近日，美国食品药监局（FDA）批准Avonex两种不同的给药新方案，用以改善接受治疗（每周一次）的复发性多发性硬化症（MS）患者的治疗体验。
Avonex Pen是首个被批准用于治疗MS的自动肌肉注射器，采用了较小的针头，给药更加容易，有助于缓解患者自我注射的焦虑症状。新型滴定剂量方案是开始治疗后逐渐增加Avonex剂量，这样可降低治疗初期流感样症状的发生率和严重程度。
Biogen Idec公司研发执行副总裁Douglas E. Williams博士说，“Avonex有效治疗MS已经超过15年，有数据表明，目前上市的注射药物中，该药的依从性最好。” “然而，给药时的焦虑及可能出现的流感样症状限制了某些患者的使用。
Avonex Pen（Avonex 30mcg/0.5mL注射液）是一个自动注射装置，比目前的Avonex 预装式注射器更容易使用。Avonex Pen还采用了小针头，这可能会降低注射的焦虑和痛苦。
批准日期：2014年08月29日 公司：BIOGEN INC
AVONEX（干扰素β-1a[interferon beta-1a]）注射液，用于肌肉注射
最初的美国批准时间：1996年
最近的重大变化
适应症及用法：07/2019
剂量和用法，重要的用法说明：03/2020
禁忌症：03/2020
作用机理
AVONEX在多发性硬化症患者中发挥作用的作用机制尚不清楚。
适应症和用途
AVONEX用于治疗成人的复发型多发性硬化症（MS），包括临床孤立的综合症，复发型疾病和活动性继发性进行性疾病。
剂量和给药
仅用于肌肉内。
建议剂量：每周一次30微克。
可以从第一周的7.5微克开始滴定AVONEX，以减轻类似流感的症状。
在接下来的3周内，每周增加7.5微克的剂量，直到推荐剂量为30微克。
有关完整的给药说明，请参阅患者使用说明。
在具有适当资格的医疗保健专业人员的监督下进行首次注射。
在治疗当天使用止痛药和/或退烧药可能有助于缓解流感样症状。
剂量形式和强度
注射：在单剂量预装注射器中，每0.5mL溶液30微克。
注射：在单剂量预填充自动注射器中，每0.5mL溶液30微克。
禁忌症
对天然或重组干扰素β，白蛋白或制剂中任何其他成分过敏的病史。
警告和注意事项
抑郁，自杀和精神病：建议患者立即报告抑郁，自杀意念和/或精神病的任何症状；如果出现抑郁症，请考虑停用AVONEX。
肝损伤：监测肝功能检查；监测患者肝损伤的体征和症状；如果发生肝损伤，请考虑停用AVONEX。
过敏反应和其他变态反应：如果发生，终止治疗。
充血性心力衰竭：监测已患有严重心脏疾病的患者的心脏症状是否恶化。
减少外周血细胞计数：监测全血细胞计数。
血栓性微血管病：血栓性微血管病病例已有报道。如果出现与TMA一致的临床症状和实验室检查结果，请中止AVONEX。
自身免疫性疾病：如果发生新的自身免疫性疾病，请考虑停用AVONEX。
不良反应
最常见的不良反应（AVONEX的发生率比安慰剂高至少5％）是类似流感的症状，包括畏寒，发烧，肌痛和乏力。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-456-2255联系Biogen或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
怀孕：流行病学数据并未表明干扰素β的使用与主要先天性畸形之间存在明确的关系，但是根据动物数据，干扰素β可能会造成胎儿伤害。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
AVONEX（干扰素beta-1a）注射剂是单剂量预填充玻璃注射器或单剂量预填充自动注射器中的一种透明无色溶液，用于肌肉内注射，其包装形式如下：
AVONEX 30MCG PEN 4  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN INC  NDC:59627-0333-04  参考价格（美元）：8253.86
AVONEX PFS 30MCG 4  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN INC  NDC:59627-0222-05  参考价格（美元）：8253.86
AVONEX 30MCG 10ML KIT 4DOSE-PK  INTERFERON BETA-1A/ALBUMIN  持证商：BIOGEN INC NDC:59627-0111-03  参考价格（美元）：8253.86
AVONEX 30MCG/0.5ML PFS PF 4/PAC INTERFERON BETA-1A/ALBUMIN  持证商：BIOGEN     NDC:59627-0222-05  参考价格（美元）：7949.47
AVONEX 30MCG PWD KIT 4/PAC  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN  NDC:59627-0111-03  参考价格（美元）：8512.35
AVONEX 30MCG 10ML KIT 4DOSE-PK  INTERFERON BETA-1A/ALBUMIN  持证商：BIOGEN INC NDC:59627-0001-03  参考价格（美元）：7734.46
AVONEX 30MCG PEN 4  NTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN INC  NDC:59627-0003-04  参考价格（美元）：7734.46
AVONEX 30MCG PWD KIT 4/PAC  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN IDEC  NDC:59627-0001-03  参考价格（美元）：7979.25
AVONEX 30MCG/0.5ML PFS PF 4/PAC  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN IDEC  NDC:59627-0002-05  参考价格（美元）：7979.08
AVONEX PFS 30MCG 4  INTERFERON BETA-1A  持证商：BIOGEN INC  NDC:59627-0002-05  参考价格（美元）：7734.46
储存和处理
将AVONEX预装的注射器和自动注射器在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始容器中冷藏，以避光。不要冻结。从冰箱中取出后，让预装的注射器和自动注射器升温至室温（约30分钟）。 请勿使用热水等外部热源来加热AVONEX。
如果无法进行冷藏，预装的注射器或自动注射器可能会在室温（最高25°C（77°F））下保存7天。 不要暴露在高温下。 从冰箱中取出产品后，请勿将其存放在25°C（77°F）以上的温度下。 如果产品处于非推荐的条件下，请丢弃产品，请勿使用。
请勿在到期日期之后使用。
AVONEX预填充注射器和AVONEX PEN包含天然橡胶乳胶，可能引起过敏反应。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=d70a39cc-de15-4c12-a1ec-8063b69ea0e1&version=15
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Avonex Pen is the first automatic intramuscular injector approved for the treatment of MS. It uses a smaller needle, making it easier to administer, and helps relieve the anxiety symptoms of self-injection. The new titration dosage regimen is to gradually increase the dose of Avonex after the start of treatment, which can reduce the incidence and severity of flu-like symptoms in the initial stage of treatment.
Avonex Pen(Avonex 30mcg/0.5mL injection) is an automatic injection device that is easier to use than current Avonex prefilled syringes. Avonex Pen also uses a small needle, which may reduce the anxiety and pain of injection.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Principal Display Panel-Tray Lid Label
Avonex®(interferon beta-1a)
30 mcg/0.5mL Single-Use Prefilled Syringe
For Intramuscular Injection
Store refrigerated at 2-8°C (36-46°F). Do not freeze or expose to high temperatures.
Protect from light. Contents: 1 single-use prefilled syringe of Avonex® and 1, 23G, 1 1/4" needle. See package insert for dosage and administration. This Product Contains Dry Natural Rubber. ATTENTION PHARMACIST: Each patient is required to receive the enclosed Medication Guide. U.S. License# 1697