       Hilfstoff
= Wasser, gereinigt                    Hilfstoff
= Ammoniak Lösung, konzentriert        Hilfstoff
= Kalium hydroxid                      Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid                  Hilfstoff
= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser   Hilfstoff
= Titan dioxid                         Hilfstoff
= Dimeticon                            Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser     Hilfstoff
Gelatine                               Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Mannitol                               Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Produktinformation zu Gilenya 0.5mg Hartkapseln ***
Beipackzettel Gilenya 0.5mg Hartkapseln
Indikation
Der in dem Präparat enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, und zwar bei:
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Das Präparat kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS), bestehend aus dem Gehirn und dem Rückenmark, beeinträchtigt. Bei MS zerstört eine Entzündung die schützende Hülle (das sogenannte Myelin) der Nervenfasern im ZNS, wodurch die Nerven nicht mehr richtig funktionieren. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Die schubförmig-remittierend verlaufende MS ist durch wiederholt auftretende Schübe von neurologischen Symptomen gekennzeichnet, die Anzeichen einer Entzündung innerhalb des ZNS sind. Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen. Die bei einem Schub auftretenden Beschwerden können vollständig verschwinden, sobald der Schub vorüber ist, einige Beschwerden können jedoch bestehen bleiben.
Das Präparat hilft, das ZNS gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und diese vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält. Auf diese Weise wird die durch MS verursachte Nervenschädigung begrenzt.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Ihre Immunabwehr geschwächt ist (durch ein Immunschwächesyndrom, eine Erkrankung oder durch Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken).
wenn Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie Hepatitis oder Tuberkulose haben.
wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben.
wenn Sie allergisch gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dosierung von Gilenya 0.5mg Hartkapseln
Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von Multipler Sklerose hat.
Nehmen Sie das Präparat immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis ist eine Kapsel pro Tag.
Sie dürfen die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Ihr Arzt wird Sie möglicherweise direkt von Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat auf dieses Arzneimittel umstellen, sofern keine Hinweise auf Auffälligkeiten aufgrund Ihrer vorhergehenden Behandlung bestehen.
Ihr Arzt wird möglicherweise eine Blutuntersuchung durchführen, um solche Auffälligkeiten auszuschließen.
Nach der Behandlung mit Natalizumab müssen Sie eventuell 2 - 3 Monate warten, bevor Sie mit der Behandlung mit Fingolimod beginnen können. Um von Teriflunomid umzustellen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, eine gewisse Zeit zu warten oder ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen. Wenn Sie mit Alemtuzumab behandelt wurden, ist eine sorgfältige Beurteilung und Diskussion mit Ihrem Arzt notwendig, um zu entscheiden, ob dieses Präparat für Sie geeignet ist.
Wenn Sie wissen möchten, wie lange das Präparat eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie das Arzneimittel weniger als einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme einer Dosis einen ganzen Tag lang vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie das Arzneimittel mindestens einen Monat eingenommen haben und Sie die Einnahme Ihrer Behandlung mehr als zwei Wochen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen, wenn Sie die nächste Dosis einnehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme Ihrer Behandlung bis zu zwei Wochen vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie nicht die Einnahme oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Nach Beendigung der Einnahme kann das Arzneimittel noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozytenzahl) kann während dieser Zeit ebenfalls niedrig bleiben, und die in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen können weiterhin auftreten. Nach der Beendigung der Fingolimod-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Wenn Sie die Einnahme nach einer Pause von mehr als zwei Wochen wieder fortsetzen wollen, kann der Effekt auf die Herzfrequenz, der normalerweise beim ersten Behandlungsbeginn beobachtet wird, wieder auftreten und Sie müssen dann für die Wiederaufnahme der Therapie in der Praxis oder Klinik überwacht werden. Beginnen Sie die Behandlung nach einer Pause von mehr als zwei Wochen nicht wieder, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie einen unregelmäßigen, anormalen Herzrhythmus haben.
wenn Sie an Symptomen eines verlangsamten Herzschlages leiden (wie z. B. Schwindel, Übelkeit oder Herzklopfen).
wenn Sie ein Herzproblem haben, blockierte Herz-Blutgefäße haben, einen Herzinfarkt hatten, einen Herzstillstand hatten oder Angina haben.
wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (schwere Schlafapnoe).
wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie ein auffälliges EKG (Elektrokardiogramm) haben.
wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z. B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol.
