部份中文地诺孕素处方资料（仅供参考）
商品名：Visanne Tablets
英文名：Dienogest
中文名：地诺孕素片
生产商：杨森制药
药品介绍
2009年，德国拜耳开发的单方制剂（Dienogest，地诺孕素片）在欧洲多个国家上市，规格为2mg，商品名为Visanne，临床用于子宫内膜异位，用法用量为从月经周期任何一天开始用药，每天1次、每次1片。
Dienogest是一种新型的孕激素，地诺孕素是选择性的孕激素受体激动剂，能抑制卵巢机能及子宫内膜细胞的增殖，从而减轻子宫内膜异位症伴随的疼痛并使病灶缩小、萎缩。
Dienogest目前上市销售的制剂均为口服片剂，临床试验证明地诺孕素疗效明确，与目前药物治疗子宫内膜异位的标准药物GnRH-a相比，有效性没有差异，并且副作用更小。
药理作用
Dienogest是一种不含雄激素但具有抗雄激素活性的去甲甾酮衍生物，其活性相当于醋酸环丙孕酮的约三分之一。Dienogest与人类子宫中的黄体酮受体结合，其相对亲和力仅为黄体酮的10%。尽管迪诺吉斯特对孕酮受体的亲和力较低，但它在体内具有很强的停滞作用。Dienogest在体内没有显著的雄激素、盐皮质激素或糖皮质激素财产。
Dienogest通过减少雌二醇的内源性产生，从而抑制雌二醇对在位和异位子宫内膜的营养作用，从而在子宫内膜异位症中发挥作用。在持续给药时，地诺吉斯特会导致低雌激素高雌激素内分泌状态，从而诱导子宫内膜组织的初始蜕膜化，随后子宫内膜病变萎缩。
适应症
子宫内膜异位症的治疗。
用法与用量
口服。
剂量：
每天必须在同一时间服用一片，不间断，必要时可加一些液体。它可以在摄入或不摄入食物的情况下服用。无论阴道出血如何，片剂都必须连续服用。一旦一个包完成，下一个包就会不间断地启动。
子宫内膜异位症患者在超过15个月的时间内没有使用Visanne治疗的经验。
在月经周期的任何一天都可以开始服用这些药片。
在使用Visanne治疗之前，必须停止激素避孕。如果需要避孕，应选择非激素避孕方法（如屏障法）。
如果您忘记服用平板电脑：
如果忘记使用片剂、呕吐和/或腹泻（如果在服用片剂后的前3至4小时内发生），维沙那的有效性可能会降低。如果忘记服用一片或多片药片，患者应尽快只服用一片，然后从第二天开始在正常时间继续服用。呕吐或腹泻时未被吸收的药片必须换成另一片。
特定患者组的附加信息
儿科患者：
月经初潮前不应在儿童身上使用维沙那。Visanne对青少年（从月经初潮到18岁）的安全性和有效性尚未进行研究。
老年患者：
在老年患者中使用Visanne没有相关的适应症。
肝损伤患者：
Visanne禁忌用于已有或既往患有严重肝病的患者。
肾功能损害患者：
没有数据表明肾功能损害患者可以调整维沙那的剂量。
禁忌症
如果您有以下任何一种情况，不应使用维沙那，其中一些情况是从其他妊娠期单胎赔偿的信息中得出的。如果在使用Visanne时出现上述任何情况，必须立即停止治疗。
现有静脉血栓栓塞性疾病
既往或现有的动脉和心血管疾病（如心肌梗死、脑血管痉挛、缺血性心脏病）
糖尿病伴血管病变
现有或既往严重肝病，除非肝功能水平正常
现有或既往肝肿瘤（良性或恶性）
已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤
诊断性不明原因阴道出血
对活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
5年
特殊储存注意事项
保存在原始包装中，以防光线照射。
容器的类型和内容
片剂包装在涂有聚偏二氯乙烯（PVDC）和铝箔（哑光侧可热密封）的绿色透明聚氯乙烯薄膜（PVC）泡罩中。
包装：28片（2x14）和84片（6x14）
请参阅随附的Visanne完整处方信息：
https://imedikament.de/visanne-2-mg-tabletten/fachinformation
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Visanne 2mg Tabletten
Jenapharm GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dienogest                   2mg
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Crospovidon                 Hilfstoff
Kartoffelstärke             Hilfstoff
Lactose 1-Wasser 62,8mg     Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Povidon K25                 Hilfstoff
Talkum                      Hilfstoff
Produktinformation zu Visanne 2mg Tabletten **
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Behandlung von Endometriose (schmerzhafte Symptome durch fehlplazierte Gebärmutterschleimhaut).
