近日，美国食品药品管理局(FDA) 批准Natazia(estradiol valerate and estradiol valerate/dienogest)的新适应证。Natazia曾在2010年获准用于避孕，现又获准用于治疗与子宫器质性疾病无关的经期大量出血(HMB)，适用人群为选择口服避孕药避孕的女性。
Natazia®是一种新型口服避孕药，含有戊酸雌二醇和地诺孕素，采用独特的多相配方，包括缩短的无激素间隔。具有多种适应症。此药物不仅可用于避孕，还可治疗与子宫器质性癌症无关的经期大量出血。
批准日期：2012年3月30日 公司：拜耳制药
NATAZIA（戊酸雌二醇和戊酸雌醇/地诺孕素[estradiol valerate and estradiol valerate/dienogest]）口服片
美国首次批准：2010年
警告：吸烟和严重心血管事件请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
•35岁以上吸烟的女性不应使用Natazia。
•吸烟会增加使用复方口服避孕药（COC）引起严重心血管事件的风险。
最近的重大变化
禁忌症，解除妊娠：2024年6月
作用机制
COCs主要通过抑制排卵来降低怀孕的风险。
适应症和用法
•Natazia是一种孕激素地诺孕素和雌激素戊酸雌二醇的组合，适用于具有生殖潜力的女性预防怀孕。
•尚未评估Natazia对体重指数（BMI）>30 kg/m2的育龄女性的疗效。
•治疗选择口服避孕药作为避孕方法的无器质性病理的育龄女性月经大出血。
剂量和给药
•每天同一时间口服一片。
•片剂必须按照泡罩包装上指示的顺序服用。
•不要跳过或延迟摄入超过12小时。
剂型和强度
Natazia由28片薄膜包衣、未包衣的片剂组成，顺序如下：
•2片深黄色片剂，每片含3毫克戊酸雌二醇
•5片中红色片剂，每片含有2毫克戊酸雌二醇和2毫克地诺孕素
•17片淡黄色片剂，每片含有2毫克戊酸雌二醇和3毫克地诺孕素
•2片深红色片剂，每片含1毫克戊酸雌二醇
•2片白色药片（惰性）
禁忌症
•动脉或静脉血栓性疾病的高风险。
•未诊断的异常子宫出血。
•癌症。
•肝肿瘤或肝病。
警告和注意事项
•血管风险：如果发生血栓形成事件，请停止使用Natazia。在大手术前至少4周和手术后2周内停止使用Natazia。非母乳喂养的女性在分娩后4周内开始服用Natazia。
•肝病：如果出现黄疸，停止使用Natazia。
•高血压：不要给患有高血压失控或高血压伴血管疾病的女性开Natazia。
•碳水化合物和脂质代谢影响：监测服用Natazia的糖尿病前期和糖尿病女性。考虑为血脂异常失控的女性提供一种替代避孕方法。头痛：评估头痛的显著变化，如有需要，停止使用Natazia。
•子宫出血：评估不规则出血或闭经。
•CYP3A4诱导：服用强效CYP3A4诱发剂（如卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草）的女性不应选择Natazia作为口服避孕药，因为这可能会降低避孕效果。
不良反应
Natazia临床试验中最常见的不良反应（≥2%）是头痛（包括偏头痛）13%，乳房疼痛7%，月经紊乱7%，恶心/呕吐6%，痤疮4%，情绪变化（3%）和体重增加3%。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937联系Bayer HealthCare Pharmaceuticals股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或WWW.FDA。政府/医疗观察
药物相互作用
诱导某些酶（例如CYP3A4）的药物或草药产品可能会降低COCs的有效性或增加突破性出血。当酶诱导剂与COCs一起使用时，建议患者使用备用或替代避孕方法。
在特定人群中使用
•哺乳：会减少产奶量。
•体重指数：尚未评估Natazia对体重指数（BMI）>30 kg/m2的女性的安全性和有效性。
包装供应/储存和处理
供应
Natazia（戊酸雌二醇和戊酸雌醇/地诺孕素）片剂有三个泡罩包装（NDC 50419-409-03）。
活性和惰性薄膜包衣片剂呈圆形，具有双凸面，一侧压印有正六边形，字母为DD或DJ或DH或DN或DT。
每个泡罩包装（28片薄膜包衣片剂）按以下顺序包含：
•2片圆形双凸深黄色薄膜包衣片，一面印有正六边形的“DD”字样，每片含有3毫克戊酸雌二醇
•5片圆形双凸中红色薄膜包衣片，一侧有正六边形的压花“DJ”，每片含有2毫克戊酸雌二醇和2毫克地诺孕素
•17片圆形双凸浅黄色薄膜包衣片，一面印有正六边形的“DH”字样，每片含有2毫克戊酸雌二醇和3毫克地诺孕素
•2片圆形双凸深红色薄膜包衣片，一侧有正六边形的压花“DN”，每片含有1毫克戊酸雌二醇
•2片白色圆形双凸白色薄膜包衣片，一侧有正六边形的压花“DT”（惰性）
保管部
在25ºC（77ºF）下储存；允许在15-30oC（59-86oF）的温度范围内进行短途旅行[见USP受控室温]。

请参阅随附NATAZIA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=02c91fba-9c47-43ef-ac78-e82369798834