部份中文葡糖苷酶重组处方资料（仅供参考）
商品名：Megludase Intravenous
英文名：Glucarpidase
中文名：葡糖苷酶重组注射溶液
生产商：大原制药
药品简介
2021年9月27日,大原制药宣布，日本厚生劳动省(MHLW)批准新药Megludas（Glucarpidase[Genetical Recombination]）注射溶液,用于MTX-LV抢救疗法对排泄延迟时的解毒治疗剂。
Megludase（葡聚糖酶[遗传重组]）是一种谷氨酸羧肽酶，来源于天堂变形杆菌（Pseudomonas sp.RS16）菌株，是一种分子量约为83 kDa的蛋白质，由两个具有390个氨基酸残基的亚单位组成。它将MTX中的C端谷氨酸残基水解为阿叶酸类似物，产生4-脱氧-4-氨基-N10-甲基丙酸（DAMPA）和谷氨酸。
MTX-LV抢救疗法是治疗急性淋巴细胞白血病、骨肉瘤、恶性淋巴瘤等的重要化疗方案之一。然而，作为MTX-LV治疗的一种不良药物反应，据报道，MTX晶体在肾小管中的沉积导致肾功能受损，从而导致MTX排泄延迟。由于MTX排泄延迟，各种器官长时间暴露在高水平的MTX中，这可能会导致组织学损伤。
针对MTX延迟排泄的现有疗法包括旨在增强MTX从体内排泄的支持性疗法（大容量输注、尿碱化和利尿剂给药）、旨在降低MTX毒性的左心室给药和旨在直接降低血液MTX水平的血液净化疗法。然而，尽管如此，在手术和治疗中，很少有致命的病例）表明如果不提供早期治疗干预，患者可能会死亡。
 メグルダーゼ静注用1000 
药效分类名称
解毒药
批准日期：2021年9月27日
商標名
MEGLUDASE for Intravenous Use 1000
一般的名称
グルカルピダーゼ（遺伝子組換え）
Glucarpidase（Genetical Recombination）
分子式
C3670H5926N1014O1140S12（2量体）
単量体　C1835H2963N507O570S6
分子量
82879.21（2量体）
単量体　41439.61
本質
葡聚糖酶是转基因Variovorax paradoxus谷氨酸羧肽酶，是由390个氨基酸残基组成的2个子单元组成的蛋白质。
批准条件
制定医药品风险管理计划并妥善实施。
由于国内的临床试验病例极其有限，因此在制造销售后，在收集到一定数量的病例相关数据之前，通过对所有病例实施使用成绩调查，在掌握本制剂使用患者的背景信息的同时，尽早收集与本制剂的安全性及有效性相关的数据，采取适当使用本制剂所需的措施。
药效药理
作用机制
认为谷氨酰胺酶通过水解甲氨蝶呤的羧基末端的谷氨酸残基，降低血中的甲氨蝶呤浓度。
对血中甲氨蝶呤的作用
在静脉注射了甲氨蝶呤的猕猴中，通过静脉注射葡聚糖酶，发现血浆中甲氨蝶呤浓度降低。
适应症
甲氨蝶呤救援疗法对甲氨蝶呤排泄延迟时的解毒
用法与用量
通常，静脉注射50U/kg作为葡聚糖酶（转基因），历时5分钟。另外，初次给药48小时后血中甲氨蝶呤浓度为1μmol/L以上时，可以以与初次相同的用法及用量追加给药。
包装
1小瓶
制造和销售
大原药品工业株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3929413F1027_1_01/