近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Vivelle-Dot(estradiol transdermal system)透皮系统，用于治疗中度至重度更年期症状。症状包括面部、胸部或颈部的温暖感，或女性突然出现强烈的热感、阴道干燥和潮热。
Vivelle-Dot是一种小型、粘性、透皮贴剂，含有雌二醇。雌二醇是一种女性雌激素，缓解更年期症状。
女性更年期综合症（Women’s menopause syndrome）是指女性在绝经前后（46~50岁），由于性激素含量的减少导致的一系列精神及躯体表现，如植物神经功能紊乱、生殖系统萎缩等。
批准日期：2016年04月27日 公司：诺华制药
Vivelle-Dot（雌二醇[estradiol transdermal system]）透皮系统
美国首次批准：1996年
警告：子宫内膜癌、心血管疾病、可能的痴呆症和乳腺癌,有关完整的装箱警告，请参阅完整的处方信息。
雌激素单独治疗使用无对抗性雌激素的子宫女性患癌症的风险增加。
妇女健康倡议（WHI）单独的雌激素亚研究报告了中风和深静脉血栓形成（DVT）的风险增加。
WHI记忆研究（WHIMS）对WHI的单独雌激素辅助研究报告称，65岁及以上绝经后妇女患可能痴呆症的风险增加。
不要单独使用雌激素治疗来预防心血管疾病或痴呆症。
雌激素加孕激素治疗
WHI雌激素加孕激素亚研究报告了DVT、肺栓塞（PE）、中风和心肌梗死（MI）的风险增加。
WHI雌激素加孕激素亚研究报告了侵袭性癌症的风险增加。
WHIMS雌激素加孕激素的WHI辅助研究报告称，65岁及以上绝经后妇女患可能痴呆症的风险增加。
不要使用雌激素加孕激素治疗来预防心血管疾病或痴呆症。
最近的重大变化
装箱警告：2021年10月
作用机制
内源性雌激素在很大程度上负责女性生殖系统和第二性征的发育和维持。尽管循环雌激素存在于代谢相互转化的动态平衡中，但雌二醇是主要的细胞内人类雌激素，在受体水平上比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。
正常周期成年女性雌激素的主要来源是卵泡，根据月经周期的不同，卵泡每天分泌70至500微克雌二醇。绝经后，肾上腺皮质分泌的雄烯二酮在外周组织中转化为雌酮，从而产生最主要的雌激素。因此，雌酮和硫酸盐结合形式硫酸雌酮是绝经后妇女中最丰富的循环雌激素。
雌激素通过与雌激素反应组织中的核受体结合而发挥作用。迄今为止，已鉴定出2种雌激素受体。这些因组织而异。
循环雌激素通过负反馈机制调节垂体促性腺激素、黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的分泌。雌激素的作用是降低绝经后妇女体内这些激素水平的升高。
适应症和用法
Vivelle-Dot是一种雌激素，适用于：
更年期引起的中度至重度血管舒缩症状的治疗。
治疗因更年期引起的外阴和阴道萎缩的中度至重度症状。
使用限制
当处方仅用于治疗中度至重度阴道萎缩时，首先考虑使用局部阴道产品。
性腺功能减退、去势或原发性卵巢功能衰竭引起的低雌激素血症的治疗。
预防绝经后骨质疏松症。
使用限制
当处方仅用于预防绝经后骨质疏松症时，首先考虑使用非雌激素药物。只考虑雌激素治疗有骨质疏松症重大风险的女性。
剂量和给药
开始治疗，每周两次在皮肤上涂抹0.0375mg/天的Vivelle-Dot，用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状或更年期引起的外阴中度至重度症状和阴道萎缩症状。剂量调整应以临床反应为指导。
开始使用Vivelle-Dot 0.025mg/天进行治疗，预防绝经后骨质疏松症。
将Vivelle Dot放在小腹或臀部干净、干燥的地方。不要在乳房上涂抹Vivelle Dot。
剂型和强度
透皮系统：0.025mg/d、0.0375mg/d、0.05mg/d、0.075mg/d和0.1mg/d。
禁忌症
未确诊的生殖器异常出血。
癌症或有癌症病史。
雌激素依赖性肿瘤。
活动性DVT、PE或这些情况的病史。
活动性动脉血栓栓塞疾病（例如中风和心肌梗死），或这些疾病的病史。
Vivelle-Dot的已知过敏反应、血管性水肿或超敏反应。
肝损伤或疾病。
蛋白C、蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。
警告和注意事项
雌激素会增加患胆囊疾病的风险。
如果出现严重的高钙血症、视力丧失、严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停止使用雌激素。
监测接受甲状腺替代治疗的妇女的甲状腺功能。
不良反应
Vivelle-Dot最常见的不良反应（≥10%）为：头痛、乳房压痛、鼻咽炎、鼻窦炎、窦性头痛、上呼吸道感染、背痛、抑郁和阴道不规则出血或斑点。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
