日，糖尿病新药Jardiance（empagliflozin）获FDA批准，结合饮食及运动用于2型糖尿病成人患者的治疗，以改善血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病患者，也不适用于伴有糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮体升高）的患者。 Jardiance是在美国获批的第3个糖尿病产品。Jardiance为每日一次的片剂，获批剂量为10mg和25mg。Jardiance可单独用药，也可与其他降糖药联合用药，包括胰岛素，二甲双胍。 修改批准日期：2019年04月23日 开发公司：勃林格殷格翰与礼来 JARDIANCE®（恩格列净[empagliflozin]）片剂，用于口服 美国最初批准：2014年 最近的重大变化 禁忌症：12/2017 警告和注意事项：10/2018 作用机制 钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）是主要的转运蛋白，其负责从肾小球滤液中重新吸收葡萄糖回到循环中。Empagliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，empagliflozin减少过滤葡萄糖的肾重吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 适应症和用法 JARDIANCE是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，表示：作为饮食和运动的辅助手段，可改善成人的血糖控制. 患有2型糖尿病，以降低患有2型糖尿病和确定的心血管疾病的成年患者心血管死亡的风险。 使用限制：不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。 剂量和给药 JARDIANCE的推荐剂量是每天一次10毫克，早上服用，有或没有食物。 剂量可以每天增加至25毫克。 在开始JARDIANCE之前评估肾功能。如果eGFR低于45mL/min/1.73m2，请勿启动JARDIANCE。 如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2，则停止JARDIANCE。 剂量形式和强度 片剂：10mg，25mg。 禁忌症 对依帕列净或JARDIANCE中任何赋形剂的严重超敏反应的历史。 严重的肾功能损害，终末期肾病或透析。 警告和注意事项 低血压：在开始JARDIANCE评估和纠正肾功能不全患者，老年人，低血压患者和利尿剂患者的体积状态之前。在治疗期间监测体征和症状。 酮症酸中毒：评估出现酮症酸中毒代谢性酸中毒症状和体征的患者，无论血糖水平如何。如果被怀疑，停止JARDIANCE，立即评估和治疗。 在开始JARDIANCE之前，考虑酮症酸中毒的风险因素。 JARDIANCE患者可能需要在已知易患酮症酸中毒的临床情况下监测并暂时停止治疗。 急性肾损伤和肾功能损害：考虑在口服摄入量减少或体液减少的情况下暂停。如果发生急性肾损伤，请停药并及时治疗。 在治疗期间监测肾功能。 尿脓毒症和肾盂肾炎：评估患者尿路感染的体征和症状，并及时治疗，如果有需要的话。 低血糖：考虑降低胰岛素促分泌素或胰岛素的剂量，以降低开始JARDIANCE时发生低血糖的风险。 会阴坏死性筋膜炎（Fournier's Gangrene）：女性和男性都发生严重的危及生命的病例。评估患有疼痛或压痛，红斑或生殖器或会阴部肿胀的患者，以及发烧或不适。如果怀疑，立即治疗。 生殖器真菌感染：适当监测和治疗。 超敏反应：停止JARDIANCE，及时治疗，并监测直至症状和体征消退。 LDL-C增加：适当监测和治疗。 不良反应 与JARDIANCE相关的最常见不良反应（发病率为5％或更高）是尿路感染和女性生殖器真菌感染。 要报告疑似不良反应，请致电1-800-542-6257或1-800-459-9906TTY联系BoehringerIngelheim Pharmaceuticals，Inc。或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。 用于特定人群 怀孕：告知女性胎儿的潜在风险，特别是在孕中期和孕晚期。 哺乳期：母乳喂养时不建议使用JARDIANCE。 老年患者：与体积减少和肾功能减退相关的不良反应发生率更高。 肾功能不全患者：不良反应发生率较高与肾功能减退有关。 包装提供/存储和处理 JARDIANCE片剂有10mg和25mg强度，如下所示：10mg片剂：浅黄色，圆形，双凸面和斜边缘，薄膜包衣片，在单面上用“S 10”压印，在另一侧用Boehringer Ingelheim公司符号压印。 30瓶（NDC 0597-0152-30） 90瓶（NDC 0597-0152-90） 纸箱包含3个泡罩卡，每张10张（3 x10）（NDC 0597-0152-37），机构包装。 25毫克片剂：淡黄色，椭圆形，双凸面薄膜包衣片，一面用“S 25”压印，另一面用Boehringer Ingelheim公司符号。 30瓶（NDC 0597-0153-30） 90瓶（NDC 0597-0153-90） 纸箱包含3个吸塑卡，每个10片（3 x10）（NDC 0597-0153-37），机构包装。 按照USP中的定义，在密闭容器中进行分配。 存储 储存在25°C（77°F）; 允许偏移15°-30°C（59°-86°F）[参见USP Controlled RoomTemperature]。 完整说明资料附件： https://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf
