部分中文地拉罗司处方资料（仅供参考）
商品名：Exjade Comprimidos 
英文名：Deferasirox
中文名：地拉罗司薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2012年12月24日，新药Exjade（deferasirox，地拉罗司）获欧盟委员会批准，用于因甲磺酸去铁胺疗法（deferoxamine therapy）禁忌或不足而需螯合疗法（chelation therapy）的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（non-transfusion-dependent thalassemia，NTDT）综合征患者慢性铁过载（chronic iron overload）的治疗。
Exjade（Deferasirox）是欧盟首个专门用于治疗这类型地中海贫血患者慢性铁过载的口服药物。
作用机制
地拉罗司是一种口服活性螯合剂，对铁(III)具有高度选择性。它是一种三齿配体，以 2:1的比例以高亲和力结合铁。地拉罗司促进铁的排泄，主要是在粪便中。地拉罗司对锌和铜的亲和力低，不会导致这些金属的持续低血清水平。
适应症
EXJADE可用于慢性铁过载的治疗由于频繁输血（聚集的红血细胞的≥7毫升/公斤/月）患者的β地中海贫血主要6岁和更老。
EXJADE还用于慢性铁过载由于输血治疗时去铁胺治疗在以下患者群体禁忌或不足：
--in儿科患者β地中海贫血主要与铁过载由于频繁输血（≥7毫升/公斤聚集的红血细胞/月）年龄2至5年，
--in成人和小儿患者的β地中海贫血主要与铁过载由于不频繁输血（<7毫升聚集的红血细胞的/千克/月）2岁和更老，
--in成人和儿童患者的年龄等贫血2年以上。
EXJADE 还适用于治疗10岁及以上的非输血依赖性地中海贫血综合征患者，当去铁胺治疗禁忌或不足时，需要螯合疗法的慢性铁过载。
用法与用量
剂量
输血铁过载
建议在治疗的约20个单位的输血后开始（约100ml/kg）的堆积的红血细胞（PRBC），或当存在来自临床监测的证据表明，慢性铁过载的情况下（例如，血清铁蛋白> 1,000微克/1）。
剂量（以mg/ kg），必须计算和舍入到最接近的整数的片剂大小。
铁螯合疗法的目的是，以除去铁在输血的给药量，根据需要，以减少现有铁负担。
应谨慎螯合疗法过程中注意减少所有患者overchelation的风险。
相比EXJADE分散片制剂EXJADE薄膜包衣片剂显示出较高的生物利用度。在从分散片切换到薄膜包衣片剂的情况下，薄膜包衣片剂的剂量应为30％，比所述剂量降低分散片的，四舍五入到最接近的整数平板电脑。
相应的剂量为不同的公式示于下表。
推荐剂量输血铁过载[见原文资料]
起始剂量
EXJADE薄膜衣片的推荐初始日剂量为 14mg/kg体重。
对于需要降低体内铁水平升高并且还接受超过14毫升/千克/月的浓缩红细胞（成人约>4单位/月）的患者，可以考虑初始日剂量为21毫克/千克）。
对于不需要降低体内铁水平并且还接受少于7毫升/公斤/月的浓缩红细胞（大约<2 单位/月）的患者，可以考虑初始日剂量为7毫克/公斤。成人）。必须监测患者的反应，如果没有获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
对于已经接受去铁胺治疗的患者，可以考虑使用EXJADE薄膜包衣片的起始剂量，该剂量是去铁胺剂量的三分之一（例如，患者接受40mg/kg/天的去铁胺，每周5天）（或等效物）可以转移到起始日剂量为14毫克/公斤/天的EXJADE薄膜包衣片）。当这导致每日剂量低于14mg/kg体重时，必须监测患者的反应，如果未获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白，必要时根据血清铁蛋白趋势每3至6个月调整 EXJADE 的剂量。剂量调整可按 3.5至7mg/kg的步长进行，并根据个体患者的反应和治疗目标（维持或减少铁负荷）进行调整。对于使用21mg/kg剂量未能充分控制的患者（例如血清铁蛋白水平持续高于2500µg/l 且未显示随时间下降的趋势），可考虑高达28mg/kg的剂量。使用剂量超过 30mg/kg的EXJADE分散片进行的临床研究的长期疗效和安全性数据的可用性目前有限（264名患者在剂量增加后平均随访1年）。如果在高达21mg/kg 的剂量下仅实现非常差的含铁血黄素沉着控制，进一步增加（至最大28mg/kg）可能无法获得令人满意的控制，可以考虑替代治疗方案。如果超过21mg/kg的剂量未达到令人满意的控制，则不应维持此类剂量的治疗，并应尽可能考虑替代治疗方案。不推荐超过28mg/kg 的剂量，因为超过此水平的剂量经验有限。
对于接受大于21mg/kg剂量治疗的患者，当达到控制时，应考虑以3.5至7mg/kg的步长降低剂量（例如血清铁蛋白水平持续低于2500 µg/l并随时间呈下降趋势）.对于血清铁蛋白水平已达到目标（通常在 500 至1000µg/l 之间）的患者，应考虑以3.5至7mg/kg的步幅减少剂量，以将血清铁蛋白水平维持在目标范围内，并最大限度地降低发生过度螯合。如果血清铁蛋白持续低于500µg/l，则应考虑中断治疗。
非输血依赖性地贫综合征
仅当有铁过载证据（肝铁浓度[LIC]≥5mg Fe/g干重[dw]或血清铁蛋白持续 >800µg/l）时才应开始螯合疗法。LIC是铁过载测定的首选方法，应尽可能使用。在螯合治疗期间应谨慎，以尽量减少所有患者发生过度螯合的风险。
与EXJADE分散片配方相比，EXJADE 薄膜包衣片表现出更高的生物利用度。在从分散片转换为薄膜包衣片的情况下，薄膜包衣片的剂量应比分散片的剂量低 30%，四舍五入到最接近的整片。
不同制剂的相应剂量如下表所示。
非输血依赖性地中海贫血综合征的推荐剂量[见原文资料]
*LIC是铁过载测定的首选方法。
起始剂量
