部份中文地屈孕酮处方资料（仅供参考）
商标名：Duphaston Filmtabl 10mg
英文名: Dydrogesterone
中文名: 地屈孕酮片
生产商：迈兰药业
药品简介
Duphaston（Dydrogesterone，地屈孕酮）是一种孕激素（女性荷尔蒙）。它通过调节子宫内膜的健康生长和正常脱落而起作用。用于女性不孕症、经期疼痛、子宫内膜异位症、闭经、异常子宫出血和经前综合症。
药理作用
地屈孕酮是一种口服孕激素，可使子宫内膜进入完全的分泌相，从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风险。地屈孕酮可用于内源性孕激素不足的各种疾病。
地屈孕酮无雌激素、雄激素及肾上腺皮质激素作用。
地屈孕酮不产热，且对脂代谢无影响。
适应症
地屈孕酮可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。
用法用量
成人
*常规剂量
*口服给药
1.痛经：从月经周期的第5-25日服用，一次10mg，一日2次。
2.子宫内膜异位症：从月经周期的第5-25日服用，一次10mg，一日2-3次。
3.功能性出血：
(1)止血：一次10mg，一日2次，连续服用5-7日。
(2)预防出血：从月经周期的第11-25日服用，一次10mg，一日2次。
4.闭经：从月经周期的第1-25日，每日服用雌二醇1次；从月经周期的第11-25日，联合服用本药一次10mg，一日2次。
5.经前期综合征：从月经周期的第11-25日服用，一次10mg，一日2次。
6.月经不规则：从月经周期的第11-25日服用，一次10mg，一日2次。
7.先兆流产：起始剂量为单次40mg，随后每8小时服用10mg至症状消失。
8.习惯性流产：一次10mg，一日2次，直至妊娠20周。
9.内源性孕酮不足导致的不孕症：在月经周期的第14-25日服用，一日10mg。治疗应至少持续6个连续的月经周期。建议在妊娠前几个月里连续采用该方法治疗，剂量应参照习惯性流产的治疗剂量。
任何疑问，请遵医嘱！
给药说明
1.用药期间出现不正常阴道出血时，应做进一步的检查。
2.本药应用于习惯性流产或先兆性流产时，应首先确定胎儿是否存活。治疗过程中，也应检查妊娠是否继续和(或)胎儿是否存活。
3.有抑郁症史的患者在孕激素治疗过程中，应密切观察病情。
4.极少数患者可出现突破出血，一般增加剂量即可防止。
5.本药与雌激素合用，如发生肝功能异常、血栓栓塞或血压大幅度升高时，应停药。
6.药物过量的表现：本药毒性极小，过量服用可出现恶心、呕吐、嗜睡和眩晕等。目前尚无过量应用本药发生后遗症的报道。
7.用药过量的处理：本药无特效解毒药，如发生过量用药，应在2-3小时内洗胃，并采用对症治疗。
不良反应
1.生殖系统轻微阴道出血、经期血量改变、闭经、乳房疼痛、性欲改变。极少数患者可出现突破出血。
2.胃肠道呕吐、腹痛。
3.肝脏少见肝功能改变、黄疸。
4.中枢神经系统头痛、偏头痛、抑郁、精神紧张。
5.皮肤皮肤过敏、荨麻疹、瘙痒、水肿。
注意事项
1.禁忌症
(1)对本药过敏者。
(2)不明原因的阴道出血者。
(3)严重肝功能障碍者，如肝脏肿瘤(现病史或既往史)、DubinJohson综合征、Rotor综合征、黄疸患者。
(4)妊娠期或应用性激素时发生或加重的疾病(或症状)者，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉病和耳硬化症患者。
2.慎用尚不明确。
3.药物对妊娠的影响尚无充分资料表明妊娠期妇女不能使用本药。但国外有个案报道，1例在妊娠8-20周期间服用本药的妇女，其生育的婴儿在4个月时出现了生殖道发育异常。
4.药物对哺乳的影响与其它孕激素相同，本药可分泌入乳汁中，故不推荐哺乳妇女使用。
5.药物对检验值或诊断的影响孕激素治疗期间可掩盖更年期的发生(不规则月经周期)。
6.用药前后及用药时应当检查或监测长期采用孕激素、雌激素联合用药者，应每年定期进行全面体检，包括妇科及乳房X线检。
---------------------------------------------------
Duphaston Tabletten 10mg 40Stück
Was ist Duphaston und wann wird es angewendet?
