部份中文醋酸乌利司他处方资料（仅供参考）
商品名：EllaOne Filmtabletten
英文名：ulipristal acetate
中文名：醋酸乌利司他薄膜片
生产商：HRA PHARMA ITALIA Srl
药品简介
2009年5月，新型紧急避孕药EllaOne（ulipristal acetate 醋酸乌利司他）获欧盟批准，该药不仅可在无保护性交或避孕失败后120h内服用，而且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，安全性和耐受性均很好，与最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他具有预防更多意外妊娠的潜在益处，临床适用性更广。
药理作用
醋酸乌利司他是一种口服活性合成选择性孕激素受体调节剂，通过与人类孕激素受体的高亲和力结合发挥作用。当用于紧急避孕时，作用机制是通过抑制促黄体激素(LH)激增来抑制或延迟排卵药效学数据显示，即使在排卵前立即服用（当LH已经开始升高时），醋酸乌利司他能够在78.6%的病例中将卵泡破裂推迟至少5天（p<0.005与左炔诺孕酮相比）和安慰剂）。
适应症
在无保护性交或避孕失败后120小时（5天）内紧急避孕。
用法与用量
剂量
治疗包括尽快口服一粒药片，但不得迟于无保护性交或避孕失败后120小时（5天）。
该药片可以在月经周期的任何时间服用。
如果在服用药片后3小时内出现呕吐，则应服用另一片药片。
如果女性月经推迟或出现妊娠症状，应在服用片剂前排除妊娠。
特殊人群
肾功能不全
无需调整剂量。
肝功能损害
在没有具体研究的情况下，不能对醋酸乌利司他提出替代剂量建议。
严重肝功能损害
在没有具体研究的情况下，不推荐使用醋酸乌利司他。
儿科人群
在适应症紧急避孕中，没有相关使用醋酸乌利司他用于青春期前儿童。
青少年：
用于紧急避孕的醋酸乌利司他适用于任何育龄妇女，包括青少年。与18岁及以上的成年女性相比，在安全性或有效性方面没有差异。
给药方法
口服使用。
片剂可以在有或没有食物的情况下服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏
保质期
3年
存放的特殊注意事项
25℃以下保存，原包装保存，防潮，泡罩保存在外箱，避光。
容器的性质和内容
PVC-PE-PVDC-1片铝泡罩。
PVC-PVDC-1 片铝泡罩。
每个纸箱包含一个泡罩。
请参阅随附的Ellaone完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9437/smpc
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EllaOne 30mg
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ulipristal acetat                     30mg    
= Ulipristal                          27,35mg 
Croscarmellose, Natriumsalz           Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                      Hilfstoff    
= Lactose                             237mg Hilfstoff  
Magnesium stearat                     Hilfstoff  
Povidon K30                           Hilfstoff   
Produktinformation zu EllaOne 30mg
Indikation
•Das Präparat ist ein Notfall-Empfängnisverhütungsmittel
◦Das Arzneimittel ist ein Verhütungsmittel zur Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum Beispiel:
■wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
■wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz abgegangen ist, oder wenn Sie vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
■wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
◦Sie sollten das Arzneimittel so bald wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch spätestens 5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
◦Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
◦Das Präparat ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter geeignet, auch für Jugendliche.
◦Sie können es zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus einnehmen.
•Das Präparat ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
◦Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Wenn Ihre Periode verspätet ist oder wenn bei Ihnen Symptome einer Schwangerschaft auftreten (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit), wenden Sie sich vor der Einnahme an einen Arzt oder an anderes medizinisches Fachpersonal.
◦Falls Sie nach der Einnahme ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, können Sie trotzdem schwanger werden.
◦Sie können bei ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu jedem Zeitpunkt Ihres Zyklus schwanger werden.
•Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung
◦Falls Sie keine regelmäßige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um eine für Sie geeignete Methode zu wählen.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Das Präparat enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert. Dies hat zur Folge, dass das Präparat den Eisprung verschiebt. Notfall-Empfängnisverhütungsmittel sind nicht in allen Fällen wirksam: Etwa 2 von 100 Frauen, die das Präparat einnehmen, werden trotzdem schwanger.
◦Das Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft. Falls Sie bereits schwanger sind, führt es nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
•Notfall-Empfängnisverhütungsmittel bieten keinen Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
◦Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen. Das Arzneimittel bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis). Wenden Sie sich an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch auf Ulipristalacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von EllaOne 30mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder von anderem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wie Sie die Tablette einnehmen
◦Nehmen Sie so bald wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
◦Sie können die Tablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
◦Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
•Wenn Sie nach der Einnahme erbrechen müssen
◦Wenn Sie innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen (sich übergeben) müssen, nehmen Sie so bald wie möglich eine zweite Tablette ein.
