部份中文阿仑单抗处方资料（仅供参考）
英文名：alemtuzumab
商品名：Lemtrada
中文名：阿仑单抗注射液
生产商：赛诺菲
药品简介
阿仑单抗注射液LEMTRADA(alemtuzumab)获获欧盟批准治疗复发－缓解型多发性硬化症
2013年9月17日，赛诺菲（Sanofi）宣布，单抗药物Lemtrada（alemtuzumab 阿仑单抗）注射液获欧盟委员会（EC）批准，用于活动性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者的治疗。
作用机理
Alemtuzumab是针对21-28kD细胞表面糖蛋白CD52的重组DNA衍生的人源化单克隆抗体。Alemtuzumab是一种IgG1 kappa抗体，具有人类可变框架和恒定区，以及来自鼠（大鼠）单克隆抗体的互补决定区。该抗体的分子量约为150 kD。
Alemtuzumab与CD52结合，CD52是一种细胞表面抗原，在T（CD3 +）和B（CD19 +）淋巴细胞上含量高，而在自然杀伤细胞，单核细胞和巨噬细胞上含量较低。在嗜中性粒细胞，浆细胞或骨髓干细胞上几乎没有检测到CD52。在细胞表面与T和B淋巴细胞结合后，Alemtuzumab通过抗体依赖性细胞的细胞溶解作用和补体介导的溶解作用。
LEMTRADA在MS中发挥治疗作用的机制尚未完全阐明。但是，研究表明，通过淋巴细胞的耗竭和再填充可以产生免疫调节作用，包括：
-治疗后某些淋巴细胞亚群的数量，比例和特性发生变化
-调节性T细胞亚群的代表性增加
-记忆T和B淋巴细胞的代表增加
-对先天免疫成分（即中性粒细胞，巨噬细胞，NK细胞）的短暂影响
LEMTRADA降低循环B和T细胞的水平以及随后的再填充可能会降低复发的可能性，从而最终延迟疾病的进展。
适应症
LEMTRADA被指示为针对以下患者组的具有高活性复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的成人的单一疾病改良疗法：
•尽管已通过至少一种疾病改良疗法（DMT）进行了充分而充分的治疗，但患有高度活跃疾病的患者
•迅速发展为严重复发缓解型多发性硬化症的患者定义为一年内发生2次或更多致残性复发，并且与MRI相比，脑部MRI上1个或多个more增强病变或T2病变负荷显着增加。
用法与用量
推荐的剂量alemtuzumab为12mg/天，通过静脉输注给药，用于2个初始治疗疗程，如果需要，最多2个其他治疗疗程。
初步治疗2个疗程：
•第一疗程：连续5天每天12毫克（总剂量60毫克）
•第二个疗程：在第一个疗程后12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量为36mg）。
根据需要，最多可以考虑两个额外的治疗过程：
•第三或第四个疗程：在先前治疗疗程后至少12个月连续3天每天服用12mg/天（总剂量36mg）。
错过的剂量不应与预定的剂量在同一天给予。
病人随访
建议将该疗法作为2个疗程的初始治疗，并在需要时最多增加2个附加疗程，并从开始第一个疗程开始至患者最后一次输注后至少48个月对患者进行安全随访。第二疗程。如果进行了额外的第三或第四次疗程，则在最后一次输注后继续进行安全性随访至少48个月。
预处理
在任何治疗过程的前三天，应在LEMTRADA给药前立即对患者进行皮质类固醇激素预处理。在临床试验中，每个LEMTRADA治疗疗程的前3天均对患者用1000mg甲基强的松龙进行了预处理。
也可以考虑在LEMTRADA给药前用抗组胺药和/或退热药进行预处理。
从每个治疗疗程的第一天开始，对所有患者进行口服预防疱疹感染的治疗，并在使用LEMTRADA治疗后至少持续1个月。在临床试验中，患者每天两次或同等剂量服用200毫克阿昔洛韦。
特殊人群
老年
临床研究未包括任何年龄超过61岁的患者。尚未确定他们的反应是否与年轻患者不同。
肾或肝功能不全
LEMTRADA尚未在患有肾或肝功能不全的患者中进行研究。
小儿
尚未确定LEMTRADA在0至18岁MS儿童中的安全性和有效性。从出生到10岁以下的儿童中，无Alemtuzumab用于多发性硬化症的相关用途。无可用数据。
给药方法
输注前必须将LEMTRADA稀释。稀释后的溶液应在大约4小时内通过静脉输注给药。
有关给药前稀释药用产品的说明。
禁忌症
对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
患有严重活动性感染的患者，直到完全解决。
高血压患者不受控制。
有颈脑动脉动脉夹层史的患者。
有中风病史的患者。
有心绞痛或心肌梗塞病史的患者。
有已知凝血病的患者，应接受抗血小板或抗凝治疗。
患有其他伴随自身免疫性疾病（MS除外）的患者。
特别警告和使用注意事项
不推荐LEMTRADA用于无活动性疾病或当前治疗稳定的患者。
使用LEMTRADA治疗的患者必须获得包装单，患者警报卡和患者指南。在治疗之前，必须告知患者有关的风险和益处，以及从第二次LEMTRADA治疗疗程的最后一次输注开始至至少输注48个月后，必须进行随访的必要性。如果进行额外的疗程，应继续进行安全随访，直到最后一次输注后至少48个月。
保质期
集中
3年
稀释溶液
在2°C-8°C下已证明其化学和物理使用稳定性为8小时。
从微生物学的角度来看，建议立即使用该产品。如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件，在2℃-8℃的光线保护下，其使用时间不得超过8小时。
特殊的储存注意事项
集中
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5409/smpc
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Lemtrada 12mg
SANOFI BELGIUM NV
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Alemtuzumab                         12mg
Dinatrium edetat 2-Wasser           Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Kalium chlorid                      Hilfstoff
Kalium dihydrogenphosphat           Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion 39mg              Hilfstoff