在非输血依赖性地中海贫血综合征患者中，推荐的EXJADE薄膜衣片初始日剂量为7mg/kg体重。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白以评估患者对治疗的反应并将过度螯合的风险降至最低。每治疗3至6个月后，如果患者的LIC≥7mg Fe/gdw，或者如果血清铁蛋白始终 >2,000µg/l，则应考虑以3.5至7mg/kg 的增量增加剂量呈下降趋势，患者对药物耐受良好。不推荐超过14mg/kg的剂量，因为在非输血依赖性地中海贫血综合征患者中没有超过此水平的剂量的经验。
对于未评估 LIC 且血清铁蛋白≤2000µg/l的患者，剂量不应超过7mg/kg。对于剂量增加至>7mg/kg的患者，当 LIC<7mg Fe/g dw或血清铁蛋白≤2000µg/l时，建议将剂量减至7mg/kg或更少。
停止治疗
一旦达到令人满意的体内铁水平（LIC<3mg Fe/g dw或血清铁蛋白<300µg/l），就应停止治疗。没有关于在达到令人满意的体内铁水平后重新积累铁的患者的再治疗数据，因此不推荐再治疗。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
老年患者的给药建议与上述相同。在临床研究中，老年患者的不良反应发生频率高于年轻患者（尤其是腹泻），应密切监测可能需要调整剂量的不良反应。
儿科人群
输血铁过载：
输血铁过载的2至17岁儿科患者的给药建议与成人患者相同。建议每月监测血清铁蛋白以评估患者对治疗的反应并将过度螯合的风险降至最低。在计算剂量时，必须考虑儿科患者体重随时间的变化。
2至5岁输血铁过载儿童的暴露量低于成人。因此，这个年龄组可能需要比成人所需的剂量更高的剂量。但是，初始剂量应与成人相同，然后按个人滴定。
非输血依赖性地贫综合征：
在患有非输血依赖性地中海贫血综合征的儿科患者中，剂量不应超过7mg/kg。在这些患者中，密切监测 LIC和血清铁蛋白对于避免过度螯合至关重要。除了每月的血清铁蛋白评估外，当血清铁蛋白≤800µg/l 时，应每三个月监测一次LIC。
出生至23个月的儿童：
尚未确定EXJADE在出生至23个月大的儿童中的安全性和有效性。没有可用数据。
肾功能不全患者
尚未在肾功能不全患者中研究EXJADE，并且在估计肌酐清除率<60ml/min 的患者中禁用。
肝功能损害患者
重度肝功能不全（Child-Pugh C级）患者不推荐使用EXJADE。在中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者中，剂量应显着减少，然后逐渐增加至50%的限度，此类患者必须谨慎使用EXJADE。所有患者的肝功能均应在治疗前监测，第一个月每2周监测一次，然后每月监测一次。
给药方法
用于口服。
薄膜衣片应用水整片吞服。对于无法吞咽整片的患者，可以将薄膜包衣片压碎并通过将全剂量洒在软食物上来给药，例如。酸奶或苹果酱（苹果泥）。剂量应立即完全消耗掉，不得储存以备将来使用。
薄膜衣片应每天服用一次，最好在每天同一时间服用，可以空腹或随餐服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与其他铁螯合剂疗法的组合，因为此类组合的安全性尚未确定。
估计肌酐清除率 <60ml/min的患者。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝泡罩。
包含30或90片薄膜衣片的单位包装或包含300片（10包，每包30片）薄膜衣片的多件装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7774/smpc
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EXJADE 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA.
Precio EXJADE 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química(ATC) del medicamento: ATC› VARIOS›TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS›TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS› Agentes quelantes del hierro›Deferasirox › EXJADE 360 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos.
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Indicaciones:
NO afecta a la conducción. NO es un medicamento genérico. SI es un medicamento sustituible. NO es un medicamento de uso hospitalario. NO es un medicamento para tratamiento de larga duración (TLD). NO es un medicamento a base de plantas. NO está compuesto por alguna sustancia psicotrópica. NO está compuesto por alguna sustancia estupefaciente. SI está sujeto a prescripción médica. Dosificación: 360. Contenido: 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (principios activos):
1.- DEFERASIROX. Principio activo: 360mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 360mg.