部份中文抗人胸腺细胞免疫球蛋白冻处方资料（仅供参考）
英文名：Rabbit Anti-human Thymocyte Immunoglobulin
商品名：Thymoglobuline perfusion
中文名：抗人胸腺细胞免疫球蛋白冻干粉注射剂
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Thymoglobuline（Rabbit Anti-human Thymocyte Immunoglobulin）是一种移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。预防造血干细胞移植术后的急性和慢性移植物抗宿主病(GvHD)。治疗激素耐受的移植物抗宿主病(GvHD)。血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。
药理作用
兔抗人胸腺细胞球蛋白是一种选择性免疫抑制剂（主要作用于T淋巴细胞）。淋巴细胞耗竭可能构成兔抗人胸腺细胞球蛋白诱导的免疫抑制的主要机制。这种消耗既是外围的，也是中心的。最早可在第一次输注后24小时检测到外周淋巴细胞耗竭。一旦停止使用胸腺球蛋白，淋巴细胞计数就会开始上升。
适应症
• 实体器官移植中的免疫抑制
- 预防肾移植中的移植排斥
- 治疗肾移植中的类固醇耐药移植物排斥反应
- 预防心脏移植中的移植排斥。
胸腺球蛋白通常与其他免疫抑制药物联合使用。
用法与用量
胸腺球蛋白必须始终在严格的医疗监督下使用，并由具有使用免疫抑制剂经验的医生开具处方。
剂量
剂量取决于适应症、给药方案以及与其他免疫抑制剂的组合。
以下用量可作为参考。可以在不逐渐减量剂量的情况下停止治疗。
实体器官移植中的免疫抑制
移植排斥的预防
肾移植后1～1.5mg/kg/天，连续3～9天，对应累积剂量为3～13.5mg/kg。
心脏移植后1～2.5mg/kg/天，连续3～5天，对应累积剂量为3～12.5mg/kg。
类固醇抵抗移植排斥的治疗：
肾移植后7～14天1.5mg/kg/天，对应累积剂量10.5～21mg/kg。
剂量调整
对于肥胖患者，剂量应基于理想体重而不是实际体重。
特殊人群
儿科人群
当前可用的数据进行了描述，但无法就剂量学提出建议。现有信息表明儿科患者不需要与成人患者不同的剂量。
老年患者
老年患者的剂量建议与成人相同。
肾和肝功能损害
鉴于PK和代谢，肝和/或肾功能不全的患者无需调整剂量。
给药方法
胸腺球蛋白通常在联合多种免疫抑制剂的治疗方案中使用。
建议在输注兔抗人胸腺细胞球蛋白之前给予静脉注射皮质类固醇和抗组胺药的预用药。退热剂（例如扑热息痛）也可能增加初始输注的耐受性。
兔抗人胸腺细胞球蛋白在等渗0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液中稀释后注入。复溶后检查溶液是否有颗粒物。为避免因重组而导致的颗粒物意外给药，建议通过0.22μm在线过滤器给药胸腺球蛋白。
缓慢注入高流量静脉。调整输液速度，使总输液时间不少于6小时。有关管理与输液相关的任何不良事件的建议。
禁忌症
• 对兔蛋白或列出的任何赋形剂过敏。
• 活动性急性或慢性感染，这将禁止任何额外的免疫抑制。
保质期
3年。
建议稀释后立即使用，以防止微生物污染。
如果不立即使用，使用中的储存时间和使用前的条件由用户负责，通常在2至8°C下不超过24小时，除非在受控和经过验证的无菌条件下进行了重构或稀释 .
存放的特殊注意事项
冷藏（2°C 至 8°C）储存和运输。
不要冻结。
在运输过程中，温度波动高达 25°C并持续3天不会改变药品特性。
关于重构和稀释药品的储存条件。
容器的性质和内容
用塞子（氯丁基）封闭的小瓶（I型玻璃）中的粉末。每包包含一个10毫升小瓶。
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Thymoglobuline 5mg/ml perfusion boîte de 1flacon de poudre de 25mg
Thymoglobuline est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de poudre pour solution pour perfusion iv (5 mg/mL).
Mis en vente le 16/04/1984 par SANOFI AVENTIS FRANCE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie dépend de l'indication, du schéma d'administration et de l'association éventuelle à d'autres immunosuppresseurs. Les recommandations suivantes peuvent servir de référence. Le traitement peut être interrompu sans réduction progressive de la dose.
Immunosuppression en transplantation
·Prévention du rejet aigu de greffe :
1 à 1,5 mg/kg/jour pendant 2 à 9 jours après transplantation rénale, pancréatique ou hépatique et pendant 2 à 5 jours après transplantation cardiaque, soit une dose cumulative de 2 à 7,5 mg/kg en cas de transplantation cardiaque et de 2 à 13,5 mg/kg pour d'autres organes.
