部份中文特立氟胺处方资料（仅供参考）
英文名：teriflunomide
商品名：Aubagio Filmtabletten
中文名：特立氟胺薄膜片
生产商：赛诺菲公司
药品简介
近日，赛诺菲宣布，口服多发性硬化症药物Aubagio(teriflunomide，特立氟胺)已获得欧盟委员会(EC)的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症(multiple sclerosis，MS)成人患者的治疗。
作用机制
Teriflunomide是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可选择性和可逆地抑制线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶(DHO-DH)，该酶在功能上与呼吸链相连。作为抑制的结果，特立氟胺通常会减少依赖嘧啶从头合成来扩增的快速分裂细胞的增殖。特立氟胺在MS中发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚，但这是由淋巴细胞数量减少介导。
适应症
AUBAGIO适用于治疗成人患者和10岁及以上患有复发缓解型多发性硬化症(MS)的儿童患者（有关已确定疗效的人群的重要信息）。
用法与用量
剂量
成年人
在成人中，特立氟胺的推荐剂量为14毫克，每天一次。
儿科人群（10岁及以上）
对于儿科患者（10岁及以上），推荐剂量取决于体重：
- 体重 >40kg的儿科患者：每天一次14mg。
- 体重≤40公斤的儿科患者：每天一次7毫克。
体重稳定在40kg 以上的儿科患者应改用14mg，每天一次。
薄膜包衣片可以在有或没有食物的情况下服用。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，65岁及以上患者应谨慎使用AUBAGIO。
肾功能不全
对于未接受透析的轻度、中度或重度肾功能不全的患者，无需调整剂量。
未对接受透析的严重肾功能损害患者进行评估。该人群禁用特立氟胺。
肝功能损害
轻度和中度肝功能损害患者无需调整剂量。Teriflunomide禁用于有严重肝功能损害的患者。
儿科人群（10岁以下）
特立氟胺在10岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
薄膜衣片供口服使用。药片应该用一些水整片吞服。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者。
孕妇或有生育能力的妇女，在使用特立氟胺治疗期间及其后，只要其血浆水平高于0.02毫克/升，未采取可靠避孕措施。治疗开始前必须排除妊娠。
哺乳期妇女。
患有严重免疫缺陷状态的患者，例如获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
骨髓功能显着受损或显着贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少或血小板减少的患者。
严重活动性感染直至消退的患者。
接受透析的严重肾功能损害患者，因为该患者组的临床经验不足。
患有严重低蛋白血症的患者，例如在肾病综合征中。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
聚酰胺/铝/聚（氯乙烯）-铝泡罩插入钱包（14和28片薄膜包衣片）并包装在包含14、28、84（3个28个钱包）和98（7个14个钱包）薄膜的纸箱中-包衣片。
聚酰胺/铝/聚（氯乙烯）-铝穿孔单位剂量泡罩装在纸盒中，包含10x1薄膜包衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5244/smpc
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Aubagio 14mg
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Teriflunomid                           14mg 
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff  
Hyprolose                              Hilfstoff  
Hypromellose                           Hilfstoff 
Indigocarmin, Aluminiumsalz            Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff    
= Lactose                              72mg Hilfstoff  
Macrogol 8000                          Hilfstoff  
Magnesium stearat                      Hilfstoff  
Maisstärke                             Hilfstoff  
Talkum                                 Hilfstoff  
Titan dioxid                           Hilfstoff
Produktinformation zu Aubagio 14mg, 28ST
 Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Teriflunomid.
•Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
•Was ist Multiple Sklerose?
◦MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft. Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet. Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
◦Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren. Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
■Schwierigkeiten beim Gehen
■Sehstörungen
■Gleichgewichtsstörungen
◦Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen. Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Das Arzneimittel hilft das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt. Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden.
◦wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
◦wenn Sie an einer schweren Erkrankung leiden, die Ihr Immunsystem beeinträchtigt (z. B. Aids).
◦wenn Sie schwere Probleme mit Ihrem Rückenmark haben oder bei Ihnen die Anzahl an roten oder weißen Blutkörperchen niedrig oder die Anzahl an Blutplättchen vermindert ist.
◦wenn Sie eine schwere Infektion haben.
◦wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen.
◦wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).
•Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
Dosierung von Aubagio 14mg
•Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine zu große Menge des Arzneimittels eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Beenden Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Das Gleiche gilt für Dosisänderungen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
■wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber
funktioniert.Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel eventuell beenden. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
■wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht. Das Arzneimittel kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck während der Behandlung regelmäßig überprüfen. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
■wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
■wenn Sie eine Infektion haben. Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen. Da das Präparat die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen. Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Bitte lesen Sie Kategorie "Nebenwirkungen".
■Das Arzneimittel kann gelegentlich Probleme mit der Lunge oder den Nerven in Ihren Armen oder Beinen hervorrufen. Für weitere Informationen hierzu lesen Sie bitte Kategorie "Nebenwirkungen".
◦Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.
◦Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehler zu bekommen, erhöht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen das Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
•Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass das Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Die natürliche Ausscheidung des Arzneimittels kann bis zu 2 Jahren dauern.
•Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen des Arzenimittels aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
•In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass das Arzneimittel ausreichend aus Ihrem Körper entfernt wurde. Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
•Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
•Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um das Arzneimittel schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
•Verhütung
◦Sie müssen während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
◦Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
◦Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
■Tun Sie dies so lange, bis die Teriflunomid-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind. Ihr Arzt wird dies überprüfen.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt.
•Es wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
•Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
•Das Arzneimittel kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Aubagio 14mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet),
■Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen),
■Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie,
■Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
■Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes,
■Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs,
■Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei Diabetes,
■Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall,
■Theophyllin zur Behandlung von Asthma,
■Tizanidin, ein Muskelrelaxans,
■Warfarin, ein Gerinnungshemmer, der zur Verdünnung des Blutes (d. h., damit es flüssiger wird) angewendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern,
■orale Kontrazeptiva (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten),
■Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen,
■Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen,
■Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen,
■Cimetidin zur Reduzierung der Magensäure,
■Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektionen,
■Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterolämie (erhöhte Cholesterinspiegel im Blut),
■Sulfasalazin zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder rheumatoider Arthritis,
■Cholestyramin bei hohen Cholesterolspiegeln oder zur Linderung des Juckreizes bei Lebererkrankungen,
■Aktivkohle zur Verminderung der Aufnahme von Arzneimitteln oder anderer Substanzen.