部份中文富马酸二甲酯处方资料（仅供参考）
英文名：Dimethyl Fumarate
商标名：Tecfidera
中文名：富马酸二甲酯缓释胶囊
生产商：百健有限公司
药品简介 新药Tecfidera（Dimethyl Fumarate 富马酸二甲酯）缓释胶囊是一种用于治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）成年患者。
多发性硬化症（MS）为中枢神经系统自身免疫性疾病，可损害大脑与身体其他部位的相互协调，导致肌无力和平衡失调，严重降低患者的生活质量。Dimethyl Fumarate被认为具有预防大脑氧化应激的作用，还具有抗炎和神经保护剂的作用。该药主要是通过激活核转录因子Nrf2而发挥抗多发性硬化症作用。
作用机制
富马酸二甲酯在多发性硬化症中发挥治疗作用的机制尚不完全清楚。临床前研究表明富马酸二甲酯药效学反应似乎主要通过激活核因子（类红细胞衍生2）样2(Nrf2)转录途径介导。富马酸二甲酯已被证明可以上调患者中Nrf2依赖性抗氧化基因（例如NAD(P)H脱氢酶、醌1；[NQO1]）。
适应症
Tecfidera适用于治疗复发缓解型多发性硬化症成年患者（有关已确定疗效的人群的重要信息。
用法与用量
治疗应在有治疗多发性硬化症经验的医生的监督下开始。
剂量
起始剂量为每天两次120毫克。7天后，剂量应增加至推荐的维持剂量，每天2次240毫克。
如果患者错过剂量，则不应服用双倍剂量。只有在两次给药之间间隔4小时，患者才能服用错过的剂量。否则，患者应等到下一次预定剂量。
暂时将剂量减少至每天两次120毫克可减少潮红和胃肠道不良反应的发生。在1个月内，应恢复推荐的维持剂量，每天2次240毫克。
Tecfidera应与食物一起服用。对于可能出现脸红或胃肠道不良反应的患者，将Tecfidera与食物一起服用可能会提高耐受性。
特殊人群
老年
Tecfidera的临床研究对55岁及以上患者的暴露有限，并且没有包括足够数量的65岁及以上患者来确定他们的反应是否与年轻患者不同。根据活性物质的作用方式，理论上没有任何理由要求老年人调整剂量。
肾和肝损害
尚未在肾或肝受损患者中研究Tecfidera。根据临床药理学研究，不需要调整剂量。治疗严重肾功能损害或严重肝功能损害的患者时应谨慎。
儿科人群
Tecfidera在10至18岁儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。
当前可用的数据进行了描述，但无法对剂量学提出建议。Tecfidera在10岁以下儿童中没有相关用于复发缓解型多发性硬化症的适应症。
给药方法
用于口服。
胶囊应整粒吞服。胶囊或其内容物不应压碎、分开、溶解、吸入或咀嚼，因为微片的肠溶衣可防止对肠道产生刺激作用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
疑似或确诊进行性多灶性白质脑病(PML)
保质期
4年
储存的特别注意事项
不要储存在 30°C以上。
将水泡放在外箱中以避光。
容器的性质和内容
120毫克胶囊：14粒 PVC/PE/PVDC-PVC铝泡罩包装。
240毫克胶囊：PVC/PE/PVDC-PVC 铝泡罩包装中的56或168粒胶囊。
完整说明资料附件： https://www.medicines.org.uk/emc/product/5256/smpc
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TECFIDERA 240MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES, 56cápsulas.
Laboratorio titular: BIOGEN NETHERLANDS B.V.
Laboratorio comercializador: BIOGEN SPAIN S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Dimetil fumarato.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2022, la dosificación es 240 mg y el contenido son 56 cápsulas.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- FUMARATO DIMETILO. Principio activo: 240 mg. Composición: 1 cápsula. Administración: 1 cápsula. Prescripción: 240 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Febrero de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Enero de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 28 de Febrero de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Febrero de 2014.
3 excipientes:
TECFIDERA 240 MG CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CAPSULAS.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
Sujeto a 2 notas de seguridad:
Número: 11/2015. Referencia: MUH (FV) 11/2015. Fecha: 26/11/2015 1:00:00. DIMETILFUMARATO (TECFIDERA): NUEVAS RECOMENDACIONES DE USO PARA PREVENIR EL RIESGO DE LEUCOENCEFALOPATÍA MULTIFOCAL PROGRESIVA (LMP)
Número: 14/2020. Referencia: MUH (FV), 14/2020. Fecha: 06/11/2020 1:00:00. Dimetilfumarato (Tecfidera): nuevas recomendaciones para prevenir el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dimetilfumarato.
Descripción clínica del producto: Dimetilfumarato 240 mg cápsula.
Descripción clínica del producto con formato: Dimetilfumarato 240 mg 56 cápsulas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la T.
Datos del medicamento actualizados el: 17 de Septiembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 701634. Número Definitivo: 113837002.
