部份中文特立氟胺处方资料（仅供参考）
英文名：teriflunomide
商品名：Aubagio Filmtabletten
中文名：特立氟胺薄膜片
生产商：赛诺菲公司
药品简介
2013年9月1日，赛诺菲及旗下健赞宣布，口服多发性硬化症药物Aubagio（teriflunomide，特立氟胺）已获得欧盟委员会（EC）的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）成人患者的治疗。
作用机理
teriflunomide是一种具有抗炎特性的免疫调节剂，可选择性和可逆地抑制从头合成嘧啶合成所需的线粒体酶二氢乳清酸脱氢酶（DHO-DH）。结果，特立氟胺减少了需要从头合成嘧啶来扩增的分裂细胞的增殖。特氟米特在MS中发挥治疗作用的确切机制尚不完全清楚，但这是由淋巴细胞数量减少介导的。
适应症
AUBAGIO适用于治疗复发性缓解型多发性硬化症（MS）的成人患者。
用法与用量
特立氟胺的推荐剂量为每天一次14毫克。
特殊人群
老年人口
由于安全性和有效性数据不足，在65岁及以上的患者中应谨慎使用AUBAGIO。
肾功能不全
轻度，中度或重度肾功能不全的患者无需透析，无需调整剂量。
没有评估接受透析的严重肾功能不全的患者。特立氟胺是该人群的禁忌症。
肝功能不全
轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。特立氟胺是严重肝功能不全患者的禁忌症。
小儿
teriflunomide对10岁至18岁以下儿童的安全性和疗效尚未确定。特立氟胺在多发性硬化症的出生至10岁以下儿童中没有相关用途。
无可用数据。
给药方法
薄膜衣片剂为口服使用。片剂应全部用水吞服。AUBAGIO可以带或不带食物一起服用。
禁忌症
患有严重肝功能不全的患者（Child-Pugh C级）。
孕妇或有生育能力的妇女，在使用特氟米特治疗期间及之后，只要血浆水平高于0.02mg/l，均未使用可靠的避孕措施。开始治疗前必须排除怀孕。
母乳喂养的妇女。
具有严重免疫缺陷状态的患者，例如获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
骨髓功能明显受损或贫血，白血球减少，中性粒细胞减少或血小板减少的患者。
患有严重活动性感染的患者，直到解决为止。
严重肾功能不全的患者正在接受透析，因为该患者组的临床经验不足。
患有严重低蛋白血症的患者，例如在肾病综合症。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝水泡插入皮夹（14和28片薄膜包衣片）中，然后装在纸箱中，纸箱内含14、28、84（3个皮夹28个皮夹）和98个（7个皮夹14个皮夹） 衣片。
每个钱包都放在保护套中。
纸箱中的聚酰胺/铝/聚氯乙烯-铝穿孔单位剂量泡罩包装，含10x1薄膜衣片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/28533
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Aubagio Filmtabletten 14mg 84Stück
Was ist Aubagio und wann wird es angewendet?
Aubagio wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Aubagio bewirkt keine Heilung der MS.
Was ist Multiple Sklerose?
MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Das schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
Wann darf Aubagio nicht angewendet werden?
Aubagio dürfen Sie in folgenden Fällen nicht anwenden:
•wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen anderen Bestandteil von Aubagio sind (siehe «Was ist in Aubagio enthalten?»);
•wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
•wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
•wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
•wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
•wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
•wenn Sie eine schwere Infektion haben;
•wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
•wenn Sie jung (unter 18 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
Wann ist bei der Anwendung von Aubagio Vorsicht geboten?
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aubagio nehmen:
•wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
•wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
•wenn Sie eine Impfung planen;
•wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden.
Lebertest: Die Anwendung von Aubagio kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Aubagio abbrechen.
Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
Bluthochdruck: Da Aubagio zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
Infektionen: während der Behandlung mit Aubagio sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
Blutbild: Aubagio senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Aubagio einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
Vor der Aufnahme der Behandlung mit Aubagio wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
Bösartigkeit: Das Krebs Risiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, jedoch in klinischen Studien mit Aubagio, gab es keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferative Störungen verbunden mit der Behandlung.
Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollte der Abbruch der Behandlung, sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
Akute Niereninsuffizienz: Unter Aubagio kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten welche die Harnsäure reduzieren wie Probenezid oder Losartan sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hyperkaliämie: Ihr Kaliumspiegel muss kontrolliert werden, wenn Sie mit Aubagio behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Niereninsuffizienz (Anurie, Müdigkeit, Ödem) zeigen.
Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Aubagio gravierende Hautveränderungen auftreten, muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
Aubagio enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels, falls bei Ihnen eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten vorliegt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Aubagio hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Aubagio und die Einnahme weiterer Arzneimittel
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
•Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
•Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
•Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
•Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
•Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
•Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
•Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
•Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
•Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
•Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Medikamente, die das Blut verflüssigen zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln;
•Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
•Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
•Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
•Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
•Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
•Furosemid (Diuretikum);
•Orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
•Ciclosporine; Eltrombopag und Gefitinib.
Darf Aubagio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Frauen sollten es vermeiden, während der Einnahme von Aubagio schwanger zu werden. Aubagio bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund sollten Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Aubagio in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden sollten.
Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Aubagio vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Aubagio schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
Während der Stillzeit dürfen Sie Aubagio nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Aubagio?
Die Behandlung mit Aubagio sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
Halten Sie sich bei der Einnahme von Aubagio stets an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Die übliche Dosis besteht aus einer Tablette pro Tag. Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
Aubagio und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
Aubagio kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Verabreichung an Kinder und Jugendliche
Aubagio ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Wenn Sie grössere Mengen von Aubagio eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie Aubagio in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Aubagio vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
Wenn Sie die Behandlung mit Aubagio beenden
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Aubagio nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Ändern Sie nicht eigenmächtig die verordnete Dosis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie den Eindruck haben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark.
Welche Nebenwirkungen kann Aubagio haben?
Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Anwendung von Aubagio Vorsicht geboten?».
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aubagio auftreten:
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen gehören:
•Kopfschmerzen,
•Durchfall, Übelkeit,
•Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut),
•Haarausfall.
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören:
•Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen; Zystitis; virale Gastroenteritis; Lippenherpes; dentogene Infektion; Laryngitis; Fusspilz,
•Kribbeln,
•Heuschnupfen,
•Ängstlichkeit,
•Ischias Syndrom; Karpaltunnelsyndrom,
•Herzklopfen,
•Erhöhung des Blutdrucks,
•Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
•Rötungen, Akne,
•muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen,
•häufiger Harndrang,
•starke Regelblutungen,
•Schmerzen,
•Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase).
•Gewichtsverlust.
Gelegentlich wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut, pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
Es wurde auch über Fälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Aubagio behandelten Patienten berichtet.
Überdies wurden bei mit Aubagio behandelten Patienten Fälle von plötzlichem Herztod und Myokardinfarkt beobachtet.
Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Aufbewahrung
Dieses Arzneimittel muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden und darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Aubagio enthalten?
- Wirkstoff: Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
- Weitere Bestandteile: Laktosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol, Indigokarmin (E132).
Aubagio 14 mg sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten; auf der einen Seite ist die Zahl «14» aufgedruckt (Dosierung), auf der anderen das Logo des Labors eingeprägt.
Zulassungsnummer
62761 (Swissmedic), B
Wo erhalten Sie Aubagio? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, auf ärztliche Verordnung.
Aubagio ist in Kartonverpackungen mit jeweils 28 oder 84 Tabletten in Aluminiumblister und Kartonetui erhältlich.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE