近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Letybo(letibotulinumtoxin A-wlbg)50单位和100单位A型肉毒杆菌毒素上市，用于治疗成人中重度眉间肌系。
Letybo(letibotulinumtoxinA-wlbg)是一种神经毒素，其作用是阻断肌肉的信号，特别是阻断乙酰胆碱的释放，乙酰胆碱是一种导致肌肉收缩的神经递质。由于肉毒杆菌毒素的缓慢降解和轴突芽的形成，肌肉功能逐渐恢复。
Letybo装在单剂量小瓶中，含有50单位/小瓶或100单位/小瓶。A型肉毒杆菌毒素的效力单位不能与其他制剂互换。
批准日期：2024年3月3日 公司：Hugel,Inc.
Letybo(A型肉毒杆菌毒素[letibotulinumtoxinA-wlbg])冻干粉，肌肉注射用
美国首次批准：2024
警告：毒素效应的远距离传播有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
包括LETYBO在内的所有肉毒杆菌毒素产品的效果都可能从注射区域扩散，产生与肉毒杆菌毒素效果一致的症状。这些症状是在注射后数小时至数周报告的。吞咽和呼吸困难可能危及生命，已有死亡报告。
LETYBO不被批准用于治疗痉挛或除眉间线以外的任何疾病。
作用机制
LETYBO通过抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉接头处的胆碱能传递。当以治疗剂量肌肉内注射时，LETYBO被内化到神经末梢，转移到神经元胞质溶胶中，在那里它切割SNAP25，SNAP25是突触膜对接和随后释放乙酰胆碱所必需的蛋白质，从而导致肌肉功能的剂量依赖性降低。由于神经毒素的降解和松芽的形成，肌肉功能的恢复是逐渐的。肌肉神经再支配发生，导致LETYBO的药理作用缓慢逆转。
适应症和用法
LETYBO是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻滞剂，用于暂时改善成年患者中与波纹肌和/或前肌活动相关的中度至重度眉间肌索的出现。
剂量和给药
推荐剂量为0.1mL（4个单位），通过肌内注射进入五个部位，总剂量为20个单位。
剂型和强度
注射用：50单位或100单位冻干粉，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
•已知对任何肉毒杆菌毒素制剂或LETYBO制剂中的任何成分过敏。
•注射部位感染。
警告和注意事项
•毒素效应的传播；吞咽和呼吸困难会导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，应立即就医。
•LETYBO的效价单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。
•LETYBO注射用于未经批准的用途后可能出现的严重不良反应。
•如果出现超敏反应，停止服用LETYBO，并立即开始适当的治疗。
•已收到涉及心血管系统的不良事件报告，其中一些具有致命后果。给已有心血管疾病的患者用药时要小心。
•伴随的神经肌肉紊乱可能会加重治疗的临床效果。
•在呼吸功能受损或吞咽困难的患者中慎用。
不良反应
最常见的不良反应是头痛（2%）。
如需报告疑似不良反应，请致电-888-674-5355联系HUGEL，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
药物相互作用
氨基糖苷类抗生素、抗胆碱能药物或任何其他干扰神经肌肉传递的药物都可能增强LETYBO的作用；只有在谨慎和密切观察的情况下才能共同管理。
包装供应/储存和处理
供应方式
注射用LETYBO（letiobotulinumtoxinA wlbg）是一种无菌的白色冻干粉，单剂量供应小瓶尺寸如下：
装有一个50单位/小瓶的纸箱（NDC 81165-050-01）
装有一个100单位/小瓶的纸箱（NDC 81165-100-01）
储存和处理
未打开的LETYBO小瓶应储存在原始温度为2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中纸箱以避光。
不要冻结。
请参阅随附的LETYBO完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761225s000lbl.pdf