Es enthält ein Hormon, das Gestagen Dienogest.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie an Blutgerinnseln (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z. B. in den Blutgefäßen der Beine (tiefe Venenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten.
wenn Sie schwere Erkrankungen der Arterien, inklusive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führen (Angina pectoris), haben oder jemals hatten.
wenn Sie zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind mit Schädigung der Blutgefäße;
wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben oder jemals hatten (solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut und/oder Juckreiz am ganzen Körper sein;
wenn Sie gutartige oder bösartige Lebertumoren haben oder jemals hatten;
wenn Sie an einem geschlechtshormonabhängigen bösartigen Tumor wie etwa Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane erkrankt sind oder waren oder bei Verdacht darauf;
wenn Sie jegliche unerklärliche Blutung aus der Scheide haben.
Wenn während der Einnahme von Dienogest Aristo eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftreten, müssen Sie Dienogest sofort absetzen und Ihren Arzt informieren.
Dosierung von Visanne 2mg Tabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette täglich.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Dienogest die folgenden Angaben.
Bitte folgen Sie diesen Anweisungen, da Sie ansonsten nicht den vollständigen Nutzen haben.
Mit der Einnahme von Dienogest können Sie an jedem Tag Ihres natürlichen Zyklus beginnen.
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Behandlung über mehr als 15 Monate bei Patientinnen mit Endometriose vor.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Tabletten auf einmal vor. Wenn Sie jedoch besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden
Dienogest ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben, holen Sie die Einnahme von nur einer Tablette nach, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie am nächsten Tag die Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, besteht das Risiko, dass der Wirkstoff der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen wurde. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre ursprünglichen Symptome einer Endometriose wieder auftreten.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Während der Einnahme von Dienogest dürfen Sie keine hormonellen Verhütungsmittel jeglicher Form (Tabletten, Pflaster, intrauterine Systeme) verwenden.
Das Arzneimittel ist kein Verhütungsmittel. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, müssen Sie Kondome oder andere, nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden.
In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
Wenn Sie:
jemals ein Blutgerinnsel gehabt haben (venöse Thromboembolie) oder jemand in Ihrer nahen Familie in relativ frühem Alter ein Blutgerinnsel hatte;
einen nahen Verwandten haben, der Brustkrebs hatte;
jemals unter Depressionen gelitten haben;
einen hohen Blutdruck haben oder unter der Einnahme von Dienogest einen hohen Blutdruck entwickeln;
eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest entwickeln. Anzeichen einer Lebererkrankung können z. B. das Gelbwerden der Haut oder der Augen oder Juckreiz am ganzen Körper sein. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind;
zuckerkrank (Diabetes mellitus) sind oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft vorübergehend zuckerkrank waren;
jemals ein Chloasma hatten (gelblich-braune Flecken auf der Haut, vorwiegend im Gesicht); in diesem Fall meiden Sie zu viel Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht;
während der Einnahme von Dienogest an Schmerzen im Unterleib leiden.
Die Chance, während der Einnahme des Präparates schwanger zu werden, ist verringert, da Dienogest den Eisprung beeinflussen kann.
Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich außerhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
Das Arzneimittel und schwerwiegende Blutungen der Gebärmutter
Blutungen der Gebärmutter können unter Einnahme von Dienogest verstärkt werden; so beispielsweise bei Frauen mit einer Erkrankung, bei der die Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) in die Muskelschicht der Gebärmutter hineinwächst, auch als Adenomyosis uteri bezeichnet, oder bei Frauen mit gutartigen Gebärmuttertumoren - manchmal Gebärmuttermyom (Uterusleiomyom) genannt. Wenn die Blutungen stark sind und längere Zeit andauern, kann dies zu einem Mangel an roten Blutkörperchen führen (Anämie), der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann. Wenn bei Ihnen eine Anämie auftritt, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie Dienogest absetzen sollen.
Das Arzneimittel und Veränderungen des Blutungsmusters
Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Veränderungen des Blutungsmusters auf.
Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Venen
Einige Untersuchungen zeigen einen geringen, statistisch nicht signifikanten Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Beinen (venöse Thromboembolie) im Zusammenhang mit der Einnahme von gestagenhaltigen Präparaten wie diesem. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen verursachen oder sogar zum Tode führen.
Das Risiko für ein venöses Blutgerinnsel steigt:
mit zunehmendem Alter;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ hatte(n);
wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall hatten oder wenn Sie längere Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt im Voraus zu informieren, dass Sie Dienogest einnehmen, da die Einnahme möglicherweise abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest beginnen sollen, normalerweise ungefähr 2 Wochen nachdem Sie keine Bettruhe mehr einhalten müssen.
Das Arzneimittel und Blutgerinnsel in den Arterien
Es liegen wenig Hinweise für einen Zusammenhang zwischen gestagenhaltigen Präparaten wie Dienogest und einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel z. B. in den Blutgefäßen des Herzens (Herzinfarkt) oder des Gehirns (Schlaganfall) vor. Bei Frauen mit Bluthochdruck kann sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme solcher Präparate leicht erhöhen.
Das Risiko für ein arterielles Blutgerinnsel steigt:
wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
wenn Sie übergewichtig sind;
wenn einer Ihrer nahen Verwandten in jungem Alter einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Beenden Sie sofort die Einnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z. B.:
starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Ihrer Beine;
plötzliche starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend;
plötzliche Atemnot;
plötzlicher Husten ohne klare Ursache;
ungewöhnliche, starke oder lang anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne;
teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen;
Schwierigkeiten beim Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen;
Schwindel oder Ohnmacht;
Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in irgendeinem Körperteil.
Das Arzneimittel und Krebs
Ob Dienogest das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit verfügbaren Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Es ist aber nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Tumoren häufiger und früher entdeckt, da Frauen, die Hormone einnehmen, häufiger von einem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten tasten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.
In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
Das Arzneimittel und Osteoporose
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD)
Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre) haben. Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochenmineraldichte (Osteoporose) einbeziehen.
Wenn Sie das Präparat einnehmen, können Sie Ihre Knochen mit einer ausreichenden Zufuhr an Kalzium und Vitamin D über Ihre Ernährung oder über Nahrungsergänzungsmittel unterstützen.
Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Osteoporose-Risiko besteht (Schwächung der Knochen durch Verlust von Knochenmineralien) wird Ihr Arzt den Nutzen und das Risiko einer Behandlung mit dem Präparat sorgfältig abwägen, da Dienogest zu einer mäßig starken Senkung der Produktion von Estrogen (ein anderes weibliches Hormon) in Ihrem Körper führt.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei jungen Mädchen vor der Menarche (erste Monatsblutung) geeignet.
Die Anwendung von Dienogest kann Auswirkungen auf die Stärke der Knochen bei Jugendlichen zwischen 12 und unter 18 Jahren haben.
Wenn Sie unter 18 Jahren sind, wird Ihr behandelnder Arzt daher individuell für Sie sorgfältig Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Dienogest gegeneinander abwägen und dabei Risikofaktoren für eine Verringerung der Knochendichte (Osteoporose) einbeziehen.
Laboruntersuchungen
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal darüber, dass Sie Dienogest einnehmen, da es die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Patientinnen, die mit Dienogest behandelt wurden, sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet worden.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
Einnahme Art und Weise
Bei Erwachsenen: Nehmen Sie 1 Tablette täglich möglichst immer zur gleichen Zeit ein, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit. Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie die Einnahme der Tabletten auch an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
Wechselwirkungen bei Visanne 2mg Tabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den Apotheker), dass Sie Dienogest einnehmen.
Einige Arzneimittel können die Blutspiegel von Dienogest beeinflussen und können die Wirksamkeit vermindern oder Nebenwirkungen verursachen.
Diese beinhalten:
Arzneimittel zur Behandlung von
Epilepsie (z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat)
Tuberkulose (z. B. Rifampicin)
HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (so genannte Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer, z. B. Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)
Pilzinfektionen (Griseofulvin, Ketoconazol)
das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit dem Präparat keinen Grapefruitsaft, da dieser die Konzentration von Dienogest in Ihrem Blut erhöhen kann. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Erfahrungsberichte zu Visanne 2mg Tabletten, 3X28ST