部份中文蔗糖铁复合物处方资料（仅供参考）
商品名：Venofer Injektionslösung
英文名：Iron Sucrose
中文名：铁蔗糖注射液
生产商：kohlpharma GmbH
药品简介
Venofer（Iron Sucrose，铁蔗糖复合物）是一个铁剂补充药物，用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人。
作用机制
Venofer的活性成分蔗糖铁由多核氢氧化铁(III)核组成，核被大量非共价结合的蔗糖分子包围。该复合物的重均分子量(Mw)约为43kDa。多核铁核具有与生理储铁蛋白铁蛋白的核相似的结构。该复合物旨在以受控方式为体内铁转运和储存蛋白（即分别为转铁蛋白和铁蛋白）提供可用铁。
静脉给药后，复合物中的多核铁核主要被肝、脾和骨髓中的网状内皮系统吸收。第二步，铁用于合成血红蛋白、肌红蛋白和其他含铁酶，或主要以铁蛋白的形式储存在肝脏中。
适应症
Venofer用于治疗以下适应症中的铁缺乏症：
• 在临床需要快速补铁的地方，
• 对于不能耐受口服铁剂治疗或不依从的患者，
• 在口服铁制剂无效的活动性炎症性肠病中，
• 在慢性肾病中，当口服铁制剂效果较差时。
铁缺乏症的诊断必须基于适当的实验室检查（例如Hb、血清铁蛋白、TSAT、血清铁等）。（Hb 血红蛋白、TSAT转铁蛋白饱和度）
用法与用量
在每次使用Venofer期间和之后，仔细监测患者是否出现超敏反应的体征和症状。
Venofer 仅应在接受过评估和管理过敏反应培训的工作人员立即可用时，在可以确保充分复苏设施的环境中使用。每次服用 Venofer 后，应观察患者的不良反应至少 30分钟。
剂量
必须为每位患者单独计算Venofer的累积剂量，不得超过。
剂量计算
Venofer的总累积剂量，相当于总铁缺乏(mg)，由血红蛋白水平(Hb)和体重(BW)决定。必须根据使用以下Ganzoni公式计算的总铁缺乏为每位患者单独计算Venofer的剂量，例如：
总铁缺乏[mg]=BW[kg]x（目标Hb-实际Hb）[g/dl] x2.4*+储存铁[mg]
• 体重低于35公斤：
• 35公斤体重及以上：
目标Hb=13g/dl和储存铁=15mg/kg BW
目标Hb=15g/dl和储存铁=500mg
* 因子2.4=0.0034（Hb的铁含量=0.34%）x0.07（血容量=BW的7%）x1000（[g] 到[mg]的转换）x10
                              总铁缺乏[毫克]
总静脉给药（以毫升为单位）  ——————-————
                               20毫克铁/毫升
根据体重、实际Hb水平和目标Hb水平*给予的Venofer总量(ml)：
            要施用的Venofer总量（每毫升20毫克铁）
体重
         血红蛋白     血红蛋白    血红蛋白      血红蛋白
        6.0克/分升   7.5克/分升   9.0克/分升  10.5克/分升
30公斤   47.5毫升      42.5毫升    37.5毫升     32.5毫升
35公斤   62.5毫升      57.5毫升    50毫升       45毫升
40公斤   67.5毫升       60毫升     55毫升       47.5毫升
45公斤   75毫升         65毫升     57.5毫升     50毫升
50公斤   80毫升         70毫升     60毫升       52.5毫升
55公斤   85毫升         75毫升     65毫升       55毫升
60公斤   90毫升         80毫升     67.5毫升     57.5毫升
65公斤   95毫升        82.5毫升    72.5毫升     60毫升
70公斤   100毫升       87.5毫升    75毫升       62.5毫升
75公斤   105毫升       92.5毫升    80毫升       65毫升
80公斤   112.5毫升     97.5毫升    82.5毫升     67.5毫升
85公斤   117.5毫升     102.5毫升   85毫升       70毫升
90公斤   122.5毫升     107.5毫升   90毫升       72.5毫升
体重低于35公斤：  目标 Hb=13克/分升
35公斤体重及以上：目标 Hb=15 克/分升
要将Hb(mM)转换为Hb(g/dl)，请将前者乘以1.6。
如果所需的总剂量超过允许的最大单次剂量，则必须分次给药。
剂量学
成年人
每周1到3次，每次5-10毫升的Venofer（100-200毫克铁）。给药时间和稀释比例见“给药方法”。
儿科人群
尚未对儿童使用 Venofer 进行充分研究，因此不建议将Venofer用于儿童。
给药方法
Venofer 只能通过静脉途径给药。 这可能是通过缓慢的静脉注射、静脉滴注或直接进入透析机的静脉管线。
静脉滴注
Venofer只能在无菌的0.9%m/V氯化钠(NaCl)溶液中稀释。
稀释必须在输注前立即进行，溶液应按如下方式给药：
蔗糖铁剂量     蔗糖铁剂量    无菌0.9%m/VNaCl   最短输液时间
 (毫克铁)    （Venofer毫升）溶液的最大稀释体积
  50毫克         2.5毫升         50毫升           8分钟
  100毫克         5毫升          100毫升          15分钟
  200毫克         10毫升         200毫升          30分钟
出于稳定性原因，不允许稀释到较低的 Venofer 浓度。
静脉注射
Venofer可以通过缓慢静脉注射给药，速度为每分钟1ml未稀释溶液，每次注射不超过10mlVenofer（200毫克铁）。
注入透析机静脉管路
在与静脉注射相同的条件下，可以在血液透析期间将Venofer直接给药到透析机的静脉管线中。
禁忌症
在以下情况下禁止使用 Venofer：
• 对活性物质、Venofer或列出的任何赋形剂过敏
• 已知对其他注射用铁制品严重过敏
• 非缺铁引起的贫血
• 铁过载或铁利用的遗传性障碍的证据。
保质期
产品的保质期作为销售包装
3年。
首次打开容器后的保质期
从微生物的角度来看，该产品应立即使用。
用无菌0.9%m/V氯化钠(NaCl)溶液稀释后的保质期
从微生物学的角度来看，该产品应在用无菌0.9%m/V 氯化钠溶液稀释后立即使用。
储存的特别注意事项
不要储存在25°C以上。 不要冻结。 存放在原包装中。
有关稀释或首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
5毫升溶液装在一个安瓿（I型玻璃）中，每包5个。
5毫升溶液装在一个小瓶中（I型玻璃杯），每包5个。
请参阅随附的VENOFER完整处方信息。
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5911/smpc
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VENOFER 20 mg Fe/ml Injektionslösung
Vifor Pharma Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Eisen (III) hydroxid Saccharose Komplex 2700mg
= Eisen (III) Ion                       100mg
Natrium hydroxid Lösung 10%             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke            Hilfstoff
