ORTHO-CYCLEN and ORTHO TRI-CYCLEN（norgestimate/ethinyl estradiol，诺孕酯/炔雌醇）复方片已被FDA批准上市。用于避孕措施的治疗剂
批准日期：1989年12月29日 公司：杨森
ORTHO-CYCLEN ORTHO TRI-CYCLEN（孕育/乙炔雌二醇[norgestimate/ethinyl estradiol]）片剂，口服
美国初次批准：1989年
警告：香烟吸烟和严重心血管事件
有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
35岁以上吸烟的女性禁用ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN。
吸烟会增加口服避孕药（COC）的使用而导致发生严重心血管事件的风险。
最近的重大变化
禁忌症：08/2017
警告和注意事项：08/2017
作用机理
口服避孕
COC主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。 其他可能的机制可能包括抑制精子穿透的宫颈粘液变化和减少植入可能性的子宫内膜变化。
粉刺
痤疮是一种具有多种病因的皮肤病，包括雄激素刺激皮脂产生。虽然乙炔雌二醇和诺孕酯的组合会增加性激素结合球蛋白（SHBG）并减少游离睾丸激素，但对于这些患有这种皮肤病的健康女性，这些变化与面部痤疮严重程度降低之间的关系尚未建立。
适应症和用途
ORTHO-CYCLEN和ORTHO TRI-CYCLEN是雌激素/孕激素的COC，适用于妇女预防妊娠。
ORTHO TRI-CYCLEN还适用于治疗15岁以上，没有口服避孕药禁忌症且初潮初潮的女性中度寻常型痤疮。
仅当患者需要口服避孕药以控制生育时，才应将ORTHO TRI-CYCLEN用于痤疮的治疗。
剂量和给药
每天同一时间每天口服一次。
按照泡罩包装上的指示顺序服用药片。
不要跳过或延迟片剂的摄入。
剂量形式和强度
ORTHO-CYCLEN由28个圆形，双凸包衣片剂按以下顺序组成：
21片蓝色药片，每片含有0.250毫克诺孕酯和0.035毫克乙炔雌二醇7深绿色片剂（惰性）
ORTHO TRI-CYCLEN由28个圆形，双凸包衣片剂按以下顺序组成：
7片白色药片，每片含有0.180 mg孕甾酮和0.035 mg炔雌醇
7片淡蓝色药片，每片含有0.215毫克的孕孕激素和0.035毫克的炔雌醇
7片蓝色药片，每片含有0.250mg的诺孕酯和0.035mg的炔雌醇
7深绿色片剂（惰性）
禁忌症
动脉或静脉血栓形成疾病的高风险。
肝肿瘤或肝病。
未确诊子宫异常出血。
怀孕。
乳腺癌或其他对雌激素或孕激素敏感的癌症。
与含有ombitasvir/paritaprevir/ritonavir的丙型肝炎药物联合用药，可含或不含达沙布韦
警告和注意事项
血栓栓塞性疾病和其他血管问题：如果发生血栓形成事件，请停止ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN。在大手术之前和之后至少2周停止手术。对于非母乳喂养的妇女，分娩后不得早于产后4周开始。
肝病：如果发生黄疸，则停用ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN。
高血压：如果用于高血压控制良好的女性，请监测血压，如果血压显着升高，则停止ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN。
碳水化合物和脂质代谢影响：监测服用ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN的糖尿病前期和糖尿病妇女。考虑对血脂异常不受控制的女性采取另一种避孕方法。
头痛：评估头痛的明显变化，如果有指示，则停用ORTHO-CYCLEN或ORTHO TRI-CYCLEN。
出血不规则和闭经：评估不规则出血或闭经。
不良反应
临床试验期间报告的最常见不良反应（≥2％）为：
ORTHO-CYCLEN：头痛/偏头痛，腹部/胃肠道疼痛，阴道感染，生殖器分泌物，乳房问题（包括乳房疼痛，分泌物和肿大），情绪障碍（包括抑郁和情绪改变），肠胃气胀，神经质，皮疹。
ORTHO TRI-CYCLEN：头痛/偏头痛，乳房问题（包括乳房疼痛，肿大和排出），阴道感染，腹部/胃肠道疼痛，情绪障碍（包括情绪改变和抑郁），生殖器排出，体重变化（包括体重增加）或减少）。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-JANSSEN（1-800-526-7736）与Janssen Pharmaceutical，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
诱导某些酶（包括CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低COC的效力或增加突破性出血。当酶诱导剂与COC一起使用时，建议患者使用备用或其他避孕方法。
