最大剂量 28毫克/千克/天
考虑中断 500微克/l
起始剂量
EXJADE薄膜包衣片的建议初始每日剂量为14mg/kg体重。
对于需要降低体内铁水平升高的患者，以及接受超过14ml/kg/月的红细胞包装的患者（成人约>4单位/月），可考虑使用21mg/kg的EXJADE薄膜包衣片的初始每日剂量。
对于不需要降低体内铁水平且每月接受的红细胞包装量低于7ml/kg/月（成人约小于2单位/月）的患者，可考虑每日初始剂量为7mg/kg的EXJADE薄膜包衣片。必须监测患者的反应，如果没有获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
对于已经接受去铁胺治疗的患者，可以考虑使用EXJADE薄膜包衣片的起始剂量，其数值为去铁胺剂量的三分之一（例如，每周5天（或同等剂量）服用40mg/kg/天的去铁胺的患者转移至起始日剂量14mg/kg/天的EXJADE薄膜包衣片剂）。当每日剂量低于14mg/kg体重时，必须监测患者的反应，如果没有获得足够的疗效，应考虑增加剂量。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白，如有必要，根据血清铁蛋白的趋势，每3至6个月调整EXJADE薄膜包衣片的剂量。
剂量调整可按3.5至7mg/kg的步骤进行，并根据个体患者的反应和治疗目标（维持或减少铁负荷）进行调整。对于21mg/kg剂量未得到充分控制的患者（例如，血清铁蛋白水平持续高于2500µg/land，且没有随时间的推移而下降的趋势），可考虑使用高达28mg/kg的剂量。目前，使用剂量超过30mg/kg的EXJADE分散片进行的临床研究的长期疗效和安全性数据的可用性有限（264名患者在剂量递增后平均随访1年）。如果在剂量高达21mg/kg（薄膜包衣片剂量相当于30mg/kg可分散片）时，仅能很好地控制含铁血黄素沉着症，则进一步增加（最多28 mg/kg）可能无法达到令人满意的控制效果，可考虑其他治疗方案。如果在剂量超过21mg/kg的情况下无法达到令人满意的控制，则不应维持这种剂量的治疗，并应尽可能考虑替代治疗方案。不建议剂量超过28mg/kg，因为在剂量超过该水平的情况下经验有限。
在剂量大于21 mg/kg的患者中，当达到控制时，应考虑逐步减少3.5至7 mg/kg的剂量（例如，血清铁蛋白水平持续≤2500µg/l，且随时间呈下降趋势）。对于血清铁蛋白水平已达到目标值（通常在500至1000µg/l之间）的患者，应考虑逐步减少3.5至7 mg/kg的剂量，以将血清铁蛋白浓度维持在目标范围内，并最大限度地降低过度螯合的风险。如果血清铁蛋白始终低于500µg/l，则应考虑中断治疗。
非输血依赖性地中海贫血综合征
只有在有铁过载的证据（肝脏铁浓度[LIC]≥5mg Fe/g干重[dw]或血清铁蛋白始终>800µg/l）时，才应开始螯合治疗。LIC是铁过载测定的首选方法，应在任何可用的地方使用。螯合治疗期间应谨慎，以最大程度降低所有患者过度螯合的风险。
在欧盟，含有去甲罗司的药物可以薄膜包衣片和分散片的形式出售，以不同的商品名作为EXJADE的通用替代品。由于不同的药理学特征，相比之下，需要将EXJADE薄膜包衣片的剂量降低30%达到EXJADE分散片的推荐剂量。
非输血依赖性地中海贫血综合征的推荐剂量
薄膜包衣片 肝脏铁浓度（LIC） 血清铁蛋白
监测 月刊
起始剂量 7毫克/千克/天 ≥5毫克 铁/克干重 或 >800微克/l
调整步骤 增长 ≥7毫克 铁/克干重 或 >200微克/l
（每3-6个 3.5-7毫克/千克/天
月一次） 减少 <7毫克 铁/克干重 或 >200微克/l
3.5-7毫克/千克/天
最大剂量 14毫克/千克/天
成年患者
7毫克/千克/天
儿科患者
7毫克/千克/天 未经评估 且 ≤2000微克/l
成人和儿童患者
中断 <3毫克 铁/克干重 或 ≤300微克/l
重新处理 不推荐使用
*LIC是确定铁过载的首选方法。
起始剂量
对于非输血依赖性地中海贫血综合征患者，EXJADE薄膜包衣片的推荐初始每日剂量为7mg/kg体重。
剂量调整
建议每月监测血清铁蛋白，以评估患者对治疗的反应，并将过度治疗的风险降至最低。每3至6个月治疗一次后，如果患者的LIC为≥7mg Fe/g dw，或如果血清铁蛋白始终>2000µg/l且没有下降趋势，则患者对药物耐受性良好。不建议EXJADE薄膜包衣片的剂量超过14mg/kg，因为患者没有超过该剂量的经验
患有非输血依赖性地中海贫血综合征。
在未评估LIC且血清铁蛋白≤2000µg/l的儿童和成人患者中，EXJADE薄膜包衣片的剂量不得超过7mg/kg。
对于剂量增加至>7mg/kg的患者，当LIC<7mg Fe/g dw或血清铁蛋白≤2000µg/l时，建议将剂量减少至7mg/kg或更低。
停止治疗
一旦达到令人满意的身体铁水平（LIC<3mg Fe/g dw或血清铁蛋白<300µg/l），应停止治疗。没有关于在达到令人满意身体铁水平后再累积铁的患者再治疗的数据，因此再治疗无法推荐。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
老年患者的给药建议与上述相同。在临床研究中，老年患者出现不良反应的频率高于年轻患者（特别是腹泻），应密切监测可能需要剂量的不良反应
调整
儿科人群
传输铁过载：
2至17岁儿童患者输血铁过载的剂量建议与成人患者相同。建议每月监测血清铁蛋白，以评估患者对治疗的反应，并将过度螯合的风险降至最低（见第4.4节）。必须考虑儿童患者体重随时间的变化计算剂量时应考虑到。
在2至5岁的输血铁过载儿童中，暴露量低于未成年人（见第5.2节）。因此，该年龄组可能需要比未成年人更高的剂量。然而，初始剂量应与成人相同，然后单独滴定。
非输血依赖性地中海贫血综合征：在患有非输血依赖型地中海贫血综合症的儿科患者中，给予EXJADE薄膜包衣片剂不应超过7mg/kg。在这些患者中，对LIC和血清铁蛋白进行更密切的监测对于避免过度镇静至关重要。
除每月进行血清铁蛋白评估外，当血清铁蛋白≤800µg/l时，应每三个月监测一次LIC。
出生至23个月的儿童：
EXJADE在出生至23个月大的儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肾损害患者
