近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gwyn-Lo™ (Norelgestromin and ethinyl estradiol)透皮贴剂上市。Gwyn-Lo是一种新的低剂量雌激素联合激素避孕药（CHC）贴片。该贴片已被证明对体重指数（BMI）低于30 kg/m²的育龄妇女具有避孕功效。

Gwyn-Lo是一种每周一次的经皮避孕贴片，适用于BMI低于30kg/m²的育龄妇女，联合激素避孕的合适人选，并且更喜欢低雌激素剂量的非侵入性、可逆性选择。该贴片每周使用一次，连续使用三周，然后一周不使用贴片，每七天使用一次可释放炔诺孕酮和炔雌醇。

Gwyn-Lo是一种多层基质型透皮系统。活性成分和粘合剂包含在背衬层和剥离衬垫之间的基质中，背衬层由为贴片提供结构支撑的柔性薄膜组成，剥离衬垫保护基质，并在应用前将其移除。在皮肤上应用后，该系统在整个佩戴间隔内提供220微克/天的炔雌醇和20微克/天控制输送。

批准日期：2026年07月29日 公司：Viatris Inc

GWYN-LO™（诺孕酮和炔雌醇[Norelgestromin and ethinyl estradiol transderma]）透皮系统

美国首次批准：2001年

警告：吸烟与严重心血管事件，体重指数≥30kg/M2的女性禁用

请参阅完整的盒装警告的完整处方信息

•35岁以上吸烟的女性禁用GWYN-LO。吸烟会增加使用联合激素避孕药（CHC）导致严重心血管事件的风险。

•GWYN LO禁忌用于BMI≥30 kg/m2的女性。与体重指数较低的女性相比，体重指数≥30 kg/m2的女性使用经皮激素联合避孕药可能有更高的静脉血栓栓塞事件风险。

作用机制

联合激素避孕药主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。

适应症

GWYN-LO是一种孕激素/雌激素组合激素避孕药（CHC），用于预防BMI<30 kg/m2的女性怀孕，适合使用组合激素避孕药。

剂量与用法

•GWYN LO使用28天（4周）的周期。每周在上臂、腹部、臀部或背部涂抹新的TDS，持续3周（共21天）。第4周不含TDS。

•在一周中的同一天应用每个新的TDS。一次只穿一件TDS。

•不要以任何方式切割或更改TDS。

剂型和规格

透皮系统：220 mcg/天炔诺孕酮和20mcg/天炔雌醇。

禁忌症

•动脉或静脉血栓栓塞事件的高风险。

•BMI≥30 kg/m2。

•肝肿瘤、急性病毒性肝炎或失代偿性肝硬化。

•未诊断的异常子宫出血。

•癌症或其他雌激素或孕激素敏感的癌症。

•与含有ombitasvir/paritaprevir/ritonavir和达沙布韦的丙型肝炎药物组合联合用药，可加用或不加利巴韦林。

警告和注意事项

•血管风险：如果发生血栓或血栓栓塞事件，请停止GWYN LO。在大手术前至少4周和手术后2周内停止。对于非母乳喂养的女性，应在分娩后4周内开始。所有女性，特别是35岁以上的女性，在开始之前都要考虑心血管危险因素。

•肝病：如果出现黄疸，请停止GWYN-LO。

•伴随丙型肝炎的肝酶升高的风险。

•高血压：如果用于高血压控制良好的女性，请监测血压，如果血压显著升高，请停止使用。

•胆囊疾病：可能导致或加重胆囊疾病。

•不良碳水化合物和脂质代谢影响：监测服用GWYN LO的糖尿病前期和糖尿病女性的血糖。考虑为血脂异常失控的女性提供一种替代避孕方法。

•头痛：评估头痛的显著变化，如有需要，停止GWYN-LO。

•子宫出血：可能导致不规则出血或闭经。如果症状持续，评估其他原因。

不良反应

GWYN LO临床试验中最常见的不良反应（≥2%）是用药部位刺激、用药部位红斑、用药部位瘙痒、周期内和大量停药出血以及恶心。 

如需报告疑似不良反应，请致电1-877-446-3679（1-877-4-INF-RX）联系Viatris，或致电1-800-FDA-1088或WWW联系美国食品药品监督管理局。FDA。政府/医疗观察。

药物相互作用

酶诱导剂（如CYP3A4）：可能会降低GWYN-LO的有效性或增加突破性出血。当酶诱导剂与GWYN-LO一起使用时，建议女性使用备用或替代避孕方法。

特殊人群用药

•怀孕：如果怀孕，请停止。

•哺乳：建议使用其他方法；GWYN-LO会降低牛奶产量。

包装供应/储存和 处置

供应方式

GWYN-LO（norelgestromin and ethinyl estradiol）透皮系统是一种14平方厘米的棕褐色产品，用棕色墨水印有“GWYN-LO™（norelgestromin and ethinyl estradiol ）220 mcg/20 mcg/天”，供应方式为：

•一箱3个相同的TDS，每个TDS都装在一个保护袋中。国家药品监督管理局49502-627-62

•提供一份TDS，以便根据需要进行更换。国家药品监督管理局49502-627-65

储存和处置的特殊注意事项

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；短途旅行允许15°C至30°C（59°F至86°F）。[见USP受控室温。]

请存放在未开封的原始包装袋中。

请勿存放在冰箱或冰柜中。

使用过的TDS仍然含有一些活性激素。要丢弃，请将TDS的粘性侧面折叠在一起，放入坚固的容器中，最好带有防儿童盖子，然后将该容器放入垃圾桶。不要将用过的TDS丢弃在厕所里。

请参阅随附GWYN-LO的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e92741f4-87fe-429f-b5b5-c558ed5f4fa9