近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准ella（ulipristal acetate）片用于紧急避孕。该药仅作为处方药，可用于在避孕失败或无保护性交后120小时（5天）内口服以预防妊娠，但不适用于常规避孕。
Ella是一种黄体酮激动剂/拮抗剂，其主要作用可能是抑制或延迟排卵。自2009年5月以来，该处方药已在欧洲上市，商品名为ellaOne。
批准日期：2010年8月13日 公司：AFAXYS INC
ELLA（醋酸乌利司他 ulipristal acetate）片剂，用于口服
美国最初批准：2010年
最近的重大变化
禁忌：05/2018
警告和注意事项，现有妊娠：05/2018
用于特定人群：05/2018
作用机制
在排卵前立即服用，ella推迟了卵泡破裂。 因此，醋酸ulipristal用于紧急避孕的可能的主要作用机制是抑制或延迟排卵; 然而，可能影响植入的子宫内膜的改变也可能有助于提高疗效。
适应症和用法
ella是一种黄体酮激动剂/拮抗剂紧急避孕药，用于在无保护性交或已知或疑似避孕失败后预防妊娠。 ella不适合作为避孕药常规使用。
剂量和给药
在无保护性交或已知或疑似避孕失败后的120小时（5天）内，尽快口服一片。
片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
剂量形式和强度
30毫克片剂
禁忌症
已知或疑似怀孕
警告和注意事项
ella不适用于终止现有怀孕
随后的性交行为应采用可靠的屏障方法保护，直至下一次月经期。如果女性希望使用激素避孕药，她应该在服用ella后5天内服用。
异位妊娠：服用ella后怀孕或抱怨下腹部疼痛的女性应进行异位妊娠评估。
对月经周期的影响：ella可能会改变下一次预期的月经。如果月经推迟超过1周，则应排除怀孕。
ella不保护STI/HIV。
不良反应
临床试验中最常见的不良反应（≥5％）为头痛（18％），腹痛（12％），恶心（12％），痛经（9％），疲劳（6％）和头晕（5％））。
要报告疑似不良反应，请致电1-855-888-2467联系Afaxys Pharma LLC，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
诱导CYP3A4的药物或草药产品会降低ella的有效性。
包装提供/存储和处理
ella（醋酸ulipristal）片剂，30mg以PVC-PE-PVDC或PVC-PVDC-铝泡罩供应。 这款平板电脑是一种白色至灰白色的圆形曲面片，两侧标有“ella”字样。
NDC 50102-911-01（1片使用单位包装）
储存在20-25°C（68-77°F）。[参见USP控制的室温]
将泡罩保持在外纸箱中以防光。 请将本品放在儿童不能接触的地方。
产品特点
醋酸优力司特是首个批准可用于无防护性交后0-120h(5天)内紧急避孕的孕激素受体调节剂，以往的紧急避孕药都仅限用于无防护性交后72h(3天)内，故醋酸优力司特使紧急避孕药的服药时间窗延长了2天，显著增加防止非意愿妊娠的机会。醋酸优力司特30mg片剂的紧急避孕效果至少不劣于左炔诺孕酮1.5mg，耐受性良好，安全性特征总体与左炔诺孕酮相似。
2009年5月，欧盟批准了一种新型紧急避孕药醋酸乌利司他，临床试验表明该药具有良好的药效及安全性。2010年8月13日，醋酸乌利司他（Ella）获美国FDA批准用于紧急事后避孕。安全性和耐受性均很好，醋酸乌利司他与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他具有预防更多意外妊娠的潜在益处，临床适用性更广。
研发及上市
国外原研单位：本品已于2009年5月在欧洲获准上市，商品名为ellaOne，2010年8月13日，其片剂（Ella）获美国FDA批准用于紧急事后避孕
完整资料附件：
1）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=052bfe45-c485-49e5-8fc4-51990b2efba4
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bc8f664-d3af-4ca5-8bbd-7d120da8027d#section-12