CYP3A4的诱导剂和/或抑制剂可能影响雌激素药物代谢并降低或增加雌激素血浆浓度。
包装供应/储存和处理
供应方式
Vivelle-Dot（雌二醇透皮系统），每天0.025毫克，每个2.5cm2系统含有0.39毫克雌二醇USP，标称*每天输送0.025毫克雌二醇。
8个系统的患者日历包…………..NDC 0078-0365-42
Vivelle-Dot（雌二醇透皮系统），每天0.0375毫克，每个3.75cm2系统含有0.585毫克雌二醇USP，标称*每天递送0.0375毫克 雌二醇。
8个系统的患者日历包…………..NDC 0078-343-42
Vivelle-Dot（雌二醇透皮系统），每天0.05毫克，每个5.0cm2系统含有0.78毫克雌二醇USP，标称*每天输送0.05毫克雌二醇。
8个系统的患者日历包…………..NDC 0078-0344-42
Vivelle Dot（雌二醇透皮系统），每天0.075毫克，每个7.5cm2系统含有1.17毫克雌二醇USP，标称*每天输送0.075毫克雌二醇。
8个系统的患者日历包…………..NDC 0078-0345-42
Vivelle-Dot（雌二醇透皮系统），每天0.1毫克，每个10.0平方厘米的系统含有1.56毫克雌二醇USP，每天标称输送0.1毫克雌二醇。
8个系统的患者日历包…………..NDC 0078-0346-42
[*参见说明（11）]
储存和处理
储存温度为20至25°C（68至77°F）。允许在15至30°C（59至86°F）的温度下游览。[参见USP受控室温]
不要储存未经修饰的物品。从保护袋中取出后立即涂抹。
使用过的透皮系统仍然含有活性激素。要丢弃，将透皮系统的粘性一侧折叠在一起，将其放在一个坚固的防儿童容器中，然后将该容器放入垃圾桶中。使用过的透皮系统不应在厕所里冲洗。
请参阅随附的Vivelle-Dot完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e6f2e7ed-41a9-4a53-ac80-0cb1fa2edcbf
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注：以下产品不包括其他费用，采购以咨询为准！
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VIVELLE-DOT SYS 0.0375MG 8      ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0343-42 参考价格（美元）：271.96
VIVELLE-DOT SYS 0.05MG 8        ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0344-42 参考价格（美元）：272.09
VIVELLE-DOT SYS 0.025MG 8       ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0365-42 参考价格（美元）：271.95
VIVELLE-DOT SYS 0.075MG 8       ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0345-42 参考价格（美元）：272.27
VIVELLE-DOT SYS 0.1MG 8         ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0346-42 参考价格（美元）：272.33
VIVELLE-DOT SYS 0.0375MG 8 CT3  ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0343-45 参考价格（美元）：593.83
VIVELLE-DOT SYS 0.05MG 8 CT3    ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0344-45 参考价格（美元）：594.07
VIVELLE-DOT SYS 0.075MG 8 CT3   ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0345-45 参考价格（美元）：696.12
VIVELLE-DOT SYS 0.1MG/DY 8 CT3  ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0346-45 参考价格（美元）：696.15
VIVELLE-DOT SYS 0.025MG 8 CT3   ESTRADIOL  持证商：NOVARTIS PHARMACEUTICALS NDC:00078-0365-45 参考价格（美元）：695.02