Produktinformation zu VENOFER 20mgFe/ml Injektionslösung ***
Indikation
Das Präparat ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.
Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex).
Es wird intravenös angewendet zur Behandlung eines Eisenmangels, wenn eine (orale) Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
wenn Sie eine Eisenüberladung, d. h. zu viel Eisen im Körper, haben (z. B. Haemochromatose, Haemosiderose)
wenn Sie eine Eisenverwertungsstörung haben (z. B. Thalassaemie, sideroachrestische Anämien).
Dosierung von VENOFER 20 mg Fe/ml Injektionslösung
Das Arzneimittel wird Ihnen stets von einem Arzt verabreicht.
Ihr Arzt ist für die Berechnung der angemessenen Dosis und für die Wahl der Verabreichungsart und -häufigkeit und die Dauer der Behandlung zuständig. Zur Ermittlung der für Sie richtigen Dosis und zur Kontrolle des Behandlungserfolges führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch.
Erwachsene:
Erwachsene können 5 -10 ml (entsprechend 100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht bekommen.
Als Infusion können Erwachsene, wenn es erforderlich ist, einmal pro Woche bis zu 0,35 ml des Arzneimittels pro kg Körpergewicht verabreicht bekommen (entsprechend 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht). Es dürfen jedoch höchstens 25 ml (entsprechend 500 mg Eisen) pro Woche verabreicht werden.
Kinder:
Kindern können 0,15 ml pro kg Körpergewicht (entsprechend 3 mg Eisen pro kg Körpergewicht) zwei- bis dreimal wöchentlich verabreicht werden.
Als Infusion können Kinder, wenn es erforderlich ist, einmal pro Woche bis zu 0,35 ml pro kg Körpergewicht verabreicht werden (entsprechend 7 mg Eisen pro kg Körpergewicht).
Wenn eine größere Menge angewendet wurde als erforderlich oder wenn eine Anwendung vergessen wurde:
Mögliche Nebenwirkungen können häufiger oder verstärkt auftreten, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Verabreichung von zu großen Eisenmengen über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer Eisenüberladung führen.
Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis verabreicht werden.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird,
wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,
wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,
wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,
wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
wenn Ihre Leberfunktion oder Ihre Nierenfunktion gestört ist.
wenn Sie eine akute oder chronische Infektion haben.
vor der ersten Anwendung wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um sicherzustellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Nach der Verabreichung kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel verabreichen, entweder
als Tropfinfusion in eine Vene.
durch langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene.
während der Blutwäsche (Dialyse) über das Dialysegerät.
Das Arzneimittel wird im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können.
Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht.
Wechselwirkungen bei VENOFER 20 mg Fe/ml Injektionslösung
Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln:
Das Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption des oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu VENOFER 20mgFe/ml Injektionslösung, 5X5ML