Duphaston enthält die aktive Substanz Dydrogesteron (ein Gestagen), dessen Struktur und Eigenschaften einem natürlich vorkommenden Hormon ähnlich sind, welches die Fortpflanzungsabläufe bei der Frau kontrolliert (Regel, Ablauf der Schwangerschaft).
Duphaston wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in allen Situationen, wo ein Mangel an diesem Hormon, genannt Progesteron, korrigiert werden muss, angewendet:
in Kombination mit einem anderen Hormon dieser Art (Östrogen) für die Behandlung gewisser Störungen in der Menopause und nach Entfernung der Eierstöcke;
bei gewissen Formen von Blutungsstörungen;
bei Störungen der Regel, schmerzhafter Regel (Dysmenorrhöe) und beim prämenstruellen Syndrom.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Duphaston nicht eingenommen / angewendet werden?
Duphaston darf nicht verwendet werden bei vermuteten oder nachgewiesenen östrogen- und/oder gestagenabhängigen Geschwülsten (z.B. Geschwülste in der Gebärmutter und in der Brust), bei Blutungen unbekannten Ursprungs in der Gebärmutter oder Vagina und bei gewissen Leberkrankheiten, auch wenn Sie in der Vergangenheit daran gelitten haben, bei Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen (z.B. der Beine oder Lunge (Lungenembolie) und wenn Sie schwanger sind.
Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Situationen zu veranlassen ist.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Duphaston Vorsicht geboten?
Vor Beginn der Behandlung wird Sie der Arzt bzw. die Ärztin einer gründlichen allgemeinen und gynäkologischen Untersuchung unterziehen, und es ist unabdingbar, dass Sie seine bzw. ihre Anweisung beachten. Das Nutzen-Risikoverhältnis muss vor jeder Therapie und für jede Patientin individuell sorgfältig abgewogen werden. Insbesondere bei Verwendung von Duphaston nach der Menopause in Kombination mit einem Östrogenpräparat wird der Arzt bzw. die Ärztin die niedrigst wirksame Dosis und die kürzest mögliche Anwendungsdauer wählen.
Soll Duphaston zur Behandlung von abnormen Blutungen eingesetzt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Ursache dieser Blutung abklären, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
Sollten im Verlauf der Behandlung ungewöhnliche Blutungen in den Genitalien eintreten (reichlich und/oder unregelmässig und/oder länger andauernd), müssen Sie die Behandlung absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, damit er bzw. sie allfällige organische Ursachen dieser Blutungen abklärt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn nach Therapieende ungewöhnliche Blutungen auftreten.
In folgenden Fällen müssen Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren und die Hormonbehandlung absetzen:
bei erstmaligem Auftreten migräneartigen Kopfschmerzen (mit oder ohne Sehstörungen) oder häufigerem Auftreten von ungewohnt starken Kopfschmerzen
bei Anzeichen einer thromboembolischen Erkrankung bei sich bemerken (Schmerzen im Bein mit oder ohne Schwellung, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot)
beim Auftreten von Schmerzen im Brustraum, die in den Nacken oder den Arm ausstrahlen
bei plötzlichen Seh- oder Hörstörungen
bei signifikantem Blutdruckanstieg
bei Gelbsucht
falls Sie schwanger werden
Ihr Arzt/Ihre Ärztin sollte Sie engmaschig überwachen, wenn bei Ihnen zurzeit oder in der Vergangenheit folgende Krankheiten vorliegen/vorlagen bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert haben:
Lebererkrankungen;
Hoher Blutdruck
Migräne
Diabetes
(endogene) Depression;
Porphyrie (Blutkrankheit);
Knotig verhärtete Veränderung der Brust (fibrozystische Mastopathie)
Diese können im Laufe der aktuellen Behandlung mit Duphaston wieder auftreten bzw. sich verschlechtern.
