部份中文醋酸甲羟孕酮处方资料（仅供参考）
英文名：Medroxyprogesterone Acetate
商品名：Sayana Injektionssuspension
中文名：醋酸甲羟孕酮注射悬浮液
生产商：辉瑞制药
药品简介
Sayana（Medroxyprogesterone Acetate 醋酸甲羟孕酮）是一种孕酮衍生物。临床用于激素失衡引起的功能性出血、闭经、子宫内膜异位症。绝经期激素替代治疗中加用本药以对抗雌激素对子宫内膜的增殖作用。大剂量用于子宫内膜癌辅助疗法。
作用机制
MPA是17α-羟基孕酮的类似物，具有抗雌激素、抗雄激素和抗促性腺激素作用。
DMPA-SC抑制促性腺激素的分泌，进而阻止卵泡成熟和排卵，并导致宫颈粘液增厚，从而抑制精子进入子宫。这些动作产生了避孕效果。
适应症
SAYANA PRESS适用于长期女性避孕。每次皮下注射可防止排卵并提供至少13周（+/-1周）的避孕。但是，应该考虑到恢复生育能力（排卵）可能会延迟一年。
由于长期使用SAYANA PRESS的所有年龄段女性都可能出现骨矿物质密度(BMD)损失，因此风险/收益评估也考虑了怀孕期间和/或哺乳期，应考虑。
用于青少年（12-18岁）在青少年中，仅当其他避孕方法被认为不合适或不可接受时才表明使用SAYANA PRESS，因为在骨增生的关键时期，SAYANA PRESS 相关的骨质流失的长期影响未知。
SAYANA PRESS尚未在18岁以下女性中进行研究，但有数据可用于该人群中肌内长效醋酸甲羟孕酮(DMPA-IM)150mg。
剂量和给药方法
SAYANA PRESS可由医疗保健专业人员(HCP)管理，或在HCP认为合适时由患者自行注射，并根据当地临床指导进行必要的医疗随访。
SAYANA PRESS的管理应在医疗保健专业人员(HCP)的监督下启动。在对注射技术和给药时间表进行适当培训后，如果他们的HCP确定合适并在必要时进行医疗随访，患者可以自行注射SAYANA PRESS。
SAYANA PRESS单剂量容器应处于室温。在使用前必须剧烈摇晃以确保所给予的剂量代表均匀的悬浮液。内容物完全密封在注射器的储液器内。使用前必须激活注射器。激活过程会刺破内部密封，以便在挤压储液器时药物可以通过针头流出。液体没有完全充满储液器。液体上方有一个小气泡。该剂量以皮下注射(SC)的形式给药至大腿前部或腹部。
注射时，注射器必须针头朝下使用。这确保了全剂量的液体通过针头排出。
药物应缓慢注射5-7秒。
混合药物
• 确保SAYANA PRESS单剂量容器处于室温。
• 牢牢握住进样器的端口。
• 用力摇动注射器至少30秒以混合药物。
• 药物应呈白色且均匀。如果不是，则丢弃进样器并使用新的进样器。
• 如果您发现液体泄漏或出现任何其他问题，请丢弃进样器并使用新进样器。
• 如果进样前有延迟，您必须重复混合步骤。
激活注射器
• 牢牢握住进样器的端口，确保针头护罩朝上。注意不要挤压水箱。
• 用另一只手握住针护罩。
• 将针护罩用力推向端口，直到它不再移动。 喷油器现在被激活。
• 取下针头护罩并将其丢弃。
请参阅患者传单中包含的使用说明，了解有关准备和注射的完整详细信息
成年人
第一次注射：为了在第一个使用周期中提供避孕覆盖，应在正常月经周期的前五天注射104毫克SC。如果按照这些说明进行注射，则不需要额外的避孕措施。
更多剂量：第二次和随后的注射应以13周的间隔进行，只要注射不迟于此时间后的7天，则不需要额外的避孕措施（例如屏障）。如果由于任何原因与前一次注射的间隔超过14周（13周加7天），则在进行下一次注射之前应排除怀孕。SAYANA PRESS的疗效取决于是否遵守推荐的给药方案。
至少每年应根据临床情况定期对女性进行重新评估，以确定 SAYANA PRESS 是否仍然是她们的最佳选择。
产后：如果患者没有哺乳，应在产后5天内注射（以确保患者没有怀孕）。如果要在其他时间进行注射，则应排除妊娠。
如果患者处于哺乳期，则应在产后六周内注射，此时婴儿的酶系统更发达。
有证据表明，女性在产褥期立即使用SAYANA PRESS可能会经历长时间的大量出血。因此，在产褥期应谨慎使用该药物。应告知正在考虑在分娩或终止妊娠后立即使用该产品的妇女，可能会增加大量出血或延长出血的风险。提醒医生，在非母乳喂养、产后患者中，排卵最早可能在第4周出现。
从其他避孕方法转换：当从其他避孕方法转换时，SAYANA PRESS应根据两种方法的作用机制以确保持续避孕覆盖的方式给药（例如，从口服避孕药转换的患者应进行第一次注射SAYANA PRESS在他们最后一次活性药丸后7天内）。
肝损伤：肝病对SAYANA PRESS药代动力学的影响尚不清楚。由于SAYANA PRESS主要通过肝脏消除，因此在严重肝功能不全的患者中可能代谢不良。
肾损害：肾病对SAYANA PRESS药代动力学的影响尚不清楚。肾功能不全的女性不需要调整剂量，因为SAYANA PRESS几乎完全通过肝脏代谢消除。
儿科人群