在特定人口中使用
哺乳母亲：不推荐；会降低牛奶产量。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ORTHO-CYCLEN
ORTHO-CYCLEN片剂可装在一个小袋中，内含28片VERIDATE泡罩卡（补充装）（NDC 50458-197-28）。 ORTHO-CYCLEN片剂包装在一个纸箱中，该纸箱包含6个小袋和6个未填充的VERIDATE片剂分配器（NDC 50458-197-06）。
每个泡罩卡（28片）按以下顺序包含：
21片蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ O 250”，在另一侧刻有“ 35”，其中含有0.250 mg炔诺孕酯和0.035 mg炔雌醇
7个深绿色圆形，双凸，包衣片剂（非激素安慰剂），其一侧印有“ O-M”，另一侧印有“ P”，其中包含惰性成分
ORTHO-CYCLEN片剂也可用于VERIDATE片剂分配器（未填充）和VERIDATE笔芯（NDC 50458-197-20和NDC 50458-197-12）中，用于临床。
ORTHO-CYCLEN片剂有DIALPAK片剂分配器（未填充）和DIALPAK补充装（NDC 50458-197-00和NDC 50458-197-15）。
ORTHO TRI-CYCLEN
ORTHO TRI-CYCLEN片剂可装在一个小袋中，内含28片VERIDATE泡罩卡（补充装）（NDC 50458-191-28。）ORTHO TRI-CYCLEN片剂装在一个纸箱中，其中装有6个小袋和6个未填充的VERIDATE片剂分配器（NDC 50458-191-06）。
每个泡罩卡（28片）按以下顺序包含：
7片白色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ O 180”，在另一侧刻有“ 35”，其中包含0.180 mg孕孕酮和0.035 mg炔雌醇
7片淡蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ O 215”，在另一侧刻有“ 35”，其中含有0.215 mg孕孕激素和0.035 mg炔雌醇
7片蓝色，圆形，双凸，包衣的片剂，在片剂的一侧刻有“ O 250”，在另一侧刻有“ 35”，其中含有0.250 mg的诺孕酯和0.035 mg的炔雌醇
7个深绿色圆形，双凸，包衣片剂（非激素安慰剂），其一侧印有“ O-M”，另一侧印有“ P”，其中包含惰性成分
ORTHO TRI-CYCLEN片剂也可在VERIDATE片剂分配器（未填充）和VERIDATE笔芯（NDC 50458-191-20和NDC 50458-191-12）中用于临床。
ORTHO TRI-CYCLEN片剂有DIALPAK片剂分配器（未填充）和DIALPAK补充装（NDC 50458-191-00和NDC 50458-191-15）。
储存条件
储存在20–25°C（68–77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内移动。
避光。
放在儿童接触不到的地方。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=384e7a40-dcbd-4908-bf5e-65abc9932973
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注：以下产品不包括其他费和，采购以咨询为准！
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ORTHO TRI-CYCLEN LO TAB 6X28    NORGESTIMATE-ETHINYL ESTRADIOL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0251-15 参考价格（美元）：1270.15
ORTHO-CYCLEN TAB 6X28           NORGESTIMATE-ETHINYL ESTRADIOL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0197-15 参考价格（美元）：419.48
ORTHO NOVUM 7/7/7 DIALPAK 6X28  NORETHINDRONE-ETHINYL ESTRAD   持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0178-15 参考价格（美元）：320.71
ORTHO EVRA PATCH SINGL RPLCMNT  NORELGESTROMIN/ETHIN.ESTRADIOL 持证商：JOM PHARMACEUTICAL NDC:50458-0192-01 参考价格（美元）：58.78