Lebertumore
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Duphaston enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
Kombinierte Hormonersatztherapie
Falls Sie Duphaston in Kombination mit einem Östrogen verschreiben erhalten (z.B. bei Hormonersatztherapie), beachten Sie bitte folgende wichtige Informationen. Es wird ausserdem auf die Packungsbeilage des betreffenden Östrogenpräparates verwiesen.
Brustkrebsrisiko
Frauen unter der Kombinationsbehandlung von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem Östrogen und möglicherweise auch unter einer alleinigen Östrogen-Behandlung zeigen ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko an Brustkrebs zu erkranken nimmt mit der Dauer der Anwendung zu. 5 Jahre nach Absetzen der Behandlung ist es wieder vergleichbar zu jenem nicht-behandelter Frauen. Wenn die Hormonersatztherapie länger als 5 Jahre durchgeführt wurde, kann das Risiko nach dem Absetzen noch für 10 oder mehr Jahre erhöht sein.
Risiko für eine übermässige Verdickung und Krebs der Gebärmutterschleimhaut
Bei Frauen mit Gebärmutter wurde unter einer alleinigen Östrogen-Therapie ein erhöhtes Risiko für eine Endometriumhyperplasie (übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) und eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) berichtet. Dieses Zusatzrisiko kann durch die Einnahme von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) während mindestens 12 Tage pro Monat bzw. pro 28-Tage Zyklus verringert werden.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte. Eine Risikoerhöhung wurde sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie gefunden.
Herzerkrankungen
Die Anwendung einer Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzkrankheiten verbunden. Dieses Risiko ist im ersten Anwendungsjahr am höchsten. Da das Risiko stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl zusätzlicher Herzerkrankungen infolge der Östrogen-Gestagen-Behandlung bei gesunden Frauen nahe der Menopause sehr gering, steigt aber mit zunehmendem Alter.
Schlaganfall
Die kombinierte Therapie von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem Östrogen sowie eine Östrogen-Monotherapie ist mit einem Anstieg des Schlaganfallrisikos verbunden. Dieses Risiko ist unabhängig vom Alter der Patientin oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Hormontherapie-Anwenderinnen mit zunehmendem Alter.
Thromboserisiko
Die Anwendung von Arzneimitteln zum Hormonersatz ist im Vergleich zur Nichtanwendung mit einem 2-3fach erhöhten Risiko für Blutgerinnsel verbunden, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung.
Das generelle Risiko für eine Thromboembolie erhöht sich mit zunehmendem Alter, erheblichem Übergewicht, Rauchen, bei Thromboembolien (Gerinnselbildung) in der eigenen Krankheitsgeschichte oder bei einem der engsten Familienangehörigen, bei länger andauernder Bettruhe (z.B. bei grösseren Operationen und schweren Verletzungen), sowie bei Krebserkrankungen und Systemischem Lupus Erythematodes – einer bestimmten Autoimmunerkrankung, die u.a. Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht.
Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin rechtzeitig über Ihre Hormonersatztherapie, sollte bei Ihnen eine Operation geplant sein. Ein Absetzen der Therapie einige Wochen vor dem geplanten Eingriff könnte notwendig sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie Gerinnungshemmern einnehmen, damit er bzw. sie die Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie sorgfältig abwägen kann.
Hirnleistungsstörung
Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Hirnleistungsstörung bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr eine Hormonersatztherapie mit einer bestimmten Wirkstoffkombination (konjugierte equine Östrogene, fortlaufend kombiniert mit Medroxyprogesteronacetat) begonnen haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen nach der letzten Regelblutung bzw. andere Hormonersatztherapie-Präparate gelten. Sonstige Vorsichtsmassnahmen
Bitte nehmen Sie Duphaston erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Einfluss von Duphaston auf Laborparameter:
Gestagene können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen (z.B. Schilddrüsentests; Lebertests, Spiegel Kortikoid-bindendem Protein, Blutgerinnungstest). Wenn bei Ihnen ein solcher Test durchgeführt werden soll, informieren Sie den verantwortlichen Arzt/Ärztin darüber, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von gewissen anderen Arzneimitteln kann den Stoffwechsel von Duphaston beschleunigen und dadurch dessen Wirksamkeit vermindern. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, von Infektionskrankheiten (bakterielle Infektionen, Tuberkulose, HIV), sowie pflanzliche Präparate (z.B. Johanniskraut, Salbei, Ginkgo).