SAYANA PRESS 不适用于初潮前。青春期女性（12-18 岁）的数据可用于肌肉注射MPA。除了担心BMD损失之外，预计SAYANA PRESS的安全性和有效性对于初潮后的青少年和成年女性是相同的。
禁忌症
• SAYANA PRESS禁用于已知对MPA或其任何在列出的赋形剂过敏的患者。
• 如果已知或怀疑怀孕，则禁用 SAYANA PRESS。
• SAYANA PRESS 禁用于已知或怀疑患有乳房或生殖器官恶性肿瘤的女性。
• SAYANA PRESS 禁用于未确诊的阴道出血患者。
• SAYANA PRESS 禁用于严重肝功能损害的患者。
• SAYANA PRESS 禁用于代谢性骨病患者。
• SAYANA PRESS 禁用于活动性血栓栓塞性疾病患者以及当前或既往有脑血管疾病病史的患者。
保质期
未开封：3年
一旦打开：立即使用，丢弃任何未使用的部分
储存的特别注意事项
不要冷藏或冷冻
容器的性质和内容
注射用SAYANA PRESS悬浮液以单剂量容器形式提供，呈预装注射器形式，容量为0.65毫升。注射器包括一个线性低密度聚乙烯层压储液器，带有通过低密度聚乙烯端口和阀门连接的硅化AISI 304型不锈钢23号薄壁针头。
包装尺寸为：
• 一个单剂量容器
• 200个单剂量容器
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/3148/smpc
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SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Medroxyprogesteron acetat            104mg
Medroxyprogesteron                   92,69mg
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser Hilfstoff
Macrogol 3350                        Hilfstoff
Methionin                            Hilfstoff
Natrium chlorid                      Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser  Hilfstoff
Natrium hydroxid                     Hilfstoff
Polysorbat 80                        Hilfstoff
Povidon                              Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert              Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
Methyl 4-hydroxybenzoat              1,04mg Hilfstoff
Propyl 4-hydroxybenzoat              0,0975mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   2,47mg Hilfstoff
Produktinformation zu SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel. Es ist vorgesehen:
zur Langzeit-Empfängnisverhütung, nachdem Sie zusammen mit Ihrem Arzt entschieden haben, dass diese Methode für Sie am besten geeignet ist. Wenn Sie das Präparat jedoch länger als 2 Jahre anwenden möchten, wird Ihr Arzt nochmals eine Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel auch weiterhin für Sie das Mittel der Wahl ist.
zur Anwendung bei Heranwachsenden, jedoch nur nachdem Sie und Ihr behandelnder Arzt zu dem Schluss gekommen sind, dass andere Verhütungsmethoden für Sie ungeeignet oder inakzeptabel sind.