Gesamt Kalium Ion                   mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Lemtrada 12mg ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird. Das Präparat heilt MS nicht, kann aber die Anzahl an Schüben der MS senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und Symptome der MS verlangsamen oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten behandelte Patienten weniger Schübe und eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der Behinderung als Patienten, denen mehrmals pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine Autoimmunerkrankung, die das Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark) befällt. Bei MS greift Ihr Immunsystem fälschlicherweise die Schutzschicht (Myelin) rund um die Nervenstränge an, was zu einer Entzündung führt. Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
Bei RRMS erleiden die Patienten Schübe, gefolgt von symptomfreien Phasen.
Die Symptome, die Sie erleiden, werden davon bestimmt, welcher Teil des Zentralnervensystems betroffen ist. Der Schaden, den Ihre Nerven während der Entzündung nehmen, kann reversibel sein. Aber im weiteren Verlauf der Erkrankung kann der Schaden zunehmen und dauerhaft werden.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Das Präparat reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Alemtuzumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie mit dem Human-Immunodeficiency-Virus infiziert sind (HIV-Infektion),
wenn Sie eine schwere Infektion haben
wenn eine der folgenden Erkrankungen auf Sie zutrifft:
eine andere Autoimmunerkrankung neben Multipler Sklerose
unkontrollierter hoher Blutdruck
bereits früher aufgetretene Risse in den Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen
bereits früher aufgetretener Schlaganfall
bereits früher aufgetretener Herzinfarkt oder Schmerzen in der Brust
bereits früher aufgetretene Blutungsstörungen.
Dosierung von Lemtrada 12mg
Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie das Präparat verabreicht wird. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Die Initialbehandlung, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2). Zwischen den zwei Phasen findet keine Behandlung statt. Zwei Behandlungsphasen können die MS-Aktivität über bis zu 6 Jahre senken.
Manche Patienten können, falls bei ihnen nach den ersten zwei Phasen Symptome oder Anzeichen einer MS-Erkrankung auftreten, eine oder zwei zusätzliche Behandlungsphasen erhalten, die aus je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen besteht. Diese zusätzlichen Behandlungsphasen können zwölf Monate nach den vorherigen Behandlungen oder später verabreicht werden.
Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Nachbeobachtung nach der Behandlung
Nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potentielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Diese Untersuchungen müssen 4 Jahre lang nach der letzten Infusion fortgeführt werden und sind unter Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.
