新型治疗复发型多发性硬化症冻干粉注射剂：BETAFERON(interferon beta-1b injection）
BETASERON（干扰素β-1b[interferon beta-1b]）注射剂，用于皮下使用
美国初步批准：1993年
最近的主要变化
•剂量和管理：9/2015
•警告和注意事项，血栓性微血管病变：12/2015
•药物性狼疮红斑狼疮的警告和注意事项：4/2016
作用机制
BETASERON（干扰素β-1b）在多发性硬化患者中的作用机制尚不清楚。
适用范围及用途
BETASERON是干扰素β，用于治疗复发型多发性硬化症，以减少临床恶化的频率。具有多发性硬化症的患者已经证明其功效包括经历了第一次临床事件并具有与多发性硬化相一致的MRI特征的患者。
剂量和管理
•仅供皮下使用。
•推荐剂量每隔一天0.25mg。通常，每隔一天开始0.0625mg（0.25mL），并且每隔一天将其超过六周时间增加至0.25mg（1mL）。
•用提供的稀释剂重建冻干粉。
剂量形式和强度
用于注射：0.3mg冻干粉末在一次性小瓶中用于重建
禁忌症
对天然或重组干扰素β，白蛋白或甘露糖醇过敏的历史。
警告和注意事项
•肝损伤：监测肝功能检查和肝损伤的体征和症状;如果严重的肝损伤发生，请考虑停止BETASERON。
•过敏反应和其他过敏反应：如果发生过敏反应，则停药。
•抑郁与自杀：建议患者立即报告任何抑郁症和/或自杀意念的症状;如果抑郁症发生，请考虑停止BETASERON。
•充血性心力衰竭（CHF）：监测CHF患者心脏症状恶化;如果发生CHF恶化，请考虑停止BETASERON。
•注射部位坏死和反应：不要将BETASERON投入受影响的部位直到完全愈合;如果出现多个病变，请停止BETASERON直至皮肤损伤愈合。
•白细胞减少：监测完整的血细胞计数。
•血栓性微血管病：已报道血栓性微血管病病例。如果出现与TMA一致的临床症状和实验室检查结果，则停止BETASERON。
•流感样症状综合征：在注射天考虑止痛剂和/或解热药。
•药物性狼疮红斑狼疮：已报告药物性红斑狼疮病例。如果患者出现新的特征性体征和症状，则停止BETASERON。
不良反应
在对照临床试验中，最常见的不良反应（BETASERON比安慰剂组多出5％）是：注射部位反应，淋巴细胞减少，流感样症状，肌肉酸痛，白细胞减少，中性粒细胞减少，肝酶增加，头痛，高渗，疼痛，皮疹，失眠，腹痛和乏力。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937与拜耳医药保健药业联系，或以1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人口中使用。
包装提供/存储和处理
如何提供
BETASERON作为冻干粉末以透明玻璃，一次性使用的小瓶（3mL容量）供应。每个纸箱包含5个一次性纸箱（NDC 50419-524-05）或14个一次性纸箱（NDC 50419-524-35）。
每个一次性纸箱包含：
含有0.3mg BETASERON（干扰素β-1b）的一次性小瓶
含有1.2mL稀释剂（氯化钠，0.54％溶液）的预填充一次性注射器，
带有30号针头的小瓶适配器
2酒精制品垫
可选BETACONNECT自动注射器不与BETASERON一起提供，但可通过致电BETAPLUS患者支持计划免费电话号码为1-800-788-1467的BETASERON处方患者使用。
稳定性和存储
BETASERON和稀释剂仅供一次性使用。丢弃未使用的部分。重构产品不含防腐剂。将BETASERON小瓶在室温68°F至77°F（20°C至25°C）下储存。允许59°F至86°F（15°C至30°C）的游泳长达3个月。重新配制后，如果不立即使用，请在3小时内冷却重新配制的溶液并使用。不要冻结
完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=66311f74-0472-4fa3-848a-06002ca0def5