Der Wirkstoff des Präparates, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist dem natürlich vorkommenden Hormon Progesteron ähnlich. Progesteron wird während der 2. Hälfte Ihres Monatszyklus in den Eierstöcken gebildet. Das Arzneimittel bewirkt, dass keine vollständige Eireifung stattfindet. In der Folge wird kein Ei von den Eierstöcken während des Monatszyklus freigesetzt, wodurch eine Befruchtung und eine damit verbundene Schwangerschaft verhindert wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates sind,
wenn Sie glauben, schwanger zu sein,
wenn Sie Scheidenblutungen ungeklärter Ursache haben,
wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden,
wenn Sie in der Vergangenheit bereits an Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt waren oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
wenn bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Beinvene aufgetreten ist (eine so genannte „tiefe Venenthrombose") oder ein Blutgerinnsel, das zu Ihrer Lunge oder einem anderen Körperteil gewandert ist (ein so genannter „Embolus"),
wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf (z. B. beim Laufen Schmerzen in den Beinen oder der Brust) oder mit einer zu schnellen Blutgerinnung (Thrombose oder Embolie) haben,
wenn Sie Probleme mit dem Stoffwechsel in Ihren Knochen haben,
wenn Sie an einer Krankeit leiden oder gelitten haben, die die Blutgefäße in Ihrem Gehirn beeinträchtigt.
Dosierung von SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension
Erste Injektion
Die Dosis von 104 mg wird alle 3 Monate (12 bis 13 Wochen) unmittelbar unter die Haut (subkutan) in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Das Präparat kann nur zuverlässig wirken, wenn die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erfolgt. Um bei der ersten Anwendung ausschließen zu können, dass Sie schwanger sind, darf die erste Injektion nur während der ersten 5 Tage Ihres normalen Monatszyklus erfolgen.
Nach einer Geburt: Wenn Sie das Arzneimittel nach der Geburt eines Kindes anwenden möchten und nicht stillen, muss die erste Injektion während der ersten 5 Tage verabreicht werden.
Vieles deutet darauf hin, dass es bei Frauen, denen das Arzneimittel unmittelbar nach einer Geburt oder einem Schwangerschaftsabbruch verordnet wird, zu verlängerten und starken Blutungen kommen kann. Daher sollte das Präparat in diesem Zeitraum mit Vorsicht eingesetzt werden.
Weitere Injektionen
Die zweite und jede weitere Injektion erfolgen dann alle 12 bis 13 Wochen (jedoch keinesfalls später als 14 Wochen nach Ihrer letzten Injektion), unabhängig davon, wann und wie viele Blutungen Sie zwischenzeitlich hatten.
Es ist wichtig, dass Sie alle Injektionen zum richtigen Zeitpunkt erhalten.
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion versäumen oder mit der Injektion länger als 14 Wochen seit der letzten Injektion warten, besteht ein höheres Risiko, dass Sie schwanger werden können. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Pflegepersonal den nächstmöglichen Injektionszeitpunkt und welche alternative Verhütungsmethode zwischenzeitlich für Sie sinnvoll ist.
Wenn Sie von anderen empfängnisverhütenden Methoden zu dem Präparat wechseln
Zum Zeitpunkt der ersten Injektion wird Ihr Arzt darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden können, indem er Ihnen die erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Sie von oralen Verhütungsmitteln („Pille") zu dem Arzneimittel wechseln, sollte die erste Injektion innerhalb der ersten 7 Tage nach der letzten Pilleneinnahme erfolgen.