Dauer der Anwendung
Um die Dauer der Wirkungen der Behandlung und die Dauer der erforderlichen Kontrolluntersuchungen besser zu verstehen, sehen Sie sich bitte das Schaubild in der Gebrauchsinformation an.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Patienten, die bei einer Infusion versehentlich zu viel erhalten hatten, entwickelten- schwerwiegende Reaktionen, wie etwa Kopfschmerzen, Hautausschlag, niedrigen Blutdruck oder erhöhte Herzfrequenz. Dosen über der empfohlenen Dosis können zu schwereren und länger anhaltenden Infusionsreaktionen führen oder eine stärkere Wirkung auf das Immunsystem haben. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung abzubrechen und die Symptome zu behandeln.
Vergessene Dosen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Anwendung Ihrer Dosis vergessen wird, da das Arzneimittel durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird. Beachten Sie jedoch bitte, dass im Falle einer vergessenen Dosis diese nicht am selben Tag wie eine planmäßige Dosis gegeben werden darf.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung mit Ihrem Arzt. Nach einer Behandlungsphase mit dem Arzneimittel unterliegen Sie einem erhöhten Risiko, Autoimmunerkrankungen zu entwickeln oder schwere Infektionen zu erleiden. Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten. Es werden Ihnen eine Patientenkarte und ein Leitfaden für Patienten mit weiteren Informationen ausgehändigt. Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der Behandlungsdauer und über 4 Jahre nach der letzten Infusion bei sich führen, da Nebenwirkungen auch noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten können. Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.
Ihr Arzt wird vor dem Beginn der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Diese Untersuchungen werden vorgenommen, um zu sehen, ob Ihnen das Präparat verabreicht werden kann. Ihr Arzt wird auch sicherstellen wollen, dass bei Ihnen bestimmte Erkrankungen oder Störungen ausgeschlossen werden können, bevor Sie die Behandlung beginnen.
Autoimmunerkrankungen
Die Behandlung kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen. Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift. Informationen über einige spezifische Erkrankungen, die bei mit dem Präparat behandelten MS-Patienten beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten. Daher sind bis 4 Jahre nach Ihrer letzten Infusion regelmäßige Blut- und Urinuntersuchungen erforderlich. Die Untersuchungen sind auch notwendig, wenn Sie sich gut fühlen und Ihre MS-Symptome unter Kontrolle sind. Es gibt bestimmte Anzeichen und Symptome, auf die Sie bei sich achten sollten. Darüber hinaus können diese Erkrankungen auch noch mehr als 4 Jahre später auftreten. Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden. Näheres zu den Anzeichen und Symptomen, den Untersuchungen und den zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen" - Autoimmunerkrankungen.
Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im Leitfaden für Patienten.
Erworbene Hämophilie A
Gelegentlich entwickelten Patienten eine als erworbene Hämophilie A bezeichnete Blutungsstörung, die durch Antikörper, die den Faktor VIII (ein für die normale Blutgerinnung benötigtes Eiweiß) hemmen, verursacht wird. Diese Erkrankung muss so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden. Symptome der erworbenen Hämophilie A werden in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)
Häufig entwickelten Patienten eine Blutungsstörung aufgrund niedriger Blutplättchenspiegel, die als idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bezeichnet wird. Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können. Die Anzeichen und Symptome von ITP sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
Nierenerkrankung (wie etwa Anti-GBM-Krankheit)
Selten entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen der Nieren, wie z. B. das Goodpasture-Syndrom (Anti-GBM-Krankheit). Die Zeichen und Symptome von Nierenerkrankungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.
Schilddrüsenerkrankungen
Sehr häufig entwickelten Patienten eine Autoimmunerkrankung der Schilddrüse, welche deren Fähigkeit zur Bildung oder Kontrolle von Hormonen, die für den Stoffwechsel wichtig sind, beeinträchtigte.
Das Arzneimittel kann verschiedene Formen von Schilddrüsenerkrankungen verursachen, einschließlich:
eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose), wenn die Schilddrüse zu viele Hormone produziert
eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
Die Anzeichen und Symptome von Schilddrüsenerkrankungen sind in der Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden. In einigen Fällen muss die Schilddrüse entfernt werden.