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (Beta-Blocker, Verapamil, Diltiazem oder Ivabradin, Digoxin, Cholinesterasehemmer oder Pilocarpin).
wenn Sie an plötzlicher Bewusstlosigkeit oder Ohnmachtsanfällen (Synkopen) leiden oder gelitten haben.
wenn Sie sich impfen lassen wollen.
wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren.
wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund (eine als Makulaödem bezeichnete Erkrankung, siehe unten), an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes (was Probleme mit den Augen verursachen kann) haben.
wenn Sie Leberprobleme haben.
wenn Sie hohen Blutdruck haben, der nicht mit Medikamenten kontrolliert werden kann.
wenn Sie schwerwiegende Lungenprobleme oder Raucherhusten haben.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag:
Zu Behandlungsbeginn verlangsamt das Arzneimittel die Herzfrequenz. Als Folge können Sie sich schwindlig oder müde fühlen oder Ihren Herzschlag bewusster wahrnehmen. Auch Ihr Blutdruck kann absinken. Wenn diese Effekte ausgeprägt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, weil möglicherweise eine sofortige Behandlung erforderlich ist. Das Präparat kann auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen, insbesondere nach Einnahme der ersten Dosis. Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages. Eine niedrige Herzfrequenz normalisiert sich in der Regel innerhalb eines Monats.
Ihr Arzt wird Sie darum bitten, nach der ersten Einnahme für mindestens 6 Stunden in der Praxis oder Klinik zu bleiben, damit stündlich Puls und Blutdruck gemessen werden, um im Falle einer Nebenwirkung, die zu Beginn der Behandlung auftreten kann, erforderliche Maßnahmen einleiten zu können. Es sollte ein EKG vor der Erstgabe und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführt werden. Es kann sein, dass Ihr Arzt während der 6 Stunden Ihr Herz mittels EKG kontinuierlich überwacht. Wenn Sie nach der sechsstündigen Überwachung eine sehr langsame oder verringerte Herzfrequenz haben, oder wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, kann es sein, dass Sie für einen längeren Zeitraum überwacht werden müssen (mindestens für 2 weitere Stunden und möglicherweise über Nacht), bis sich diese zurückgebildet haben. Das Gleiche kann gelten, wenn Sie die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufnehmen, in Abhängigkeit von der Dauer der Unterbrechung und der Dauer der vorhergehenden Einnahme.
Wenn Sie einen unregelmäßigen oder anormalen Herzschlag oder ein Risiko dafür haben, wenn Ihr EKG Auffälligkeiten zeigt, oder wenn Sie Herzerkrankungen oder Herzversagen haben, könnte das Arzneimittel für Sie nicht geeignet sein.
Wenn Sie in der Vergangenheit an plötzlichen Ohnmachtsanfällen oder verringerter Herzfrequenz gelitten haben, könnte das Präparat für Sie nicht geeignet sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und festlegen, wie Sie die Behandlung beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Herzfrequenz verlangsamen können, dann könnte das Präparat nicht geeignet für Sie sein. Ein Kardiologe (Herzspezialist) wird Sie untersuchen und überprüfen, ob Sie stattdessen andere Arzneimittel einnehmen können, die Ihre Herzfrequenz nicht verlangsamen, um eine Behandlung zu ermöglichen. Wenn ein Wechsel auf ein anderes Medikament nicht möglich ist, wird der Kardiologe Ihnen empfehlen, wie Sie die Behandlung beginnen sollen, einschließlich einer Überwachung über Nacht.
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren:
Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen. Wenn Sie nicht gegen das Virus geschützt sind, müssen Sie unter Umständen eine Impfung erhalten, bevor Sie mit der Therapie beginnen. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Beginn der Behandlung bis einen Monat nach Abschluss des vollständigen Impfzyklus verschieben.
Infektionen:
Das Arzneimittel senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere die Lymphozytenzahl). Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen. Während Sie das Präparat einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten oder Kopfschmerzen haben, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit einhergehen (dies können Symptome einer Meningitis sein), benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS-Erkrankung verschlechtert (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen), oder wenn Sie irgendwelche neuen Symptome bemerken, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, da dies Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns sein können, die durch eine Infektion verursacht wird und Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird. PML ist ein ernstzunehmender Zustand, der zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
Makulaödem:
Wenn Sie an Sehstörungen oder anderen Anzeichen einer Schwellung im zentralen Sehbereich (Makula) am Augenhintergrund, an Augenentzündungen oder -infektionen (Uveitis) leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Diabetes haben, bittet Ihr Arzt Sie vielleicht, vor dem Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt drei bis vier Monate nach Beginn der Therapie bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen.
Die Makula ist ein kleiner Bereich der Netzhaut am Augenhintergrund, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details klar und scharf sehen können. Das Arzneimittel könnte eine Schwellung in der Makula, ein so genanntes Makulaödem, verursachen. Die Schwellung tritt für gewöhnlich in den ersten vier Monaten nach Beginn der Behandlung auf.
Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren. In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Wenn Sie bereits ein Makulaödem hatten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme beginnen.
Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Im Frühstadium sind manchmal keine Symptome vorhanden. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle Veränderungen Ihrer Sehkraft. Ihr Arzt bittet Sie vielleicht, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen, insbesondere wenn
das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist;
sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt;
Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben.
Leberfunktionstests:
Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Das Präparat könnte Ihre Leberfunktion beeinflussen. Sie werden vermutlich keine Symptome bemerken, wenn sich jedoch Ihre Haut oder das Weiße in Ihren Augen gelb verfärbt, der Urin ungewöhnlich dunkel ist oder unerklärliche Übelkeit und Erbrechen auftreten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Wenn eines dieser Symptome nach Beginn der Behandlung bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Während der ersten zwölf Behandlungsmonate wird Ihr Arzt Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen. Falls diese Testergebnisse ein Leberproblem aufzeigen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Bluthochdruck
Da das Arzneimittel eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt möglicherweise regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.
Lungenprobleme
Das Präparat wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus. Bei Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung oder mit Raucherhusten ist möglicherweise die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht.
Blutbild
Die gewünschte Wirkung der Behandlung ist eine Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen in Ihrem Blut. Der Normalwert wird üblicherweise innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Therapie wieder erreicht. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den Arzt, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Andernfalls könnte der Arzt vielleicht die Testergebnisse nicht richtig interpretieren. Darüber hinaus müsste für bestimmte Blutuntersuchungen eventuell mehr Blut als üblich entnommen werden.
Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie genügend weiße Blutkörperchen im Blut haben, und er wird dies möglicherweise regelmäßig kontrollieren. Falls Sie nicht genügend weiße Blutkörperchen haben, müssen Sie die Behandlung unter Umständen unterbrechen.
Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES)
Selten wurde bei behandelten Multiple-Sklerose-Patienten von Beschwerden, dem sogenannten posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet. Die Symptome können plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfälle und Sehstörungen einschließen. Wenn eines dieser Symptome während der Behandlung bei Ihnen auftritt, benachrichtigen Sie Ihren Arzt.
Basalzellkarzinom
Basalzellkarzinom, ein bestimmter Hautkrebs-Typ, ist bei Multiple-Sklerose-Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, berichtet worden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Haut-Knötchen (z. B. glänzende Knötchen), Flecken oder offene Stellen bemerken, die nicht innerhalb einiger Wochen abheilen (dies können Anzeichen eines Basalzellkarzinoms sein). Bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, ist eine Untersuchung Ihrer Haut erforderlich, um zu prüfen, ob Haut-Knötchen vorhanden sind. Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen, der nach Rücksprache entscheiden kann, dass eine regelmäßige dermatologische Untersuchung für Sie wichtig ist.
Ältere Patienten
Die Erfahrungen bei älteren Patienten (über 65 Jahren) sind begrenzt. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da für MS-Patienten unter 18 Jahren keine Erfahrungen vorliegen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Allerdings werden Sie zu Beginn der Therapie für 6 Stunden in der Arztpraxis bzw. im Krankenhaus bleiben müssen, nachdem Sie die erste Dosis des Präparates eingenommen haben. Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Vor dem Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat und zwei Monate nach Beendigung der Einnahme nicht schwanger werden, da für das Baby ein gesundheitliches Risiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und für zwei Monate nach Ende der Behandlung anwenden sollten.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt. Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, was für Sie und Ihr Baby das Beste ist.
Stillzeit
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie die Kapsel einmal täglich mit einem Glas Wasser ein. Das Präparat kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn Sie die Kapsel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, wird Ihnen das helfen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wechselwirkungen bei Gilenya 0.5mg Hartkapseln
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder modulieren, darunter andere Arzneimittel zur Behandlung von MS, wie z. B. Interferon beta, Glatirameracetat, Natalizumab, Mitoxantron, Teriflunomid, Dimethylfumarat oder Alemtuzumab. Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit solchen Arzneimitteln einnehmen, da dies den Effekt auf das Immunsystem verstärken könnte.
Kortikosteroide, wegen einer möglichen zusätzlichen Wirkung auf das Immunsystem.
Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen. Andere Impfstoffen wirken möglicherweise nicht so gut wie sonst, wenn sie während dieser Phase verabreicht werden.
Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol). Durch Einnahme zusammen mit solchen Arzneimitteln könnte der Effekt auf den Herzschlag in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung verstärkt werden.
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron oder Sotalol. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise das Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Andere Arzneimittel:
Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Efavirenz oder echtes Johanniskraut (mögliches Risiko der herabgesetzten Wirksamkeit).
Erfahrungsberichte zu Gilenya 0.5mg Hartkapseln, 28ST/98ST