部分中文地拉罗司处方资料（仅供参考）
商品名：Exjade Disp Tabl
英文名：Deferasirox
中文名：地拉罗司薄膜衣片
生产商：诺华制药
药品简介
2012年12月24日，Exjade（，deferasirox，地拉罗司）获欧盟委员会批准，用于因甲磺酸去铁胺疗法（deferoxamine therapy）禁忌或不足而需螯合疗法（chelation therapy）的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（non-transfusion-dependent thalassemia，NTDT）综合征患者慢性铁过载（chronic iron overload）的治疗。
Exjade是欧盟首个专门用于治疗这类型地中海贫血患者慢性铁过载的口服药物。
作用机制
地拉罗司是一种口服活性螯合剂，对铁（III）具有高度选择性。它是一种三齿配体，以2:1的比例以高亲和力结合铁。地拉罗司促进铁的排泄，主要是在粪便中。地拉罗司对锌和铜的亲和力低，不会导致这些金属的血清水平持续降低。
适应症
EXJADE用于治疗因频繁输血导致的慢性铁过载（7毫升/千克/月的红细胞）。
EXJADE也适用于治疗因输血引起的慢性铁过载
在以下患者组中，去铁胺治疗是禁忌或不足的：
-儿童β-地中海贫血患者由于频繁血液而导致铁超载2至5岁的输血（7ml/kg/月的填充红细胞），
-在2岁及以上的β，
-2岁及以上患有其他贫血的成人和儿童患者。
EXJADE也适用于需要螯合治疗的慢性铁过载
在非输血依赖患者中，去铁胺治疗是禁忌或不足的10岁及以上的地中海贫血综合征。
用法与用量
EXJADE治疗应由有慢性铁过载治疗经验的医生开始并维持。
剂量
变压器铁过载
建议在输注约20单位（约100ml/kg）的填充红细胞（PRBC），或当临床监测有证据表明存在慢性铁过载（例如血清铁蛋白>1000µg/l）。必须计算剂量（mg/kg）并四舍五入至最接近的整片尺寸。
铁螯合治疗的目的是去除输血中施用的铁的量，以减少现有的铁负荷。
螯合治疗期间应谨慎，以尽量减少所有患者过度螯合的风险。
在欧盟，含有去铁罗司的药物可作为薄膜包衣片和分散片提供
作为EXJADE的通用替代品，以不同的商品名销售。由于不同药代动力学特征，相比之下，需要低30%剂量的EXJADE薄膜包衣片达到EXJADE分散片的推荐剂量。
输血铁过载的推荐剂量
                薄膜包衣片      输血                            血清铁蛋白
起始剂量       14毫克/千克/天  20单位（约100毫升/千克）PRBC或  >1000微克/l
替代起始剂量   21毫克/千克/天  >14/月PRBC（成人约>4单
                               位/月）
               7毫克/千克      <7毫升/千克/月PRBC（成人约<2单
                               位/月）
对于使用去铁   去铁胺剂量的三分之一
胺治疗良好的
患者。
监测                                                           月刊
目标范围                                                     500-1000微克/l
调整步骤        增长                                         >2500微克/l
（每3-6个月   3.5-7毫克/千克/天最
一次）        多28毫克/千克/天
                减少
              3.5-7毫克/千克/天                              ≤2500微克/l
              剂量>21毫克/千克/天
              的患者。
              -达到目标时                                    500-1000微克/l

最大剂量      28毫克/千克/天
考虑中断                                                     500微克/l
起始剂量
EXJADE薄膜包衣片的建议初始每日剂量为14mg/kg体重。
对于需要降低体内铁水平升高的患者，以及接受超过14ml/kg/月的红细胞包装的患者（成人约>4单位/月），可考虑使用21mg/kg的EXJADE薄膜包衣片的初始每日剂量。
对于不需要降低体内铁水平且每月接受的红细胞包装量低于7ml/kg/月（成人约小于2单位/月）的患者，可考虑每日初始剂量为7mg/kg的EXJADE薄膜包衣片。必须监测患者的反应，如果没有获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
对于已经接受去铁胺治疗的患者，可以考虑使用EXJADE薄膜包衣片的起始剂量，其数值为去铁胺剂量的三分之一（例如，每周5天（或同等剂量）服用40mg/kg/天的去铁胺的患者转移至起始日剂量14mg/kg/天的EXJADE薄膜包衣片剂）。当每日剂量低于14mg/kg体重时，必须监测患者的反应，如果没有获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白，如有必要，根据血清铁蛋白的趋势，每3至6个月调整EXJADE薄膜包衣片的剂量。