Es ist sehr wichtig, dass Ihre Schilddrüsenerkrankung korrekt behandelt wird, insbesondere wenn Sie nach der Anwendung schwanger werden. Eine unbehandelte Schilddrüsenerkrankung kann Ihrem Kind vor oder nach der Geburt schaden.
Leberentzündung
Bei einigen Patienten kam es nach der Gabe dieses Arzneimittels zu einer Leberentzündung. Eine Leberentzündung kann im Rahmen der Blutuntersuchungen festgestellt werden, die nach Ihrer Behandlung regelmäßig durchgeführt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Ermüdung, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin oder wenn Sie leichter bluten oder Blutergüsse bekommen als üblich.
Andere Autoimmunerkrankungen
Gelegentlich entwickelten Patienten Autoimmunerkrankungen in Bezug auf die roten oder weißen Blutkörperchen. Diese können anhand der Blutuntersuchungen diagnostiziert werden, die bei Ihnen nach der Behandlung regelmäßig durchgeführt werden. Wenn Sie eine dieser Erkrankungen entwickeln, wird Ihr Arzt Ihnen das mitteilen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, um sie zu behandeln.
Infusionsreaktionen
Die meisten behandelten Patienten weisen Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird Ihnen (ein) andere(s) Arzneimittel geben, um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren.
Andere schwerwiegende Reaktionen, die kurz nach der Infusion auftreten
Bei einigen Patienten traten schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen nach einer Infusion auf, einschließlich Lungenblutung, Herzinfarkt, Schlaganfall oder Risse in Blutgefäßen, die das Gehirn versorgen. Nach jeder Infusion während der Behandlungsphase können Reaktionen dieser Art auftreten. In den meisten Fällen traten Reaktionen innerhalb von 1-3 Tagen nach der Infusion auf. Ihr Arzt wird die Vitalparameter, einschließlich Blutdruck, vor und während der Infusion überwachen. Holen Sie sich sofort Hilfe, wenn eines der folgenden Symptome, verursacht durch Blutungen in der Lunge, auftritt: Atembeschwerden, blutiger Hustenauswurf, Brustschmerzen, Erschlaffung von Teilen des Gesichts, plötzliche starke Kopfschmerzen, Schwäche auf einer Körperseite, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Nackenschmerzen.
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Die Behandlung mit diesem Präparat kann das Risiko einer übermäßigen Aktivierung der weißen Blutkörperchen und dadurch einer Entzündungsreaktion (hämophagozytische Lymphohistiozytose) erhöhen. Diese kann tödlich sein, wenn sie nicht frühzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Wenn Sie Symptome wie Fieber, geschwollene Lymphknoten, Blutergüsse oder Hautausschläge entwickeln, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Infektionen
Mit dem Arzneimittel behandelte Patienten haben ein höheres Risiko für schwerwiegende Infektionen. Im Allgemeinen können die Infektionen mit gängigen Arzneimitteln behandelt werden.
Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Infektion zu senken, wird Ihr Arzt überprüfen, ob andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnten. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Zudem sollten Sie Ihren Arzt vor Beginn mit der Behandlung informieren, falls Sie eine schwere Infektion haben. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung verschieben, bis die Infektion abgeklungen ist.
Mit dem Arzneimittel behandelte Patienten haben ein höheres Risiko eine Herpes-Infektion (z. B. oraler Herpes) zu bekommen. Im Allgemeinen hat ein Patient, der einmal eine Herpes-Infektion hatte, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten. Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen Arzneimittel verschreibt, um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Herpes-Infektion zu senken. Diese Arzneimittel sollten an den Tagen, an denen Sie mit dem Präparat behandelt werden, und einen Monat lang nach der Behandlung, eingenommen werden.
Darüber hinaus sind Infektionen möglich, die zu Anomalien der Zervix (Gebärmutterhals) führen können.
Daher wird empfohlen, dass alle Patientinnen ein jährliches Screening, wie etwa einen Zervixabstrich, vornehmen lassen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Infektionen mit einem Virus namens Zytomegalievirus wurden bei Patienten berichtet, die mit diesem Präparat behandelt wurden. Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 2 Monate der Behandlung mit Alemtuzumab auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion wie Fieber oder geschwollene Lymphknoten bei sich feststellen.