Bei gewissen Antibiotika und Arzneimittel gegen Pilzinfektionen ist auch eine verstärkte Wirkung von Duphaston möglich.
Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob eine Anpassung der Gaben von Duphaston notwendig ist.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Duphaston kann, vor allem in den ersten Stunden nach der Einnahme, eine leichte Schläfrigkeit sowie Schwindel hervorrufen. Dadurch kann die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Duphaston während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Vor Beginn einer Therapie mit Duphaston ist eine Schwangerschaft auszuschliessen.
Sollten Sie während der Behandlung mit Duphaston schwanger werden oder dieses Präparat unbeabsichtigt während der Schwangerschaft eingenommen haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen und das Präparat absetzen.
Duphaston darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wie verwenden Sie Duphaston?
Die Art und Weise, wie die Behandlung durchgeführt wird, liegt in der alleinigen Kompetenz des Arztes bzw. der Ärztin. Bei den meisten Krankheiten, die mit Duphaston behandelt werden können, wird er Ihnen 1 bis 2 Filmtabletten pro Tag verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch entscheiden, ob Sie das Arzneimittel alle Tage oder in Abständen nehmen müssen.
Kinder und Jugendliche
Duphaston findet bei Kindern vor der ersten Regelblutung keine Anwendung und bei Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur limitierte Daten bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Patientinnen über 65 Jahren
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen in der Behandlung von Frauen über 65 Jahren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden ob eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion
Es wurden keine Studien mit Duphaston bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Leberfunktion durchgeführt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Duphaston haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Duphaston auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Häufig können Kopfschmerzen, Migräne, Übelkeit, Unregelmässigkeiten bei den Blutungen (z.B. verstärkte/verminderte Blutungen, weniger häufige Blutungen, keine Blutungen, Schmerzen während der Blutung bzw. unregelmässige Blutungen), Spannungsgefühl und Schmerz in der Brust auftreten.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Gelegentlich können depressive Verstimmungen, Schwindel, Schwäche, Bauchschmerzen, Erbrechen, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, allergischer Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Nesselfieber, Gewichtszunahme.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
In seltenen Fällen können Verdauungsstörungen (Durchfall), Überempfindlichkeitsreaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Atemnot, Nasenhöhlenentzündung), Schläfrigkeit, und Ödeme (Wassereinlagerung) sowie Brustschwellung beobachtet werden.
Einzelfälle
Nach der Markteinführung wurde über eine hämolytische Anämie (Blutarmut durch Schädigung der roten Blutkörperchen), Angioödem (Schwellung des Gesichts und Hals), sowie gestagenabhängige Geschwulsterkrankungen berichtet.
Unter der Kombinationsbehandlung von einem Gestagen (wie z.B. Duphaston) mit einem Östrogen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Brustkrebs, Verdickung der Gebärmutterschleimhaut, Krebs der Gebärmutterschleimhaut Eierstockkrebs, Bildung von Blutgerinnsel, Herzinfarkt, Schlaganfall.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Nicht über 30°C lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die aquatische Umwelt darstellen. Nicht mehr benötigte Arz-neimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.
Was ist in Duphaston enthalten?
Wirkstoffe
1 Filmtablette enthält 10 mg Dydrogesteron.
Hilfsstoffe
Laktosemonohydrat, Hypromellose (E464), Maisstärkehochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Macrogol 400, Titandioxid (E171).
Zulassungsnummer
28079 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Duphaston? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 10 mg: Packungen zu 20 und 40.
Zulassungsinhaberin
Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.