剂量调整可按3.5至7mg/kg的步骤进行，并根据个体患者的反应和治疗目标（维持或减少铁负荷）进行调整。对于21mg/kg剂量未得到充分控制的患者（例如，血清铁蛋白水平持续高于2500µg/land，且没有随时间的推移而下降的趋势），可考虑使用高达28mg/kg的剂量。目前，使用剂量超过30mg/kg的EXJADE分散片进行的临床研究的长期疗效和安全性数据的可用性有限（264名患者在剂量递增后平均随访1年）。如果在剂量高达21mg/kg（薄膜包衣片剂量相当于30mg/kg可分散片）时，仅能很好地控制含铁血黄素沉着症，则进一步增加（最多28 mg/kg）可能无法达到令人满意的控制效果，可考虑其他治疗方案。如果在剂量超过21mg/kg的情况下无法达到令人满意的控制，则不应维持这种剂量的治疗，并应尽可能考虑替代治疗方案。不建议剂量超过28mg/kg，因为在剂量超过该水平的情况下经验有限。
在剂量大于21 mg/kg的患者中，当达到控制时，应考虑逐步减少3.5至7 mg/kg的剂量（例如，血清铁蛋白水平持续≤2500µg/l，且随时间呈下降趋势）。对于血清铁蛋白水平已达到目标值（通常在500至1000µg/l之间）的患者，应考虑逐步减少3.5至7 mg/kg的剂量，以将血清铁蛋白浓度维持在目标范围内，并最大限度地降低过度螯合的风险。如果血清铁蛋白始终低于500µg/l，则应考虑中断治疗。
非输血依赖性地中海贫血综合征
只有在有铁过载的证据（肝脏铁浓度[LIC]≥5mg Fe/g干重[dw]或血清铁蛋白始终>800µg/l）时，才应开始螯合治疗。LIC是铁过载测定的首选方法，应在任何可用的地方使用。螯合治疗期间应谨慎，以最大程度降低所有患者过度螯合的风险。
在欧盟，含有去甲罗司的药物可以薄膜包衣片和分散片的形式出售，以不同的商品名作为EXJADE的通用替代品。由于不同的药理学特征，相比之下，需要将EXJADE薄膜包衣片的剂量降低30%达到EXJADE分散片的推荐剂量。
非输血依赖性地中海贫血综合征的推荐剂量
            薄膜包衣片        肝脏铁浓度（LIC）                 血清铁蛋白
监测                                                           月刊
起始剂量    7毫克/千克/天     ≥5毫克 铁/克干重    或           >800微克/l
调整步骤      增长            ≥7毫克 铁/克干重    或           >200微克/l
（每3-6个  3.5-7毫克/千克/天
月一次）      减少            <7毫克  铁/克干重    或           >200微克/l
           3.5-7毫克/千克/天
最大剂量   14毫克/千克/天
           成年患者
           7毫克/千克/天
           儿科患者
           7毫克/千克/天     未经评估             且            ≤2000微克/l
           成人和儿童患者
中断                         <3毫克  铁/克干重    或            ≤300微克/l
重新处理                                       不推荐使用
*LIC是确定铁过载的首选方法。
起始剂量
对于非输血依赖性地中海贫血综合征患者，EXJADE薄膜包衣片的推荐初始每日剂量为7mg/kg体重。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白，以评估患者对治疗的反应，并将过度治疗的风险降至最低。每3至6个月治疗一次后，如果患者的LIC为≥7mg Fe/g dw，或如果血清铁蛋白始终>2000µg/l且没有下降趋势，则患者对药物耐受性良好。不建议EXJADE薄膜包衣片的剂量超过14mg/kg，因为患者没有超过该剂量的经验
患有非输血依赖性地中海贫血综合征。
在未评估LIC且血清铁蛋白≤2000µg/l的儿童和成人患者中，EXJADE薄膜包衣片的剂量不得超过7mg/kg。
对于剂量增加至>7mg/kg的患者，当LIC<7mg Fe/g dw或血清铁蛋白≤2000µg/l时，建议将剂量减少至7mg/kg或更低。
停止治疗
一旦达到令人满意的身体铁水平（LIC<3mg Fe/g dw或血清铁蛋白<300µg/l），应停止治疗。没有关于在达到令人满意身体铁水平后再累积铁的患者再治疗的数据，因此再治疗无法推荐。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
老年患者的给药建议与上述相同。在临床研究中，老年患者出现不良反应的频率高于年轻患者（特别是腹泻），应密切监测可能需要剂量的不良反应
调整
儿科人群
传输铁过载：
2至17岁儿童患者输血铁过载的剂量建议与成人患者相同。建议每月监测血清铁蛋白，以评估患者对治疗的反应，并将过度螯合的风险降至最低（见第4.4节）。必须考虑儿童患者体重随时间的变化计算剂量时应考虑到。
在2至5岁的输血铁过载儿童中，暴露量低于未成年人（见第5.2节）。因此，该年龄组可能需要比未成年人更高的剂量。然而，初始剂量应与成人相同，然后单独滴定。
