近日，美国食品和药物管理局 (FDA)批准Balcoltra(ethinyl estradiol/levonorgestrel and ferrous bisglycinate)组合片上市，Balcoltra是一种新的口服避孕药预防怀孕。
批准日期：2018年1月9日；公司：Avion Pharmaceuticals，LLC
BALCOLTRA™(levonorgestrel和炔雌醇片和亚铁氰化钾片)为口服给药
初次批准：1997
作用机制
组合口服避孕药减低成为妊娠的风险主要地通过抑制排卵。其他可能机制可能包括宫颈粘液改变抑制精子穿透和子宫内膜改变减低植入的可能性。
适应证和用途
Balcoltra是一种孕激素/雌激素组合口服避孕药适用为孕激素/雌激素生殖潜能女性预防妊娠使用.
剂量和给药方法
●在每天相同时间时经口服用一片。
●按照泡罩包装上的顺序取片剂。
剂型和规格
Balcoltra 28片组成在以下顺序：
● 21橙色片(活性)，各含0.10mg左炔诺孕酮[levonorgestrel]和0.02mg炔雌醇[ethinyl estradiol].
● 7蓝色片(无活性安慰剂)各含亚铁氰化钾36.5mg。亚铁氰化钾片不服务于任何治疗目的。
禁忌证
●动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。
●肝肿瘤或肝病
●未诊断异常子宫出血
●妊娠
●乳癌或其他雌激素或孕激素敏感癌症。
●任何组分的超敏性
●与含或不含达沙布韦的含有ombitasvir/paritaprevir/利托那韦的丙型肝炎药物联合用药.
警告和注意事项
●血栓形成疾患和其他血管问题：停止Balcoltra如一个血栓形成事件发生。重大手术后停止至少4周前至2周。在不哺乳喂养妇女在分娩后开始不早于4周。
●肝病：如发生黄疸终止Balcoltra
●高血压：如在有控制良好妇女中使用，监视血压和如血压显著地升高停止Balcoltra。
●碳水化合物和脂质代谢效应：监视服用Balcoltra糖尿病前和糖尿病妇女。对有未控制血脂异常考虑另一种避孕方法
●头痛：在头痛中评价显著变化和如有适应证终止Balcoltra。
●出血不规则和无月经：评价不规则出血或无月经
●这个产品含FD&C黄2 No. 5(柠檬黄)它可能致过敏-型反应(包括支气管哮喘)在某些敏感人中。虽然在一般人群中FD&C黄No. 5(柠檬黄)敏感性的总体发生率低，在有阿司匹林超敏性患者经常见到.
不良反应
常见不良反应(≥ 2%妇女)：头痛(14%)，血崩(8%)，痛经和恶心(各7%)，腹痛和乳腺痛(各4%)，情绪不稳定和粉刺(各3%)，和抑郁，闭经，和阴道念珠菌(各2%)
药物相互作用
药物或草药产品诱导某些酶，包括CYP3A4，可能减低组合口服避孕药的有效性或增加突破性出血。与患者商讨使用备用方法或替代的避孕方法当酶诱导剂被使用与组合口服避孕药
在特殊人群中使用
●哺乳母亲：建议使用另一种避孕方法。Balcoltra可能减低乳汁产生。
包装供应/贮存和处置
供应
在一个含28片吸塑包装可得到Balcoltra is available in arranged被安排成在3行7活性片和1行无活性片，如下:
●21活性片：橙色，圆片在一侧凹陷有“A3”；每片含左炔诺孕酮0.10mg和炔雌醇0.02mg
●7无活性片：蓝色，圆片一侧有凹陷有“N”；每片含亚铁氰化钾36.5mg
可得到Balcoltra为一个纸盒1个吸塑包装 (NDC 75854-000-28)
贮存条件
●贮存20°至25°C (68°至77°F); 外出允许至15°至30°C (59°至86°F)。[见USP控制室温]。
●避光保护。
保存在儿童不可得到的地方。
Avion announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved Balcoltra (levonorgestrel and ethinyl estradiol tablets and ferrous bisglycinate tablets), a new oral contraceptive for the prevention of pregnancy.
Balcoltra is the only branded contraceptive that combines levonorgestrel 0.1mg and ethinyl estradiol 20mcg with ferrous bisglycinate 36.5mg. Combination oral contraceptives lower the risk of becoming pregnant primarily by suppressing ovulation. Other possible mechanisms may include cervical mucus changes that inhibit sperm penetration and endometrial changes that reduce the likelihood of implantation
Balcoltra will be available as a blister pack containing 28 tablets; 21 are active and 7 are inactive. The product contains tartrazine which may cause allergic-type reactions in certain susceptible individuals.