近日，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Bivigam（Immune Globulin Intravenous (Human), 10%），用于治疗原发性体液免疫缺陷病人。

BIVIGAM (immune globulin intravenous, human–10% liquid)（静脉注射免疫球蛋白，10% 液体）是一种血浆来源的多克隆静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)。

Bivigam含有多种与正常人血浆中发现的抗体相似的抗体。这些抗体针对细菌和病毒，有助于保护PI患者免受严重感染。Bivigam是一种纯化、无菌、即用型浓缩人免疫球蛋白抗体制剂。

批准日期：2023年12月12日 公司：ADMA Biologics, Inc

Bivigam（免疫球蛋白[Immune Globulin Intravenous (Human)]）10%液体，静脉注射

美国首次批准：2012年

警告：血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭

请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。

•静脉注射免疫球蛋白（IGIV）产品，包括BIVIGAM，可能会发生血栓形成。风险因素可能包括：高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。

•易感患者服用免疫球蛋白静脉注射（人）（IGIV）产品可能会出现肾功能障碍、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。

•肾功能障碍和急性肾功能衰竭更常见于接受含蔗糖的IGIV产品的患者。BIVIGAM不含蔗糖。

•对于有血栓形成、肾功能不全或肾功能衰竭风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率给药BIVIGAM。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

最近的重大变化

原发性体液免疫缺陷症的适应症和用法：12/2023

剂量和给药，推荐剂量：12/2023

作用机制

BIVIGAM是原发性体液免疫缺陷（PI）患者（如无丙种球蛋白血症、低丙种球素血症、CVID、SCID）的替代疗法。

针对细菌和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体有助于避免复发性严重机会性感染。IgG抗体是调理素，可以增加吞噬作用，消除循环中的病原体。PI中的作用机制尚未完全阐明。

适应症

BIVIGAM是一种10%液体的免疫球蛋白静脉注射（人），适用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷（PI）的成人和儿童患者。

剂量与用法

仅静脉注射

适应症         剂量              初始输注速率         维持输注速率（如果耐受）

PI      每3-4周300-800毫克/千克  前10分钟为0.5毫克    每20分钟增加0.8毫克/千克/

                                 /千克/天             天，直至6毫克/千克/天。

•确保已有肾功能不全的患者不会出现容量耗尽；如果肾功能恶化，停止服用BIVIGAM。

•对于有肾功能不全或血栓形成风险的患者，以可行的最低输注速率给药BIVIGAM。

剂型和规格

BIVIGAM是一种含有10%IgG（100mg/mL）的液体溶液，用于静脉输液；（50毫升溶液中5克，100毫升溶液中10克）。

禁忌症

•对人类免疫球蛋白有过敏或严重全身反应史。

•有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。

警告和注意事项

•接受IGIV治疗的患者发生了血栓事件。监测已知血栓形成事件危险因素的患者；考虑对有高粘度风险的人进行血液粘度的基线评估。

•有IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大。立即使用肾上腺素等药物治疗任何急性严重超敏反应。

•监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮（BUN）、血清肌酐和尿量。

•接受IGIV治疗的患者可能会出现高蛋白血症、血清粘度增加和低钠血症或假性低钠血症。

•据报道，IGIV治疗，特别是高剂量或快速输注，会导致无菌性脑膜炎综合征（AMS）。

•IGIV产品治疗后可能会出现溶血性贫血。监测患者溶血和溶血性贫血。

•监测患者肺部不良反应（输血相关急性肺损伤[TRALI]）。如果怀疑与输血有关的急性肺损伤，请测试产品和患者的抗中性粒细胞抗体。

•由于该产品由人类血液制成，因此可能存在传播传染源（如病毒）的风险，理论上还可能传播克雅氏病（CJD）病原体。

不良反应

BIVIGAM最常见的不良反应（≥5%的临床研究受试者报告）是头痛、疲劳、输注部位反应、恶心、鼻窦炎、血压升高、腹泻、头晕和嗜睡。

如需报告疑似不良反应，请致电（800）458-4244联系ADMA Biologics，或致电1-800-FDA-1088联系FDA，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

•抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘等活病毒疫苗的免疫反应。

•抗体的被动转移可能会混淆血清学检测的结果。

在特定人群中使用

•妊娠：尚未对孕妇使用进行评估。只有在明确需要的情况下，孕妇才能使用BIVIGAM。

•老年用药：对于65岁以上的患者或任何有肾功能不全风险的患者，不要超过推荐剂量，并以可行的最低输注速率输注BIVIGAM。

包装供应/储存和处理

BIVIGAM装在一次性防篡改小瓶中供应。BIVIGAM包装中使用的组件不是用天然橡胶乳胶制成的。

BIVIGAM提供以下尺寸：

NDC编号       尺寸      克蛋白质 

69800-6502-1  50mL         5

69800-6503-1  100mL        10

存储

自生产之日起，在2至8°C（36至46°F）的温度下储存长达36个月。不要冻结。

产品可在≤25°C（77°C）下储存长达4周。在室温下储存后，必须使用或丢弃产品。

储存特别注意事项

不要冷冻或加热。不要使用任何冷冻或加热的溶液。

使用前，让冷藏产品达到室温。

过期后请勿使用。

保质期

BIVIGAM可在2至8°C（36至46°F）的小瓶包装中储存至有效期。

产品可在≤25°C（77°C）下储存长达4周。在室温下储存后，必须使用或丢弃产品。

不兼容性

不要稀释。

BIVIGAM应单独使用单独的管路输注，不得与患者可能正在接受的其他静脉输液或药物混合。

请参阅随附BIVIGAM的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a2244aa0-a6d0-11df-b385-0002a5d5c51b