近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Phexxi（lactic acid, citric acid, and potassium bitartrate 中文译名：乳酸，柠檬酸和酒石酸钾）阴道凝胶，用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
Phexxi阴道凝胶是一种首创（first-in-class）多用途阴道pH调节剂（MVP-R），该产品旨在调节阴道pH值在3.5-4.5的正常范围内，即使在有精液的情况下（精液通常会将阴道pH值提高至7.0-8.0），从而维持了一个不适合精子以及某些与性传播感染相关的病毒和细菌病原体、但对阴道内健康细菌生存来说必不可少的酸性环境。
批准日期：2020年5月22日 公司：Evofem Biosciences，Inc.
PHEXXI（乳酸，柠檬酸和酒石酸钾[lactic acid, citric acid, and potassium bitartrate]）阴道凝胶
美国初次批准：2020年
作用机理
体外研究表明，pH值降低和精子活力降低有助于PHEXXI在阴道中的活性。
适应症和用途
PHEXXI是乳酸，柠檬酸和酒石酸钾的组合，可用于预防具有生殖潜力的女性怀孕，可作为按需避孕方法。
使用限制：性交后服用PHEXXI不能有效预防怀孕。
剂量和给药
•在每次阴道性交发作之前（或之前一小时内），对一（1）只预装的PHEXXI单剂量涂药器（5克）进行阴道给药。
•可以在月经周期的任何部分使用。
剂量形式和强度
每个预装的单剂量阴道涂药器均提供5克含乳酸（1.8％），柠檬酸（1％）和酒石酸钾（0.4％）的凝胶。
警告和注意事项
•膀胱炎和肾盂肾炎：避免在有复发性尿路感染或尿路异常病史的女性中使用。
不良反应
最常见的不良反应（≥2％）为外阴烧灼感，外阴瘙痒，外阴真菌感染，泌尿系统感染，外阴不适，细菌性阴道病，阴道分泌物，生殖器不适，排尿困难和外阴疼痛。
要报告可疑的不良反应，请拨打电话1-833-EVFMBIO或拨打FDA的电话1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch，与Evofem联系。
包装供应/存储和处理方式
PHEXXI（乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶呈灰白色至棕褐色，稠度均匀，分别包含乳酸（1.8％），柠檬酸（1％）和酒石酸钾（0.4％），分别提供将5克预灌装的单剂量阴道涂药器与柱塞一起包装在密封的铝箔袋中，并且可用于以下场合：
•NDC 69751-100-12 12盒装
存放在原始的铝箔包装中，室温为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件；
http://www.evofem.com/wp-content/themes/evofem/pdf/USPI-PPI-IFU_from_NDA_208352_Approval-22May2020.pdf
U.S. FDA Approves Evofem Biosciences' Phexxi™ (lactic acid, citric acid and potassium bitartrate), the First and Only Non-Hormonal Prescription Gel for the Prevention of Pregnancy
U.S. Food and Drug Administration(FDA)has approved Phexxi(lactic acid, citric acid and potassium bitartrate)vaginal gel for the prevention of pregnancy in females of reproductive potential for use as an on-demand method of contraception.
Phexxi is the first non-hormonal, on-demand, vaginal pH regulator contraceptive designed to maintain vaginal pH within the normal range of 3.5 to 4.5–an acidic environment that is inhospitable to sperm.
ABOUT PHEXXI(lactic acid, citric acid and potassium bitartrate)VAGINAL GEL
Phexxi is indicated for the prevention of pregnancy in females of reproductive potential for use as an on-demand method of contraception.
LIMITATIONS OF USE
Phexxi is not effective for the prevention of pregnancy when administered after intercourse.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Few cases (0.36%) of adverse reactions of cystitis, pyelonephritis and other upper urinary tract infection(UTI)have been reported in Phexxi clinical studies. Of these, one case of pyelonephritis was considered serious and required hospitalization.Avoid use of Phexxi in females of reproductive potential with history of recurrent urinary tract infection or urinary tract abnormalities.
ADVERSE REACTIONS
Most common adverse reactions(≥2%)were vulvovaginal burning sensation, vulvovaginal pruritus, vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, vulvovaginal discomfort, bacterial vaginosis, vaginal discharge, genital discomfort, dysuria, and vulvovaginal pain.