首个非阿片类戒断新药Lucemyra（lofexidine hydrochloride）获美国FDA批准

批准日期：2018年5月17日 公司：US WorldMeds, LLC 

LUCEMYRA（盐酸洛非斯汀 lofexidine）片剂，用于口服

美国最初批准：2018年

作用机制

Lofexidine是一种中枢α-2肾上腺素能激动剂，可与肾上腺素能神经元上的受体结合。 这减少了去甲肾上腺素的释放并降低了交感神经张力。

适应症和用法

LUCEMYRA是一种中枢α-2肾上腺素能激动剂，用于缓解阿片类药物戒断症状，​​以促进成人突然停用阿片类药物。

剂量和给药

通常的LUCEMYRA剂量是每天口服4次，间隔5至6小时的三片0.18mg片剂。 LUCEMYRA治疗可持续长达14天，并由症状引导给药。

停止LUCEMYRA，逐渐减少剂量，持续2至4天。

肝脏或肾脏损伤：根据损伤程度推荐剂量调整。

剂量形式和强度

片剂：0.18毫克。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

低血压，心动过缓和晕厥的风险：可能导致血压下降，脉搏减少和晕厥。在给药前监测生命体征，并建议患者如何最大限度地降低这些心血管效应的风险并控制症状，如果发生这些症状。监测与心动过缓和矫正有关的症状。在门诊患者中使用时，确保患者能够自我监测体征和症状。避免用于严重冠状动脉功能不全，近期心肌梗塞，脑血管疾病或慢性肾功能衰竭的患者，以及有明显心动过缓的患者。

QT延长的风险：LUCEMYRA延长QT间期。避免用于先天性长QT综合征患者。监测电解质异常，充血性心力衰竭，缓慢性心律失常，肝或肾功能损害患者的心电图，或服用导致QT延长的其他药物的患者。

同时使用CNS抑制药物可增加中枢神经系统抑郁的风险：LUCEMYRA可增强苯二氮卓类药物的中枢神经系统抑制作用，并可能加强酒精，巴比妥类药物和其他镇静药物的中枢神经系统抑制作用。

阿片类药物停用后阿片类药物过量的风险增加：完成阿片类药物停用的患者如果恢复阿片类药物使用会增加致命过量的风险。与综合管理计划结合使用，用于治疗阿片类药物使用障碍，并告知患者和护理人员过量服用风险增加。

中止风险症状：指导患者在未咨询医疗保健提供者的情况下不要停止治疗。停止治疗时，逐渐减少剂量。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥10％，尤其是比安慰剂更频繁）是直立性低血压，心动过缓，低血压，头晕，嗜睡，镇静和口干。

要报告疑似不良反应，请致电1-833-LUCEMYRA或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系美国世界贸易中心

药物相互作用

美沙酮：美沙酮和LUCEMYRA均可延长QT间期。同时使用时建议进行心电监护。

口服纳曲酮：同时使用可能会降低口服纳曲酮的疗效。

CYP2D6抑制剂：伴随使用帕罗西汀导致i

如何提供/存储和处理

如何提供

可提供0.18毫克圆形，凸形，桃色，薄膜包衣片，一面印有“LFX”字样，另一面印有“18”字样; 直径约7毫米。

瓶装36粒NDC 27505-050-36

瓶96片NDC 27505-050-96

存储

储存在原始容器中，温度控制在25°C（77°F）; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间进行短途旅行[见USP受控室温]。 让LUCEMYRA远离药房和分配后的多余热量和水分。 在使用所有药片之前，请勿从瓶中取出干燥剂包。 将LUCEMYRA和所有药物放在儿童接触不到的地方。

完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=bdcfe803-b556-47db-a54f-ae0f0e5be016