近日，最新的女性保健产品Yuvafem（estradiol vaginal inserts, USP）10mcg已获美国批准。Vagifem是首次推出仿制药在预装，一次性使用的一次性涂抹器中可提供与该品牌相同的低剂量阴道雌激素。Amneal产品以8位数和18位数包装，可以为新处方和维护处方提供适当的数量。
批准日期：10/17/2016年10月17日 公司：AMNEAL PHARMACEUTICALS
YUVAFEM（雌二醇[estradiol]）阴道插入物
美国初次批准：1999年
警告：子宫内膜癌，心血管疾病，乳腺癌和可能的痴呆症,有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
雌激素疗法
•使用未受雌激素作用的子宫妇女子宫内膜癌的风险增加。
•不应单独使用雌激素疗法来预防心血管疾病或痴呆症。
•妇女健康倡议（WHI）仅依靠雌激素的子研究报告了中风和深静脉血栓形成（DVT）的风险增加。
•WHI的WHI记忆研究（WHIMS）单独的雌激素辅助研究报道，65岁及65岁以上的绝经后妇女发生概率性痴呆的风险增加。
雌激素加孕激素疗法
•不应将雌激素加孕激素疗法用于预防心血管疾病或痴呆症。
•WHI雌激素和孕激素亚研究报告中风，DVT，肺栓塞（PE）和心肌梗塞（MI）的风险增加。
•WHI雌激素和孕激素亚研究报告了浸润性乳腺癌的风险增加。
•WHI的WHIMS雌激素和孕激素辅助研究报道，65岁及65岁以上的绝经后妇女可能患痴呆症的风险增加。
作用机理
内源性雌激素主要负责女性生殖系统和继发性特征的发展和维持。虽然循环雌激素存在于代谢相互转换的动态平衡中，雌二醇是细胞内主要的人类雌激素，在受体水平上远比其代谢产物雌酮和雌三醇更有效。
在正常骑车的成年女性中，雌激素的主要来源是卵巢卵泡，根据月经周期的阶段，它每天分泌70-500mcg雌二醇。
绝经后，大多数内源性雌激素是由肾上腺皮质分泌的雄烯二酮转化为周围组织中的雌酮而产生的。因此，雌酮和硫酸盐结合的形式硫酸雌酮是绝经后妇女中循环最丰富的雌激素。
雌激素通过与雌激素反应性组织中的核受体结合而起作用。迄今为止，已经鉴定出两种雌激素受体。这些在组织之间的比例不同。
循环雌激素通过负反馈机制调节促性腺激素，促黄体生成激素（LH）和FSH的垂体分泌。雌激素的作用是减少绝经后妇女体内这些激素的水平升高。
适应症和用途
•Yuvafem是一种雌激素（雌二醇），可用于治疗更年期引起的萎缩性阴道炎。
剂量和给药
Yuvafem应经阴道给药：
•每天1片，持续2周，然后每周两次（例如，星期二和星期五）一次。
剂量形式和强度
•Yuvafem，10mcg：一种阴道片剂含有10.3mcg的雌二醇半水合物（USP），相当于10mcg的雌二醇，USP。
禁忌症
•未确诊的生殖器异常出血。
•已知，怀疑或有乳腺癌史。
•已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
•活动的DVT，PE或这些情况的历史记录。
•活动性动脉血栓栓塞性疾病（例如中风和心肌梗塞）或这些病史。
•已知对Yuvafem的过敏反应或血管性水肿
•已知的肝功能损害或疾病。
•已知的蛋白C，蛋白S或抗凝血酶缺乏症，或其他已知的血栓形成性疾病。
•已知或怀疑怀孕。
警告和注意事项
•雌激素会增加胆囊疾病的风险。
•如果发生严重的高钙血症，视力丧失，严重的高甘油三酯血症或胆汁淤积性黄疸，请停止使用雌激素。
•Yuvafem涂抹器可能导致阴道擦伤。
•监测接受甲状腺替代疗法的女性的甲状腺功能。
不良反应
在前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲研究中，最常见的不良反应（发生率≥5％）是上呼吸道感染，头痛，腹痛，背痛，生殖器瘙痒，念珠菌病，外阴阴道真菌感染和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-877-835-5472联系Amneal Pharmaceuticals或致电1-800-FDA1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•CYP3A4的诱导剂和抑制剂可能影响雌激素药物的代谢。
在特定人群中的使用
•哺乳母亲：已显示对哺乳妇女服用雌激素会降低母乳的数量和质量。
•老年用药：妇女健康倡议的妇女健康初始记忆辅助研究报告说，65岁以上妇女可能患痴呆症的风险增加。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
Yuvafem（10mcg）以白色至灰白色，圆拱形，薄膜包衣的未划线片剂形式提供，正面压制为“ 276”，反面压制为“ AN”。 每个10mcg的Yuvafem装在一次性的一次性涂抹器中，包装在泡罩包装中。纸箱包含8或18个带有一次性涂抹器的阴道片剂。
Yuvafem，10微克
8片阴道片剂（带一次性涂抹器）：NDC 65162-226-21
18片阴道片剂（带一次性涂抹器）：NDC 65162-226-23
请将本品放在儿童不能接触的地方
储存和处理
存放在20º至25ºC（68º至77ºF），允许偏移范围为15º至30ºC（59º至86ºF）[请参阅USP控制的室温]。请勿冷藏。
完整说胆资料附件：
http://www.amneal.com/wp-content/uploads/2016/09/Yuvafem-Vaginal-Inserts-Prof-PI-Rev-08-2016-00.pdf
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YUVAFEM 10MCG VAGINAL TAB 18  ESTRADIOL  AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC  NDC：65162022623
YUVAFEM 10MCG VAGINAL TAB 8   ESTRADIOL  AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC  NDC：65162022621
YUVAFEM 10MCG VAGINAL TAB 18  ESTRADIOL  AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC  NDC：69238152408
YUVAFEM 10MCG VAGINAL TAB 8   ESTRADIOL  AMNEAL PHARMACEUTICALS LLC  NDC：69238152407