·Traitement du rejet aigu de greffe :
1,5mg/kg/jour pendant 3 à 14 jours, soit une dose cumulative de 4,5 à 21 mg/kg.
Prévention de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë et chronique
En cas de transplantation de greffons (moelle osseuse ou cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique) provenant de donneurs apparentés non HLA identiques ou de donneurs non apparentés HLA identiques, il est recommandé pour les patients adultes d'administrer Thymoglobuline en traitement préliminaire à raison de 2,5 mg/kg/jour du jour -4 au jour -2 ou -1, soit une dose cumulative de 7,5 à 10 mg/kg.
Traitement de la réaction du greffon contre l'hôte aiguë corticorésistante
La posologie doit être définie en fonction de chaque cas. Elle est habituellement comprise entre 2 et 5 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Traitement de l'aplasie médullaire
2,5 à 3,5 mg/kg/jour pendant 5 jours consécutifs, soit une dose cumulative de 12,5 à 17,5 mg/kg.
L'indication dans l'aplasie médullaire n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés effectués avec cette spécialité.
Adaptations posologiques
Une thrombopénie et/ou une leucopénie (notamment lymphocytopénie et neutropénie) ont été identifiées ; ces affections sont réversibles après adaptations posologiques. Lorsque la thrombopénie et/ou la leucopénie ne font pas partie de la pathologie sous-jacente ou ne sont pas associées à l'affection pour laquelle Thymoglobuline est administrée, les réductions posologiques suivantes sont suggérées :
· Une réduction de la posologie doit être envisagée si la numération plaquettaire est comprise entre 50 000 et 75 000 cellules/mm3 ou si le nombre de globules blancs est compris entre 2 000 et 3 000 cellules/mm3.
·Le traitement par Thymoglobuline doit être interrompu en cas de survenue d'une thrombopénie persistante et sévère (< 50 000 cellules/mm3) ou de développement d'une leucopénie (< 2 000 cellules/mm3).
Population pédiatrique
Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée. Les données disponibles montrent que les patients pédiatriques ne requièrent pas un dosage différent des populations adultes.
Mode d'administration
L'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains est habituellement administrée dans le cadre d'un protocole thérapeutique associant plusieurs agents immunosuppresseurs.
Administrer les doses nécessaires de corticoïdes et d'antihistaminiques intraveineux avant la perfusion d'immunoglobuline de lapin anti-thymocytes humains.
La solution reconstituée est limpide ou légèrement opalescente.
Perfuser lentement dans une veine de gros calibre. Adapter la vitesse de perfusion de façon à ce que la durée totale de la perfusion soit au minimum de 4 heures.
Pour la reconstitution et la dilution, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Poudre pour solution pour perfusion.
Thymoglobuline est une poudre blanc crème.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
3 ans.
Après reconstitution et dilution, d'un point de vu microbiologique, une utilisation immédiate est recommandée.
Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2-8 °C.
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique Durée de conservation.
D'après une seule étude de compatibilité, l'association de Thymoglobuline, d'héparine et d'hydrocortisone dans une solution de perfusion de glucose a généré des précipités et n'est pas recommandée. En l'absence d'autres études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Reconstituer la poudre avec 5 ml d'eau pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 5 mg de protéines par ml.
La reconstitution doit être réalisée conformément aux règles de bonnes pratiques notamment pour le respect de l'asepsie.
La solution est limpide ou légèrement opalescente. Procéder à une vérification visuelle du produit reconstitué afin de s'assurer de l'absence de particules et de coloration anormale. En cas de présence de particules, continuer à agiter doucement le flacon jusqu'à disparition des particules. Si les particules persistent, éliminer le flacon. L'utilisation immédiate du produit reconstitué est recommandée. Chaque flacon est exclusivement destiné à un usage unique. En fonction de la dose quotidienne, la reconstitution de plusieurs flacons de poudre de Thymoglobuline pourrait être nécessaire. Déterminer le nombre de flacons à utiliser et arrondir au nombre de flacons immédiatement supérieur. Afin d'éviter une administration par inadvertance de particules provenant de la reconstitution, il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne de 0,2 micromètres lors de l'administration de Thymoglobuline. La dose quotidienne est diluée dans une solution de perfusion (chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose à 5%) de façon à obtenir un volume total de perfusion de 50 à 500 ml (habituellement 50 ml/flacon).
Le produit doit être administré le même jour.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
25mg de poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle). Boîte de 1.
Please see attached full prescribing information for Thymoglobuline:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6238/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/5702818-thymoglobuline-5mg-ml-pdr-fl-1