Wenn Sie schwanger werden möchten
Ihre normale Fruchtbarkeit wird sich nach Abklingen der Wirkung der letzten Injektion wieder einstellen. Die Zeit, die dazu nötig ist, schwankt von Frau zu Frau und ist nicht davon abhängig, wie lange Sie das Präparat angewendet haben. Bei den meisten Frauen ist jedoch 5 bis 6 Monate nach der letzten Injektion keine Wirkung mehr nachweisbar. Mehr als 80% der Frauen werden innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Arzneimittels schwanger. Die Möglichkeit, schwanger zu werden, besteht bereits im ersten Monat nach Weglassen der Injektion.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
Ihr Arzt wird vor dem erstmaligen Verschreiben des Präparats eine eingehende Untersuchung vornehmen. Es ist wichtig, dass Sie ihn über folgende Krankheiten, auch wenn Sie daran in der Vergangenheit litten, informieren. Danach wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob das Präparat für Sie als Verhütungsmethode geeignet ist.
Informieren Sie Ihren Arzt bitte über folgende Erkrankungen:
Migräne,
Diabetes oder Diabetes in der Familiengeschichte,
starke Schmerzen oder starkes Anschwellen der Waden (welches auf ein Blutgerinnsel im Bein, Phlebitis genannt, hinweisen könnte),
ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie),
ein die Sicht beeinträchtigendes Blutgerinnsel im Auge (Netzhautthrombose),
Herzerkrankungen oder erhöhter Cholesterinspiegel, auch in der Familiengeschichte,
Blasenmole (Störung der Embryonalentwicklung in der Schwangerschaft) in der jüngeren Vergangenheit,
Depressionen in der Vergangenheit,
unregelmäßige, schwache oder starke Monatsblutungen,
verändertes Röntgenbild der Brust, fibrozystische Erkrankung der Brustdrüse, Knoten oder Verhärtungen in der Brust, Blutungen aus der Brustwarze,
Zustand nach Schlaganfall,
Brustkrebs in der Familiengeschichte,
Nierenerkrankung,
Bluthochdruck,
Asthma,
Epilepsie.
Psychiatrische Erkrankungen:
Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie dieses anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.
Dieses Präparat schützt nicht gegen HIV-Infektionen, z. B. AIDS, und andere sexuell übertragbare Infektionen.
Safer-Sex-Praktiken, einschließlich der korrekten und konsequenten Verwendung von Kondomen, verringern die Übertragung von sexuell übertragbaren Infektionen („STIs" - Sexual Transmitted Infections) durch sexuellen Kontakt, einschließlich HIV.
Sie sollten den Rat ihres Arztes einholen, wie Sie das Risiko einer Ansteckung mit sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV, vermindern können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie glauben, während der Anwendung schwanger geworden zu sein, nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Stillzeit
In der Stillzeit darf die Injektion erst 6 Wochen nach der Entbindung verabreicht werden, wenn der Stoffwechsel des Säuglings weiter entwickelt ist. Obwohl das Präparat über die Muttermilch auf den Säugling übergehen kann, wurden keine schädigenden Auswirkungen auf das Kind beobachtet.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln immer Ihren Arzt, die Krankenschwester oder das medizinische Personal um Rat.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut in die Vorderseite des Oberschenkels oder in den Bauch gespritzt. Die Injektion sollte von Ihrem Arzt bzw. medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden. Sie sollten die Anwendung des Präparates so lange fortsetzen, wie von Ihrem behandelnden Arzt vorgeschrieben.
Wechselwirkungen bei SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die dieses Präparat beeinflussen können, einschließlich Medikamente, die das Blut verdünnen (Antikoagulanzien)..
Medikamente können sich manchmal gegenseitig beeinflussen. Wenn Sie noch bei einem anderen Arzt, einer anderen Krankenschwester oder anderem medizinischen Fachpersonal in Behandlung sind, sorgen Sie bitte dafür, dass diese wissen, dass Sie dieses Arzneimittel als Verhütungsmittel erhalten.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Parabene als Konservierungsmittel. Das Arzneimittel kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Enthält Povidon. Verlangsamte Ausscheidung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nach parenteraler Anwendung (z.B. durch Infusion oder Injektion). Bei Langzeitanwendung kann es zu Ablagerungen in bestimmten Zellen des Immunsystems kommen wie auch zu örtlichen Ablagerungen (z.B. in der Haut).
Erfahrungsberichte zu SAYANA 104MG/0.65ML Injektionssuspension, 1ST