非输血依赖性地中海贫血综合征：在患有非输血依赖型地中海贫血综合症的儿科患者中，给予EXJADE薄膜包衣片剂不应超过7mg/kg。在这些患者中，对LIC和血清铁蛋白进行更密切的监测对于避免过度镇静至关重要。
除每月进行血清铁蛋白评估外，当血清铁蛋白≤800µg/l时，应每三个月监测一次LIC。
出生至23个月的儿童：
EXJADE在出生至23个月大的儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肾损害患者
EXJADE尚未在肾功能损害患者中进行研究，并且在估计肌酐清除率<60ml/min的患者中禁用。
肝损害患者
严重肝损害（Child-Pugh C级）患者不建议使用EXJADE。中度肝损害（Child-Pugh B级）患者应考虑降低剂量，然后逐步增加至肝功能正常患者推荐治疗剂量的50%，这些患者必须谨慎使用EXJADE。所有患者的肝功能应在治疗前监测，第一个月每2周监测一次，然后每月监测一次。
给药方法
用于口服。
薄膜包衣片应与一些水一起完全吞下。对于无法滚动整片药片的患者，可将薄膜包衣药片粉碎，然后将其撒在软性食物上，如酸奶或苹果酱（苹果泥）。剂量应立即和完全消耗且不储存以供将来使用。
薄膜包衣片应每天服用一次，最好每天同一时间服用，可空腹服用或随餐服用。
禁忌症
对中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
与其他铁螯合剂疗法的组合，因为此类组合的安全性尚未确定。
估计肌酐清除率<60ml/min的患者。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝泡。
含有30或90片薄膜包衣片的单位包装或含有300片（10包30片）薄膜包衣片。
请参阅随附的EXJADE完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/exjade-epar-product-information_en.pdf
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Exjade Disp Tabl 500 Mg 28 Stk
Was ist Exjade und wann wird es angewendet?
Exjade enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen.
•Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
•Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Exjade wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Eisenkomplex-Bildner (Chelatoren) genannte Arzneimittel werden eingesetzt, um das überschüssige Eisen zu entfernen und das Risiko Eisen-bedingter Organschäden zu reduzieren. Exjade bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
Exjade darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Exjade wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Exjade am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Exjade beenden sollten.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Wann darf Exjade nicht angewendet werden?
Nehmen Sie Exjade nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Exjade haben.
Sie sollten Exjade nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann ist bei der Einnahme von Exjade Vorsicht geboten?
Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie Exjade einnehmen:
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Wenn Sie gewisse Schmerzmittel, entzündungshemmende Medikamente oder orale Bisphosphonate (gegen Osteoporose) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Wenn Sie blutverdünnende Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.
Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.
Wenn Sie an einer schweren vererbten Unverträglichkeit auf Milchzucker leiden (z.B. Laktoseintoleranz), da Exjade-Tabletten Laktose enthalten.
Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Exjade bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).
Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.
Wenn Sie einen Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen bemerken (Zeichen einer schweren Hautreaktion).
Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).
Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.
Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade.
Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Exjade etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.
Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Exjade und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben,
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, insbesondere:
•Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen benutzt wird, um eine Organabstossung zu vermeiden oder bei anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis),
•Simvastatin (Cholesterinsenker),
•hormonelle Kontrazeptiva (Pille),
•gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
•orale Bisphosphonate (zur Behandlung von Osteoporose),
•Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente),
•Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes),
•Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
•Phenytoin, Phenobarbital (zur Behandlung von Epilepsie),
•Ritonavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion),
•Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs),
•Theophyllin (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.
Darf Exjade während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Exjade soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es zu sein vermuten, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Exjade einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Exjade-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Stillende Mütter
Stillen ist während einer Behandlung mit Exjade nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Exjade?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie viel Exjade ist einzunehmen?
•Die Dosis von Exjade richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
•Die übliche Exjade-Dosis zu Beginn der Behandlung beträgt 1 mal täglich:
•20 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten.
•10 mg pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
•Eine höhere oder niedrigere Startdosis kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entsprechend Ihrer Bedürfnisse verordnet werden. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
•Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt
•40 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten.
•20 mg pro Kilogramm Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten
•Exjade kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
•Exjade kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis wenn nötig anpassen.
Wann und wie ist Exjade einzunehmen?
Nehmen Sie Exjade:
•einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit,
•auf nüchternen Magen, mindestens 30 min bevor Sie etwas essen.
Lassen Sie die Tabletten durch Rühren in einem Glas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft (100 bis 200 ml) zerfallen, bis sich eine Suspension bildet. Trinken Sie den ganzen Inhalt des Glases, dann spülen Sie das leere Glas mit etwas Wasser, Apfelsaft ohne Kohlensäure oder Orangensaft und trinken Sie auch dieses.
Die Tabletten nicht in kohlensäurehaltigen Getränken oder Milch suspendieren.
Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen und nicht ganz schlucken.
Wie lange muss Exjade eingenommen werden?
Es ist wichtig, Exjade täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Exjade wie erwartet wirkt.
Wenn Sie mehr Exjade eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Exjade eingenommen haben, oder wenn jemand anders irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
Wenn Sie vergessen haben, Exjade einzunehmen
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.
Wirkungen, wenn die Behandlung mit Exjade abgesetzt wird
Setzen Sie Exjade nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Exjade absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
Welche Nebenwirkungen kann Exjade haben?
Wie alle Arzneimittel kann Exjade auch Nebenwirkungen haben. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
•Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen (Zeichen einer schweren Hautreaktion)
•Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
•Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
•Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
•Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Exjade, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
•Häufiges Magenbrennen,
•Partieller Sehverlust.
Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf.
•Unscharfe oder verschwommene Sicht,
•Hörstörungen.
Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betreffen zwischen 1 und 10 von 100 Patienten). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
•Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
•Hautausschlag,
•Kopfschmerzen.
Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betreffen weniger als 1 von 100 Patienten) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
•Schwindel,
•Fieber,
•Halsweh,
•Geschwollene Arme und Beine,
•Veränderungen der Hautfarbe,
•Angstzustände,
•Schlafstörungen,
•Müdigkeit,
•Haarausfall.
Vor und während der Behandlung mit Exjade werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin),  der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Exjade auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
Wenn die Nebenwirkungen stark werden, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel soll in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
Keine beschädigten oder gebrauchten Exjade-Packungen verwenden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Exjade enthalten?
Wirkstoff: Deferasirox.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 125 mg.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 250 mg.
Exjade dispergierbare Tabletten zu 500 mg.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
Zulassungsnummer
57466 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Exjade? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Exjade zu 125 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Exjade zu 250 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Exjade zu 500 mg: 28 oder 84 dispergierbare Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz