近日，美国FDA批准Myfortic(mycophenolic acid)缓释片上市，用于预防接受肾脏移植的成年患者和肾移植后至少6个月至少5岁及以上的儿科患者的器官排斥反应
批准日期：2004年2月27日 公司：诺华制药公司
MYFORTIC（霉酚酸[mycophenolic acid]）缓释片，口服使用
美国最初批准：2004年
警告：胚胎伤害，恶性肿瘤和严重感染有关完整的BOXED警告的完整预定信息
怀孕期间的使用与妊娠丢失和先天性畸形的风险增加有关。必须就有关怀孕预防和规划的妇女提供有生育潜力的女性。
由于免疫抑制，淋巴瘤和其他恶性肿瘤，特别是皮肤的发展风险增加。
增加对细菌，病毒，真菌和原生动物感染的易感性，包括机会性感染。
只有在免疫抑制治疗和器官移植患者管理方面有经验的医生才应该开Myfortic。
最近的重大变化
警告和注意事项，胚胎毒性：10/2015
作用机制
霉酚酸（MPA）是一种免疫抑制剂，是肌苷一磷酸脱氢酶（IMPDH）的非竞争性和可逆抑制剂，因此抑制鸟苷核苷酸合成的从头途径而不掺入DNA。T-和B-淋巴细胞在嘌呤的从头合成中依赖于它们的增殖，而其他细胞类型可以利用补救途径。 MPA对淋巴细胞具有细胞抑制作用。
霉酚酸钠已被证明可以预防肾脏和心脏同种异体移植的大鼠模型中急性排斥反应的发生。霉酚酸钠还可降低小鼠的抗体产生。
适应症和用法
Myfortic是一种抗代谢物免疫抑制剂，用于预防接受肾脏移植的成年患者和肾移植后至少6个月至少5岁及以上的儿科患者的器官排斥反应。
与环孢菌素和皮质类固醇联合使用。
使用限制：
Myfortic延迟释放片剂和霉酚酸酯mofetil片剂和胶囊不应互换使用。
剂量和给药
成人：口服720毫克，空腹，每天两次（每日总剂量1440毫克），食物摄入前1小时或摄入后2小时。
儿童：5岁及以上（肾移植后至少6个月），口服400 mg/m2，每日两次（最多720mg，每日两次）。
摄入前不要压碎，咀嚼或切割片剂。
剂量形式和强度
Myfortic有180毫克和360毫克片剂。
禁忌症
已知对霉酚酸钠，霉酚酸，吗替麦考酚酯或其任何赋形剂的超敏反应。
警告和注意事项
新的或重新激活的病毒感染：考虑减少免疫抑制。
血液症状包括纯红细胞再生障碍（PRCA）：监测中性粒细胞减少症或贫血症;考虑治疗中断或减少剂量。
严重胃肠道并发症（胃肠道出血，穿孔和溃疡）：对患有活动性消化系统疾病的患者慎用。
免疫接种：避免接种活疫苗。
遗传性缺乏的次黄嘌呤 - 鸟嘌呤磷酸核糖基转移酶（HGPRT）患者：可能导致疾病症状恶化;避免使用。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）：贫血，白细胞减少，便秘，恶心，腹泻，呕吐，消化不良，尿路感染，CMV感染，失眠和术后疼痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-669-6682联系诺华制药公司或1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
含有氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸剂：降低霉酚酸（MPA）的浓度;不建议同时使用。
硫唑嘌呤：嘌呤代谢的竞争;不推荐伴随给药。
消胆胺，胆汁酸螯合物，口服活性炭和其他干扰肠肝再循环的药物：可降低MPA浓度;不建议同时使用。
Sevelamer：可能会降低MPA浓度;不建议同时使用。
环孢菌素：可降低MPA浓度;从环孢菌素转换为其他药物或从其他药物转为环孢菌素时要谨慎。
诺氟沙星和甲硝唑：可降低MPA浓度;不建议同时使用这两种药物。
利福平：可降低MPA浓度;除非利益超过风险，否则不建议同时使用。
荷尔蒙避孕药：必须使用额外的屏障避孕方法。
阿昔洛韦，伐昔洛韦，更昔洛韦，缬更昔洛韦和其他肾小管分泌物的药物：可能增加霉酚酸葡萄糖醛酸苷（MPAG）和共同给药的浓度;监测血细胞计数。
用于特定人群
怀孕：可能导致胎儿伤害。
护理母亲：在治疗期间或停止治疗后6周内停止使用药物或停止护理，同时考虑到药物对母亲的重要性。
必须就有关怀孕预防和规划的妇女提供有生育潜力的女性。
包装提供/存储和处理
360mg片剂：浅橙红色薄膜包衣卵形片，一侧带有印记（凹陷）“CT”，含有360mg霉酚酸（MPA）作为霉酚酸钠。
120瓶.............................................NDC 0078-0386-66
180mg片剂：柠檬绿薄膜包衣圆形片，边缘倾斜，一面印有“凹陷”（C），含有180mg霉酚酸（MPA）作为霉酚酸钠。
瓶子120 ..........................................NDC 0078-0385-66
存储
储存在25°C（77°F）;允许偏移15-30°C（59-86°F）[见USP受控室温]。防潮。在紧凑的容器（USP）中分配。
处理
远离儿童的视线。不应压碎或切割Myfortic片剂以保持肠溶衣的完整性[见剂量和给药]。
用霉酚酸钠观察到致畸作用[见警告和注意事项]。如果出于任何原因，必须粉碎Myfortic片剂，避免吸入粉末，或直接接触粉末，皮肤或粘膜。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=eed26501-890d-4ff6-88e7-6dbea4726e53