部份中文霉酚酸酯处方资料（仅供参考）
英文名: Mycophenolate Mofetil
商品名：Cellcept polvo
中文名: 霉酚酸酯粉末注射剂
生产商：罗氏制药
药品简介
CellCept（Mycophenolat mofetil）是一种免疫抑制剂，与皮质类固醇和环孢素或他克莫司联合使用，用于预防接受肾脏、心脏或肝脏移植的患者的器官排斥反应。
作用机制
霉酚酸酯是MPA的2-吗啉乙酯。MPA是IMPDH的一种选择性、无竞争性和可逆的抑制剂，因此在不掺入DNA的情况下抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径。由于T和B淋巴细胞的增殖严重依赖于嘌呤的从头合成，而其他细胞类型可以利用挽救途径，因此MPA对淋巴细胞的细胞抑制作用比对其他细胞的作用更大。除了抑制IMPDH和由此产生的淋巴细胞剥夺外，MPA还影响负责淋巴细胞代谢程序的细胞检查点。使用人类CD4+T细胞已经表明，MPA将淋巴细胞的转录活性从增殖状态转移到与代谢和存活相关的分解代谢过程，从而导致T细胞的无能状态，从而使细胞对其特定抗原没有反应。
适应症
CellCept 500mg粉末浓缩液用于输液，与环孢素和皮质类固醇联合用于预防接受同种异体肾或肝移植的患者的急性移植排斥反应。
用法与用量
CellCept的治疗应由合格的移植专家开始并维持。
注意：CELLCEPT静脉注射溶液不得通过快速或大剂量静脉注射给药。
剂量
用于输注溶液的浓缩液的500 mg CellCept粉末是可给药长达14天的CellCept口服形式（胶囊、片剂和口服混悬剂粉末）的替代剂型。CellCept 500 mg粉末的初始剂量应在移植后24小时内给药，作为输注溶液的浓缩物。
肾移植
肾移植患者的推荐剂量为1g，每日两次（2g每日剂量）。
肝移植
肝移植患者输注CellCept的推荐剂量为1g，每日两次（2g每日剂量）。肝移植后的前4天应继续静脉注射（IV）CellCept，并在可耐受的情况下尽快开始口服CellCept。肝移植患者口服CellCept的推荐剂量为1.5克，每日两次（每日3克）。
在特殊人群中使用
儿科人群
CellCept用于儿科患者输液的安全性和有效性尚未确定。目前尚无儿童肾移植患者输注CellCept的药代动力学数据。目前尚无肝移植后儿科患者的药代动力学数据。
老年人
肾或肝移植患者每天两次服用1g的推荐剂量适合老年人。
肾功能损害
在患有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率<25 ml/min/1.73m2）的肾移植患者中，在移植后即刻以外，应避免每天两次给药剂量大于1g。还应仔细观察这些患者。术后肾移植功能延迟的患者无需调整剂量。没有关于患有严重慢性肾功能损害的肝移植患者的数据。
严重肝损伤
对于患有严重肝实质疾病的肾移植患者，无需调整剂量。
排斥反应期间的治疗
麦考酚酸（MPA）是麦考酚酯的活性代谢产物。肾移植排斥反应不会导致MPA药代动力学的变化；不需要减少剂量或中断CellCept。在肝移植排斥反应期间没有可用的药代动力学数据。
儿科人群
目前尚无治疗儿科移植患者首次或难治性排斥反应的数据。
给药方法
在重构至6mg/ml的浓度后，必须通过外周静脉或中心静脉缓慢静脉输注2小时来给药CellCept 500mg用于输注溶液的浓缩物粉末。
处理或服用药品前应采取的预防措施由于霉酚酸酯对大鼠和兔子具有致畸作用，因此应避免直接接触干燥粉末或配制的CellCept 500mg末浓缩液溶液，以供皮肤或粘膜输液。如果发生这种接触，请用肥皂和水彻底清洗；用清水冲洗眼睛。
有关给药前药品的重组和稀释说明。
禁忌症
•对霉酚酸酯、霉酚酸或所列任何赋形剂过敏的患者不应服用CellCept。已观察到对CellCept的超敏反应。对聚山梨酯80过敏的患者禁止使用CellCept 500mg粉末作为浓缩液用于输液。
•不应将CellCept用于未使用高效避孕措施的有生育潜力的妇女。
•在没有提供妊娠测试结果以排除在怀孕期间意外使用的情况下，不应在有生育潜力的妇女中开始使用CellCept治疗。
•除非没有合适的替代治疗方法来防止移植排斥反应，否则不应在妊娠期使用CellCept。
•哺乳期妇女不应服用CellCept。
保质期
输液浓缩液用粉末：
3年。
重构溶液和输注溶液：如果输注溶液没有在给药前立即制备，则应在药物重构和稀释后3小时内开始给药。
储存的特殊注意事项
输液浓缩液用粉末：储存温度不得超过30°C。
重组溶液和输液：储存于15-30°C。
容器的性质和内容物
20毫升I型透明玻璃瓶，带灰色丁基橡胶塞和带塑料翻盖的铝制密封件。CellCept 500mg粉末用于浓缩液，用于输液，可提供4瓶装的包装。
请参阅随附的CellCept完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1681
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CellCept 500mg Pulver
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mycophenolat mofetil hydrochlorid 542,06mg
= Mycophenolsäure                 369,49mg
= Mycophenolat mofetil            500mg
Citronensäure, wasserfrei         Hilfstoff
Natrium chlorid                   Hilfstoff
Polysorbat 80                     Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert           Hilfstoff
Produktinformation zu CellCept 500mg Pulver ***
Indikation
Das Präparat enthält Mycophenolatmofetil. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Das Arzneimittel wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.
eine Niere oder eine Leber.
Das Präparat sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Ciclosporin und Corticosteroide.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden.
wenn Sie stillen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Fragen Sie vor der Einnahme des Präparates bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von CellCept 500mg Pulver
Das Präparat wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
Wie viel wird verabreicht?
Die zu verabreichende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.
Nierentransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Erfahrungsberichte zu CellCept 500mg Pulver, 4ST
Lebertransplantation
Erwachsene
Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 4 Tage.
Die Tagesdosis beträgt 2 g des Arzneimittels, die auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht wird.
Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Wenn eine Anwendung vergessen wurde
Wenn eine Anwendung vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so schnell wie möglich verabreicht. Die Behandlung wird dann zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z. B. Fieber oder Halsschmerzen, haben
wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z. B. Magengeschwüre, hatten
wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder während der Anwendung des Präparates schwanger werden.
Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels sofort bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Das Präparat schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Das können Sie machen, indem Sie:
schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit dem Arzneimittel kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung keinen Samen spenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat wird wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen haben.
Schwangerschaft
Verhütung bei Frauen, die das Präparat einnehmen
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Einnahme immer zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:
Bevor Sie mit der Anwendung beginnen
Während Ihrer gesamten Behandlung
Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung beendet haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Verhütung bei Männern, die das Präparat einnehmen
Sie müssen während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung des Präparates beendet haben, Kondome anwenden. Wenn Sie beabsichtigen ein Kind zu bekommen, wird Ihr Arzt mit Ihnen über die Risiken und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:
Sie planen schwanger zu werden.
bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenden Sie das Präparat trotzdem noch so lange an, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.
Schwangerschaft
Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50% der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23% - 27% der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.
Stillzeit
Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.
Einnahme Art und Weise
Das Präparat wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Arzneimittel herstellen und Ihnen verabreichen.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei CellCept 500mg Pulver
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt. Der Grund hierfür ist, dass das Präparat die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise des Präparates beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie mit der Anwendung des Präparates beginnen, insbesondere wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen:
Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken - diese werden nach einer Organtransplantation verabreicht
Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern.
Impfungen
Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Erfahrungsberichte zu CellCept 500mg Pulver, 4ST