近日，FDA批准复方琥珀酸多西拉敏/盐酸吡哆醇的药物Bonjesta，用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐。且多项流行病学观察研究显示：琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇未增加胎儿致畸风险。而关于Bonjesta在妊娠剧吐的妇女人群中表现如何，目前还未有相关研究。

批次日期：2016年11月15日，公司：Duchesnay Inc

BONJESTA（多西拉敏琥珀酸盐和盐酸吡哆醇 doxylamine succinate and pyridoxine hydrochloride）缓释片剂，供口服使用。

最初的美国批准：1976年

作用机制

BONJESTA的行动机制是未知的。

适应症和用法

BONJESTA是20mg多西拉敏琥珀酸盐，一种抗组胺药和20mg维生素B6类似物盐酸吡哆醇的固定剂量组合药物，用于治疗对保守治疗无反应的女性的妊娠恶心和呕吐。

剂量和给药

在第一天，在睡前服用一片。在第2天，如果症状没有得到充分控制，则可以在早晨增加剂量至一片，并在睡前增加一片。如完整的处方信息中所述，最大推荐剂量是每日两片，早上一片，睡前一片。

剂型和强度

含有20mg琥珀酸多西拉敏和20mg吡哆醇盐酸盐的缓释片剂。

禁忌症

已知对多西拉敏琥珀酸盐，其他乙醇胺衍生物抗组胺药，吡哆醇盐酸盐或制剂中的任何非活性成分过敏。

单胺氧化酶（MAO）抑制剂。

警告和注意事项

嗜睡：BONJESTA可能导致嗜睡。避免从事需要完全精神警觉的活动，例如驾驶或操作重型机械，同时使用BONJESTA，直到医疗服务提供者批准为止。

中枢神经系统（CNS）抑制剂：不推荐与酒精或其他CNS抑制剂同时使用。

抗胆碱能作用：哮喘患者慎用，眼压升高，窄角青光眼，狭窄性消化性溃疡，pyloroduodenal梗阻和膀胱颈梗阻。

不良反应

联合10mg多西拉敏琥珀酸盐和10mg盐酸吡哆醇片剂最常见的不良反应（≥5％且超过安慰剂的比例）为嗜睡。

要报告可疑的不良反应，请拨打1-855-722-7734联系Duchesnay Inc.，或通过电子邮件与medicalinfo@duchesnayusa.com或FDA联系1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

药物相互作用

与酒精或其他镇静药物联合使用时，可能会出现严重困倦。

在特定人群中使用

BONJESTA旨在用于孕妇。

如何提供/储存和处理

如何提供

BONJESTA延长释放片剂在高密度聚乙烯瓶中提供，带有聚丙烯儿童防护帽和硅胶干燥剂罐。 每片粉红色圆形薄膜包衣缓释片含有20mg琥珀酸多西拉敏和20mg吡哆醇盐酸盐，一面印有孕妇的粉红色图像，另一面印有“D”字样。 BONJESTA片剂提供如下：

NDC 55494-120-60 60瓶

NDC 55494-120-10 100瓶

存储和处理

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）; 在15°C至30°C（59°F和86°F）之间允许偏移[见USP受控室温]。 保持瓶子密封并防潮。 不要从瓶子中取出干燥剂罐。

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dba60bb4-54ff-4e06-b8d2-acbbd3717666