近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Cuvitru（Immune Globulin Subcutaneous[Human]）免疫球蛋白皮下（人）20%溶液，用于两岁及以上的成人和儿童患者。

Cuvitru是一种20%的免疫球蛋白皮下（人）（IGSC）溶液，用于替代两岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。这是一组300多种遗传性疾病，其中身体的部分免疫系统缺失或功能异常；它影响着全世界多达600万人。

批准日期：2016年9月14；公司：武田制药美国公司

Cuvitru（免疫球蛋白皮下[Immune Globulin Subcutaneous (Human)]）20%溶液，供皮下注射

美国初次批准：2016

警告：血栓形成

请参阅完整的处方信息以了解完整的盒装警告。

•血栓形成可能发生在免疫球蛋白产品中，包括CUVITRU。风险因素可能包括：高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、雌激素使用、留置血管导管、高粘度和心血管风险因素。

•对于有血栓形成风险的患者，以可行的最小剂量和输注速率给药CUVITRU。给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

作用机制

CUVITRU提供针对各种细菌和病毒的广谱调理和中和IgG抗体。CUVITRU还含有一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体，以及能够与红细胞等细胞反应的抗体。这些抗体的作用和IgG在CUVITRU中的作用机制尚未完全阐明。

适应症

CUVITRU是一种20%的免疫球蛋白皮下（人）溶液，用于替代两岁及以上成人和儿童患者的原发性体液免疫缺陷（PI）。

剂量与用法

仅用于皮下注射。

从每天到每两周（每两周一次）定期给药。

根据患者的药代动力学和临床反应个性化剂量。

定期监测血清IgG谷值，以根据需要指导后续的剂量调整和给药间隔。

从免疫球蛋白静脉注射（人）治疗（IGIV）切换或成年患者从HYQVIA切换[含重组人透明质酸酶的10%免疫球蛋白输注（人）]：

•在患者最后一次输注IGIV或HYQVIA一周后开始治疗。

•通过将每月IGIV或HYQVIA剂量转换为等效的每周剂量，并使用剂量调整系数增加剂量，确定初始每周剂量。

初始每周剂量=以前的IGIV或HYQVIA剂量（克）×1.30

             IGIV或HYQVIA剂量之间的周数

•频繁给药（每周2-7次）：将计算出的每周剂量除以每周所需的次数。

•双周给药：将计算出的每周剂量乘以2。

•从免疫球蛋白皮下（人类）治疗（IGSC）切换：每周剂量（以克计）应与之前IGSC治疗的每周剂量（以克计）相同。

•频繁给药（每周2-7次）：将计算出的每周剂量除以每周所需的次数。

•双周给药：将计算出的每周剂量乘以2。

输注部位：最多4个输注部位同时进行，各部位之间至少4英寸，避免骨隆起。每次管理时轮换站点。

剂型和规格

200mg/mL（20%）皮下注射蛋白质溶液

禁忌症

•皮下注射免疫球蛋白（人）的过敏反应或严重全身超敏反应。

•有IgA抗体和过敏史的IgA缺乏患者。

警告和注意事项

•有IgA抗体的IgA缺乏患者发生严重超敏反应和过敏反应的风险更大

•监测有急性肾功能衰竭风险的患者的肾功能，包括血尿素氮、血清肌酐和尿量。

•可能发生血栓形成。监测血栓形成的体征和症状，并评估高粘度风险人群的血液粘度。

•可能出现无菌性脑膜炎综合征（AMS）。

•监测溶血的临床体征和症状。

•监测患者肺部不良反应（输血相关性急性肺损伤，TRALI）。

•该产品由人类血液制成，可能存在传播传染源的风险，例如病毒、变异克雅氏病（vCJD）病原体，理论上也可能是克雅氏症病原体。

不良反应

在≥5%的患者中观察到的最常见不良反应是：局部不良反应、全身不良反应，包括头痛、恶心、疲劳、腹泻和呕吐。

如需报告可疑的不良反应，请联系Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，股份有限公司，电话1-877-TTAKEDA-7（1-877-825-3327）或FDA，电话1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

抗体的被动转移可能会暂时干扰对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘等活病毒疫苗的免疫反应。

包装供应/储存和搬处理

供应方式

CUVITRU以单剂量小瓶供应，其中含有标记量的功能活性IgG。CUVITRU包装中使用的组件不是用天然橡胶乳胶制成的。

CUVITRU的以下可用：

NDC编号        体积         克蛋白质

0944-2850-01   5毫升        1.0

0944-2850-03   10毫升       2.0

0944-2850-05   20毫升       4.0

0944-2850-07   40毫升       8.0

0944-2850-09   50毫升       10.0

储存与处理

•在冷藏温度下储存：2°C至8°C[36°F至46°F]长达36个月，或

•室温：不超过25°C[77°F]），持续24个月。

•如果你把CUVITRU带到室温，不要把它放回冰箱。

•不要冷冻

•不要摇晃。

•将小瓶放在纸箱中，以防光线照射。

•丢弃任何未使用的产品。

•请勿在过期后使用。

请参阅随附的Cuvitru完整处方信息；

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=9aad7ec9-6097-4805-8f1b-898bec35f218