部份中文非唑啉坦处方资料（仅供参考）
商品名：Veoza Filmtabletten
英文名：fezolinetant
中文名：非唑啉坦薄膜片
生产商：安斯泰来制药
药品简介
2023年12月10日，欧盟委员会(EC)批准VEOZATM(fezolinetant)45mg非唑啉坦，用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。
VEOZA(fezolinetant)45mg是一种非激素神经激肽3(NK3)受体拮抗剂，在欧盟和欧洲经济区国家用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。VMS也称为潮热或盗汗。VEOZA通过阻断吻肽素/神经激肽/强啡肽(KNDy)神经元上的神经激肽B(NKB)结合来调节大脑温度控制中心（下丘脑）的神经元活动，从而减少潮热和盗汗的次数和强度。
作用机制
Fezolinetant是一种非激素选择性神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。它阻断神经激肽B（NKB）与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元的结合，这被认为可以恢复下丘脑体温调节中心KNDy神经元活动的平衡。
适应症
Veoza适用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。
用法与用量
剂量
推荐剂量为45mg，每日一次。
应定期评估长期治疗的益处，因为VMS的持续时间可能因个体而异。
错过剂量
如果错过或未在正常时间服用Veoza剂量，则应尽快服用错过的剂量，除非距离下一次预定剂量不到12小时。个人应在第二天返回正常日程。
老年人
尚未对非唑啉坦在65岁以上开始接受Veoza治疗的女性中的安全性和有效性进行研究。无法对该人群提出剂量建议。
肝脏损伤
不建议对Child-Pugh A级（轻度）慢性肝损伤患者进行剂量调整。
Veoza不建议用于患有Child-Pugh B级（中度）或C级（严重）慢性肝损伤的患者。尚未在患有Child-Pugh C级（严重）慢性肝损伤的个体中研究非唑啉坦。
肾功能损害
对于轻度（eGFR 60至小于90ml/min/1.73 m2）或中度（eGFR30至小于60ml/min/11.73m2）肾损伤的个体，不建议进行剂量调整。
Veoza不建议用于严重（eGFR小于30ml/min/1.73m2）肾损伤的患者。尚未对终末期肾病患者（eGFR小于15 ml/min/1.73m2）使用非唑啉坦进行研究，不建议在该人群中使用（见第5.2节）。
儿科人群
Veoza在儿科人群中没有用于与更年期相关的中度至重度VMS的相关应用。
给药方法
Veoza应每天口服一次，每天大约在同一时间服用，无论是否进食，并与液体一起服用。片剂应完整吞咽，不得因缺乏这些条件下的临床数据而破碎、压碎或咀嚼。
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-同时使用中度或强效CYP1A2抑制剂。
-已知或疑似妊娠。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
纸箱中的PA/铝/PVC/铝单位剂量气泡。
包装尺寸：28×1、30×1和100×1薄膜包衣片。
请参阅随附的Veoza完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15361/smpc
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Veoza 45mg Filmtabletten
Astellas Pharma GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Fezolinetant                                 45mg
Cellulose, mikrokristallin                   Hilfstoff
Eisen (III) oxid                             Hilfstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert  Hilfstoff
Hyprolose                                    Hilfstoff
Hypromellose                                 Hilfstoff
Macrogol                                     Hilfstoff
Magnesium stearat                            Hilfstoff
Mannitol                                     Hilfstoff
Talkum                                       Hilfstoff
Titan dioxid                                 Hilfstoff
Produktinformation zu Veoza 45mg Filmtabletten 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fezolinetant. Es ist ein nicht-hormonelles Arzneimittel, das bei Frauen in den Wechseljahren zur Reduktion moderater bis schwerer vasomotorischer Symptome (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind, angewendet wird. VMS sind auch als Hitzewallungen oder nächtliche Schweißausbrüche bekannt.
Vor den Wechseljahren besteht ein Gleichgewicht zwischen Östrogen, einem weiblichen Sexualhormon, und einem vom Gehirn produzierten Protein, welches als Neurokinin B (NKB) bekannt ist, das das Temperaturkontrollzentrum des Gehirns reguliert. In den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel und dieses Gleichgewicht wird gestört, was zu VMS führen kann. Durch die Blockade der Bindung von NKB im Temperaturkontrollzentrum reduziert das Arzneimittel die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen und nächtlichen Schweißausbrüchen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Fezolinetant oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
zusammen mit Arzneimitteln, die als moderate oder starke CYP1A2-Inhibitoren bekannt sind (z. B. Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva, Mexiletin, Enoxacin, Fluvoxamin). Diese Arzneimittel können den Abbau dieses Arzneimittels im Körper verringern, was dann zu mehr Nebenwirkungen führt.
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Dosierung von Veoza 45mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 45-mg-Tablette zum Einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Symptome einer Überdosis können Kopfschmerzen, Übelkeit oder ein Gefühl des Kribbelns oder Prickelns (Parästhesie) sein.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie es bemerken, noch am selben Tag ein, mindestens 12 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis.
Wenn vor der nächsten geplanten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Kehren Sie am nächsten Tag zu Ihrem gewohnten Schema zurück.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Dosen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie dessen Anweisungen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es angeordnet. Wenn Sie sich entscheiden, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor die verordnete Behandlung abgeschlossen ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
Ihr Arzt fragt Sie möglicherweise nach Ihrer vollständigen Patientengeschichte, einschließlich Ihrer Familiengeschichte.
wenn Sie eine anhaltende Lebererkrankung oder -probleme haben. Möglicherweise möchte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Leberenzyme überwachen.
wenn Sie Nierenprobleme haben. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
wenn Sie Brustkrebs oder eine andere östrogenabhängige Krebserkrankung haben oder hatten. Während der Behandlung verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
wenn Sie eine Östrogen-basierte Hormonersatztherapie einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von Östrogenmangel). In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
wenn Sie Krampfanfälle in Ihrer Vorgeschichte hatten. In diesem Fall verschreibt Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel möglicherweise nicht.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da dieses Arzneimittel nur für Frauen in den Wechseljahren bestimmt ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen in den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, brechen Sie die Einnahme umgehend ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
Einnahme Art und Weise
Hinweise zum richtigen Gebrauch
Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ungefähr zur selben Uhrzeit ein.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Flüssigkeit. Die Tablette nicht zerbrechen, zerkleinern oder zerkauen.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Wechselwirkungen bei Veoza 45mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Bestimmte Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen durch das Präparat erhöhen, indem sie die Menge des Arzneimittels im Blut erhöhen. Sie dürfen diese Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie Fezolinetant einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angst)
Enoxacin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen)
Mexiletin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Muskelsteifheit)
Ethinylestradiol-haltige Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Verhinderung einer Schwangerschaft)
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Erfahrungsberichte zu Veoza 45mg Filmtabletten, 30ST（149,13 €）、100ST（494,18 €）