部份中文帕瑞肽处方资料（仅供参考）
英文名：pasireotide
商品名：Signifor
中文名：帕瑞肽注溶液
生产商：诺华制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Signifor（pasireotide，帕瑞肽）注射悬浮溶液，用于不适合手术治疗或尚未治愈以及第一代生长抑素类似物（SSA）控制不佳的肢端肥大症（acromegaly）成人患者的治疗。
Signifor LAR是新一代长效缓释剂型Signifor，每月肌肉注射（IM）一次，该药为第一代SSA控制不佳的肢端肥大症患者提供了首个可供选择的治疗方案。
作用机理
Pasireotide是一种新型的帕瑞肽，可注射的生长抑素类似物。与天然肽激素生长抑素14和生长抑素28（也称为生长激素释放抑制因子[SRIF]）和其他生长抑素类似物一样，帕瑞肽通过与生长抑素受体结合而发挥其药理活性。 已知五种人类生长抑素受体亚型：hsst1、2、3、4和5。这些受体亚型在正常生理条件下在不同组织中表达。生长抑素类似物以不同的效力与hsst受体结合。Pasireotide以高亲和力与5种hsst中的4种结合。
适应症
对于不能进行手术或手术失败的成年库欣氏病患者的治疗。
用法与用量
推荐的初始剂量是每天两次皮下注射0.6毫克帕瑞肽。
Signifor治疗开始两个月后，应评估患者的临床获益。尿游离皮质醇（UFC）水平显着降低的患者，只要能带来益处，就应继续接受Signifor。根据患者对治疗的反应，可以考虑增加剂量至0.9mg，只要患者对0.6mg剂量的耐受性良好即可。治疗两个月后仍未对Signifor产生反应的患者应考虑停药。
在治疗期间的任何时候，要处理可疑的不良反应，可能需要暂时降低Signifor的剂量。建议每天两次减少0.3mg的剂量。
如果错过了Signifor剂量，则应在预定时间进行下一次注射。剂量不应加倍以弥补错过的剂量。
从肌内制剂转换为皮下制剂
目前尚无从肌肉注射到皮下注射帕瑞肽制剂的临床数据。如果需要这种转换，建议在最后一次肌内注射和第一次皮下注射之间保持至少28天的间隔，并以每天两次0.6mg的帕瑞肽的剂量开始皮下注射。应监测患者的反应和耐受性，可能需要进一步调整剂量。
特殊人群
小儿
Signifor在0至18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
老年患者（≥65岁）
在65岁以上的患者中使用Signifor的数据有限，但是没有证据表明需要对这些患者进行剂量调整。
肾功能不全
肾功能受损的患者无需调整剂量。
肝功能不全
轻度肝功能不全的患者（Child Pugh A）不需要调整剂量。对于中度肝功能不全患者（Child Pugh B），建议的初始剂量为每天两次0.3mg。这些患者的最大推荐剂量为每天两次0.6mg。严重肝功能不全的患者（Child Pugh C）不宜使用Signifor。
给药方法
Signifor将通过自我注射皮下给药。患者应从医师或医护人员那里获得有关如何皮下注射Signifor的说明。
不建议将同一注射部位用于两次连续注射。应避免出现发炎或刺激迹象的部位。皮下注射的优选注射部位是大腿和腹部的顶部（肚脐或腰围除外）。
禁忌症
对活性物质或的任何赋形剂过敏。
严重肝功能不全（儿童Pugh C）。
特别警告和使用注意事项
葡萄糖代谢
在健康志愿者和接受帕瑞肽治疗的患者中，血糖水平经常发生变化。在参加使用Pasireotide的临床研究的受试者中观察到高血糖症（较少见）是低血糖症。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在原始包装中，以避光。
容器的性质和内容
单点切割的无色I型玻璃安瓿瓶，内含1毫升溶液。
每个安瓿瓶都装在一个纸板箱中，该纸板箱放在一个外箱中
包含6个安瓿的包装或包含18（3x6），30（5x6）或60（10x6）安瓿的复合包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7833/smpc
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SIGNIFOR 20MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE 1vial+1jeringa precargada.
Precio SIGNIFOR 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE 1 vial + 1 jeringa precargada: PVP 4381.35 Euros. con aportación especial (10 de Septiembre de 2021).
Laboratorio titular: RECORDATI RARE DISEASES.
Laboratorio comercializador: RECORDATI RARE DISEASES SPAIN S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: PREPARADOS HORMONALES SISTÉMICOS, EXCLUYENDO HORMONAS SEXUALES E INSULINAS. Grupo Terapéutico principal: HORMONAS HIPOFISARIAS E HIPOTALÁMICAS Y SUS ANÁLOGOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: HORMONAS HIPOTALÁMICAS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Somatostatina y sus análogos. Sustancia final: Pasireotida.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2021, la dosificación es 20 mg y el contenido son 1 vial + 1 jeringa precargada.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA INTRAMUSCULAR.
Composición (1 principios activos):
1.- PASIREOTIDA. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 20 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 19 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 08 de Agosto de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 19 de Febrero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19 de Febrero de 2015.
2 excipientes:
SIGNIFOR 20 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CARMELOSA SODICA.
MANITOL (E-421).
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: pasireotida.
Descripción clínica del producto: Pasireotida 20 mg inyectable.
Descripción clínica del producto con formato: Pasireotida 20 mg inyectable 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la S.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Septiembre de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 705272. Número Definitivo: 112753013.