近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Merilog（insulin aspart-szjj）作为Novolog（门冬糖胰岛素）的生物仿制药，用于改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。 Merilog是一种速效人胰岛素类似物，是美国食品药品监督管理局批准的第一种速效胰岛素生物仿制药。作为一种速效胰岛素，Merilog有助于降低餐时血糖峰值，以改善糖尿病患者的血糖控制。该批准适用于3毫升（mL）的单次患者使用预充式笔和10毫升（mL）的多剂量小瓶。 美国有3800多万人被诊断患有糖尿病，这是一种当血糖（糖）过高时发生的疾病。大约840万美国人依靠胰岛素治疗，无论是速效还是长效，来控制糖尿病。胰岛素是胰腺分泌的一种激素，有助于葡萄糖进入人体细胞以提供能量。糖尿病患者的胰腺不能分泌足够的胰岛素来维持血糖水平在正常范围内，这可能会导致患者严重的健康问题。 批准日期：2025年2月14日 公司：赛诺菲-安万特 MERILOG（门冬胰岛素[insulin aspart-szjj]）注射液，用于皮下注射。 美国首次批准：2025年 MERILOG™（insulin aspart-szjj）是NOVOLOG®（insulin aspart）的生物仿制药。 作用机制 胰岛素（包括门冬胰岛素产品）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及通过抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制滑解和蛋白水解，增强蛋白质合成。 适应症和用法 MERILOG是一种速效人胰岛素类似物，可改善成人和儿童糖尿病患者的血糖控制。 剂量和给药 有关重要的制备、给药和剂量说明，请参阅完整的处方信息。 •皮下注射： o饭前5-10分钟内皮下注射到腹部、大腿、臀部或上臂。 o将同一区域内的注射部位从一次注射旋转到下一次注射，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。 o通常应与中长期放线菌素一起使用。 •根据个人的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标，个性化和调整美罗格的剂量。 •可能需要根据身体活动的变化、饮食模式的变化（即宏量营养素含量或食物摄入时间）、肾功能或肝功能的变化或急性疾病期间进行剂量调整。 剂型和强度 注射：100单位/mL（U-100）门冬胰岛素szjj，可作为： •10mL多剂量小瓶 •3mL单患者使用的MERILOG SoloStar®预充式笔 禁忌症 •低血糖发作期间。 •对门冬胰岛素产品或MERILOG中的任何赋形剂过敏。 警告和注意事项 •即使更换了针头，也不要在患者之间共用MERILOG SoloStar预充笔。 •胰岛素方案改变引起的高血糖或低血糖：在密切的药物监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加血糖监测频率。 •低血糖：可能危及生命。随着胰岛素剂量、同时服用降糖药物、饮食模式、体育活动的变化，增加葡萄糖监测的频率；以及肾或肝损伤和低血糖无意识的住院患者。 •用药错误：胰岛素产品之间可能会发生意外混淆。指导患者在注射前检查胰岛素标签。 •超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。如有需要，停用美罗格，治疗并监测。 •低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的住院患者的钾水平，并在必要时进行治疗。 •同时使用噻唑烷二酮类药物（TZDs）的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。 不良反应 使用门冬胰岛素产品观察到的不良反应包括：低血糖、过敏反应、局部注射部位反应、脂肪营养不良、皮疹和瘙痒。 如需报告疑似不良反应，请联系赛诺菲-安万特1-800-633-1610或美国食品药品监督管理局1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch。 药物相互作用 •可能增加低血糖风险的药物：抗糖尿病药物、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、丙吡胺、贝特类、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮可可碱、普兰林肽、水杨酸盐、生长抑素类似物（如奥曲肽）和磺酰胺类抗生素。 •可能降低血糖降低作用的药物：非典型抗精神病药物、皮质类固醇、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪类、孕激素（如无机避孕药）、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟症状药（如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林）和甲状腺激素。 •可能增加或减少血糖降低效果的药物： 酒精、β受体阻滞剂、可乐定、锂盐和喷他脒。 •可能减轻低血糖体征和症状的药物：贝达乐克、可乐定、胍乙啶和利血平。 包装供应/储存和处理 供应 MERILOG（insulin aspart-szjj）注射液100单位/mL（U-100）是一种清澈无色的溶液，可用于： 剂量单位 NDC # 每箱一瓶 10毫升多剂量小瓶 NDC 0024-5927-00 每盒：5支 3毫升单人使用SoloStar预充笔 NDC 0024-5928-05 MERILOG SoloStar预充式笔式表盘，增量为1个单位。 MERILOG SoloStar包装中不包括针。仅使用与单独出售的MERILOG SoloStar兼容的针头，包括来自Becton，Dickinsonand公司（BD）（如BD Ultra Fine®）、Ypsomed（如Clickfine®）和Owen Mumford（如Unifine®Pentips®）的针头。 推荐存储 在原始密封纸箱中分发，并附上使用说明。 将未使用的MERILOG储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。不要冷冻MERILOG，如果已经冷冻，也不要使用MERILOG。不要将MERILOG暴露在过热或过亮的环境中。 不要将美罗格吸入注射器并储存以备后用。 每次注射后，务必从MERILOG SoloStar预充笔中取出并丢弃针头，并在没有针头的情况下存放。 下表总结了储存条件： 小瓶和SoloStar预充笔的储存条件 MERILOG 未使用（未打开）室 未使用（未开封）冷藏 使用中（打开）室温 介绍 温（高达30°C[86°F]） （2°C至8°C[36°F至46°F]）（高达30°C[86°F]） 10mL多剂 28天 直至到期日 28天（冷藏/室温） 量小瓶。 3mL单人使用 28天 直至到期日 28天（请勿冷藏） SoloStar预充 式笔 *生物仿制药是指生物制品根据数据获得批准，这些数据表明它与美国食品药品监督管理局批准的生物制品（称为参考产品）高度相似，并且没有临床意义生物仿制药和参考产品之间的差异。MERILOG的生物相似性已被证明适用于其完整处方信息中描述的使用条件（如适应症、给药方案）、强度、剂型和给药方式。 请参阅随附MERILOG的完整处方信息： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/761325Orig1s000lbl.pdf