EXJADE尚未在肾功能损害患者中进行研究，并且在估计肌酐清除率<60ml/min的患者中禁用。
肝损害患者
严重肝损害（Child-Pugh C级）患者不建议使用EXJADE。中度肝损害（Child-Pugh B级）患者应考虑降低剂量，然后逐步增加至肝功能正常患者推荐治疗剂量的50%，这些患者必须谨慎使用EXJADE。所有患者的肝功能应在治疗前监测，第一个月每2周监测一次，然后每月监测一次。
给药方法
用于口服。
薄膜包衣片应与一些水一起完全吞下。对于无法滚动整片药片的患者，可将薄膜包衣药片粉碎，然后将其撒在软性食物上，如酸奶或苹果酱（苹果泥）。剂量应立即和完全消耗且不储存以供将来使用。
薄膜包衣片应每天服用一次，最好每天同一时间服用，可空腹服用或随餐服用。
禁忌症
对中列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
与其他铁螯合剂疗法的组合，因为此类组合的安全性尚未确定。
估计肌酐清除率<60ml/min的患者。
保质期
3年
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝泡。
请参阅随附的EXJADE完整处方信息： https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/exjade-epar-product-information_en.pdf
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EXJADE 125MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 28comprimidos.
Precio EXJADE 125 MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES , 28 comprimidos: PVP 358.27 Euros. con aportación especial (28 de Octubre de 2022).
El estado actual del medicamento en el nomenclátor de facturación es 'BAJA GENERAL' con fecha de alta 16/04/2007 y con fecha de baja 01/09/2017.
Laboratorio titular: NOVARTIS EUROPHARM LIMITED.
Laboratorio comercializador: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: VARIOS. Grupo Terapéutico principal: TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Agentes quelantes del hierro. Sustancia final: Deferasirox.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de DEFERASIROX 125 MG 28 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad), la dosificación es 125 mg y el contenido son 28 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- DEFERASIROX. Principio activo: 125 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 125 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
NO se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Octubre de 2006.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Febrero de 2022.
Situación del registro del medicamento: Anulado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Anulado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 08 de Febrero de 2022.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08 de Febrero de 2022.
2 excipientes:
EXJADE 125MG COMPRIMIDOS DISPERSABLES SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
LACTOSA HIDRATADA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: deferasirox.
Descripción clínica del producto: Deferasirox 125 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Deferasirox 125 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la E.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Febrero de 2023.
Código Nacional (AEMPS): 656103. Número Definitivo: 06356001.