•Wenn Sie nach der Einnahme erneut Geschlechtsverkehr haben
◦Falls Sie nach der Einnahme erneut ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Aus diesem Grund sollten Sie nach der Einnahme und bis zu Ihrer nächsten Periode bei jedem Geschlechtsverkehr Kondome benutzen.
•Wenn sich Ihre nächste Periode nach der Einnahme verzögert
◦Nach der Einnahme ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert.
◦Falls sich Ihre Periode jedoch um mehr als 7 Tage verzögert, falls sie ungewöhnlich schwach oder ungewöhnlich stark ausfällt oder falls bei Ihnen Symptome wie abdominale (Bauch-)Schmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Erbrechen oder Übelkeit auftreten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftstest. Falls Sie schwanger sind, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt aufsuchen
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben. Dennoch sollten Sie sich in einem solchen Fall an Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal wenden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen,
■falls Ihre Periode verspätet ist oder Sie Symptome einer Schwangerschaft (schwere Brüste, morgendliche Übelkeit) bei sich feststellen, da Sie bereits schwanger sein könnten;
■falls Sie an schwerem Asthma leiden;
■falls Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
◦Für alle Frauen gilt, dass sie das Notfallkontrazeptivum schnellstmöglich nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr einnehmen sollten. Es gibt Hinweise darauf, dass das Präparat bei einem höheren Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI) weniger wirksam ist. Diese Daten sind jedoch begrenzt und nicht eindeutig. Daher wird das Präparat weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
◦Wenn Sie besorgt sind wegen möglicher Probleme, die mit der Einnahme eines Notfallkontrazeptivums auftreten können, sollten Sie sich an einen Arzt wenden.
◦Falls Sie trotz der Einnahme schwanger werden, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden.
◦Andere Empfängnisverhütungsmittel und das Präparat
■Das Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen. Falls Sie gegenwärtig hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, wenden Sie diese nach der Einnahme weiter wie üblich an, verwenden Sie jedoch bei jedem Geschlechtsverkehr bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome.
■Wenden Sie das Präparat nicht zusammen mit anderen Notfall-Empfängnisverhütungsmitteln an, die Levonorgestrel enthalten. Die gemeinsame Einnahme kann dazu führen, dass die Wirkung verringert wird.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Manche Frauen leiden nach Einnahme des Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust. Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, Apotheker oder anderem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihre Periode verspätet ist, oder machen Sie einen Schwangerschaftstest, um sicherzustellen, dass nicht bereits eine Schwangerschaft besteht.
◦Das Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft.
◦Wenn Sie bereits schwanger sind, führt die Einnahme nicht zum Abbruch der bestehenden Schwangerschaft.
◦Wenn Sie trotz der Einnahme schwanger werden, bestehen keine Hinweise darauf, dass das Präparat Auswirkungen auf Ihre Schwangerschaft hat. Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden. Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt. Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.
◦Wenn Sie trotz der Einnahme schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt darum bitten, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen. Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen. Indem Sie Ihre Informationen teilen, helfen Sie anderen Frauen dabei, die Sicherheit bzw. die Risiken während einer Schwangerschaft zu verstehen.
•Stillzeit
◦Wenn Sie das Präparat einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme eine Woche lang nicht. In diesem Zeitraum wird Ihnen empfohlen, zur Anregung und Aufrechterhaltung der Milchbildung die Muttermilch abzupumpen, diese jedoch zu entsorgen. Die Auswirkungen des Stillens während der ersten Woche nach der Einnahme auf das Kind sind nicht bekannt.
•Gebärfähigkeit
◦Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit. Falls Sie nach der Einnahme ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wird eine mögliche Schwangerschaft dadurch nicht verhindert. Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
◦Falls Sie nach der Einnahme eine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode beginnen oder fortsetzen möchten, so ist dies zwar möglich, jedoch sollten Sie bis zu Ihrer nächsten Periode zusätzlich Kondome verwenden.
Einnahme Art und Weise
•Wie Sie die Tablette einnehmen
◦Nehmen Sie so bald wie möglich und höchstens 5 Tage (120 Stunden) nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Versagen der Verhütungsmethode eine Tablette ein. Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
◦Sie können die Tablette jederzeit im Verlauf Ihres Menstruationszyklus einnehmen.
◦Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Wechselwirkungen bei EllaOne 30mg
•Einnahme mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Dies ist insbesondere wichtig, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da die Wirkung durch diese Arzneimittel abgeschwächt werden kann:
■Phenytoin, Phosphenytoin, Phenobarbital, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin (angewendet zur Behandlung einer Epilepsie)
■Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
■Rifampicin, Rifabutin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
■Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder diesen Inhaltsstoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder Ängsten).
Erfahrungsberichte zu EllaOne 30mg, 1ST