近日，每月注射一次的单抗药物Zinbryta（daclizumab，达克珠单抗）获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，用于复发型多发性硬化症（RMS）成人患者的治疗。
Zinbryta是一种长效注射液，每月皮下注射一次，可由患者自我注射给药。Zinbryta将为多发性硬化症患者提供一种重要的长效治疗选择，该药的靶向作用机制（mechanism of action，MOA）不引发广泛和长期的免疫细胞消耗。
多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性炎症性自身免疫性疾病，会破坏大脑和身体其他部分之间的交流。它是年轻人神经系统残疾的最常见原因之一，女性比男性发病率更高。对于大多数MS患者来说，功能恶化（复发）的发作最初是恢复期（缓解）。随着时间的推移，恢复可能不完全，导致功能逐渐下降和残疾增加。大多数人在20岁至40岁之间首次出现MS症状。
批准日期：2016年5月27日；公司：百健
ZINBRYTA（达昔单抗[daclizumab]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2016年
警告：肝损伤，包括自身免疫性肠炎和其他免疫介导疾病，有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
肝损伤，包括自身免疫性肝炎
ZINBRYTA可导致严重的肝损伤，包括危及生命的事件、肝衰竭和自身免疫性肝炎。
在开始ZINBRYTA前，获取转氨酶和胆红素水平。每月和最多6个月监测和评估转氨酶和胆红素水平最后一次给药后。
ZINBRYTA禁忌用于已有肝病或肝损害的患者。
其他免疫介导疾病
免疫介导的疾病，ZINBRYTA可能会发生非传染性结肠炎和其他免疫介导的疾病。
这些情况可能需要全身皮质类固醇或免疫抑制药物治疗。
ZINBRYTA仅通过名为ZINBRYTAREMS计划的受限发行计划提供。
作用机制
daclizumab在多发性硬化症中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测，通过与CD25（高亲和力IL-2受体的一个亚基）结合，调节IL-2介导的淋巴细胞活化。
适应症和用法
ZINBRYTA是一种白介素-2受体阻断抗体，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）的成年患者。
由于其安全性，ZINBRYTA的使用通常应适用于对两种或多种药物反应不足的患者
用于治疗MS的药物。
剂量和给药
•建议剂量：每月150毫克。
•仅用于皮下使用。
•培训患者正确的自我管理技术。
•在基线和定期间隔进行实验室测试，以监测潜在严重不良反应的早期迹象。
剂型和强度
注射：单剂量预充注射器中的150mg/mL溶液。
禁忌症
•既往肝病或肝损害，包括ALT或AST，至少为ULN的2倍。
•自身免疫性肝炎或其他涉及肝脏的自身免疫性疾病病史。
•对达昔单抗或任何其他配方成分的过敏史。
警告和预防措施
•过敏反应：过敏反应和血管性水肿的风险。
如果发生过敏反应或其他过敏反应，请停止使用ZINBRYTA，不要重新使用。
•感染：感染风险增加。如果发生严重感染，请考虑在感染消退之前停止服用ZINBRYTA。
•抑郁症和自杀：建议患者立即向其医疗保健提供者报告抑郁症和/或自杀意念的症状。如果出现严重抑郁症和/或者自杀意念，考虑停止治疗。
不良反应
与AVONEX相比，ZINBRYTA报告的最常见不良反应（发生率≥5%，比对照组高≥2%）为鼻咽炎、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、口咽痛、支气管炎、湿疹和淋巴结病；与安慰剂相比，上呼吸道感染、抑郁症、皮疹、咽炎和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-456-2255联系Biogen，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
肝毒性药物：评估伴随使用的肝毒性风险增加的可能性。
包装供应/储存和处置
提供
ZINBRYTA注射剂是一种无菌、无色至微黄色、透明至微乳白色在单剂量预充注射器中提供的皮下注射溶液。橡胶柱塞塞和刚性针头护罩不是由天然橡胶乳胶制成的。A 29量规，0.5英寸的标桩针预先固定在注射器上。ZINBRYTA预充注射器可在包含单剂量预充注射器的纸箱，提供1mL 150mg/mL的达昔单抗。
NDC为0074-0033-01。
储存和处理
储存在原始纸箱中2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中，以防止光不要冻结或暴露在30°C（86°F）以上的温度下。冷冻时丢弃。
如果无法制冷，ZINBRYTA可在30°C（86°F）以下避光储存为期30天。请勿在放置ZINBRYTA后将其放回冰箱加热至室温。不冷藏30天后丢弃。
处置说明
在利器容器或其他硬塑料或金属密封容器中处理。始终跟随当地处置法规。
请参阅随附的ZINBRYTA完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761029s000lbl.pdf