Mit diesem Präparat behandelte Patienten litten an Infektionen, die durch das sogenannte Epstein-Barr-Virus (EBV) hervorgerufen wurden. Dabei kam es auch zu schweren Leberentzündungen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome bemerken, die auf eine Infektion hinweisen, wie etwa Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Müdigkeit.
Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird). Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann. Um dieses Risiko zu reduzieren, sollten Sie auf den Verzehr von rohem oder nicht durchgegartem Fleisch, Weichkäse und unpasteurisierten Milchprodukten ab 2 Wochen vor, während und bis mindestens 1 Monat nach der Behandlung verzichten.
Fälle von Pneumonitis (Entzündung des Lungengewebes) wurden bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb des ersten Monats nach der Behandlung mit diesem Präparat auf. Sie sollten Ihrem Arzt Symptome wie Kurzatmigkeit, Husten, Giemen (hörbares Atemnebengeräusch), Brustkorbschmerz oder Engegefühl im Brustkorb sowie Husten mit blutigem Auswurf melden, da diese durch eine Pneumonitis hervorgerufen werden können.
Wenn Sie in einer Region leben, in der Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen, unterliegen Sie eventuell einem erhöhten Risiko für eine Tuberkuloseinfektion. Tuberkuloseuntersuchungen werden von Ihrem Arzt vereinbart.
Wenn Sie Träger des Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (welche sich auf die Leber auswirken) sind, ist vor Verabreichung besondere Vorsicht geboten, da unbekannt ist, ob die Behandlung zu einer Aktivierung der Hepatitisinfektion führen kann, welche in der Folge Ihrer Leber schaden könnte.
Entzündung der Gallenblase
Das Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Ihre Gallenblase entzündet. Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie etwa Bauchschmerzen oder -beschwerden, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Früher diagnostizierte Krebserkrankung
Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Krebserkrankung festgestellt wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
Impfstoffe
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat Ihr Ansprechen auf Impfstoffe beeinträchtigt. Wenn Sie die Standardimpfungen nicht vollständig erhalten haben, wird Ihr Arzt überlegen, ob Sie sie vor der Behandlung erhalten sollten. Insbesondere wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie gegen Windpocken zu impfen, wenn Sie diese noch nicht hatten. Alle Impfung müssen mindestens 6 Wochen vor Beginn einer Behandlungsphase verabreicht werden.
Sie dürfen bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, wenn Ihnen vor Kurzem das Arzneimittel verabreicht wurde.
Kinder und Jugendliche
Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es bei MS-Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei zahlreichen Patienten treten während und bis zu 24 Stunden nach der Infusion Nebenwirkungen auf. Einige davon, zum Beispiel Schwindelgefühl, können die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und 4 Monate lang nach einer Behandlungsphase eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn Sie nach der Anwendung schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten. Schilddrüsenerkrankungen könnten dem Baby schaden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel über die Muttermilch auf ein Baby übertragen werden kann, aber es besteht die Möglichkeit, dass dies der Fall ist. Es wird empfohlen, dass Sie während und 4 Monate lang nach jeder Behandlungsphase nicht stillen. Allerdings kann Muttermilch (die Ihr Baby vor Infektionen schützen kann) Vorteile haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Ihr Baby zu stillen. Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
Fortpflanzungsfähigkeit
Während der Behandlungsphase und 4 Monate lang danach kann sich das Arzneimittel in Ihrem Körper befinden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat während dieser Zeit eine Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Präparat Einfluss auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen als Infusion in eine Vene verabreicht. Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden. Eine Überwachung in Hinblick auf Nebenwirkungen sowie regelmäßige Untersuchungen müssen bis 4 Jahre nach der letzten Infusion fortgeführt werden.
Wechselwirkungen bei Lemtrada 12mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden (einschließlich Impfungen und pflanzlicher Arzneimittel).
Neben diesem Präparat gibt es andere Behandlungen (einschließlich Behandlungen von MS oder auch anderen Erkrankungen), die Ihr Immunsystem beeinflussen und somit Ihre Abwehr gegen Infektionen beeinträchtigen könnten. Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung abzusetzen.
Erfahrungsberichte zu Lemtrada 12mg, 1ST