部份中文地夫可特处方资料（仅供参考）
商品名：Calcort Tabletten
英文名：Deflazacort
中文名：地夫可特薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Calcort（Deflazacort，地夫可特）为抗炎剂和免疫抑制剂，临床主要用于原发性肾上腺皮质功能减退、风湿病、胶原性疾病、皮肤病、变态反应性疾病等。
药理作用
地夫可特是一种糖皮质激素。其抗炎和免疫抑制作用可用于治疗多种疾病，可与其他抗炎类固醇相媲美。临床研究表明，地夫可特与泼尼松龙的平均效价比为0.69-0.89。
适应症
多种疾病有时可能需要糖皮质激素治疗。
适应包括：
• 过敏反应、哮喘、严重超敏反应
• 类风湿性关节炎、青少年慢性关节炎、风湿性多肌痛
• 系统性红斑狼疮、皮肌炎、混合性结缔组织病（系统性硬化症除外）、结节性多动脉炎、结节病
• 天疱疮、大疱性类天疱疮、坏疽性脓皮病
• 微小病变肾病综合征、急性间质性肾炎
• 风湿性心脏炎
• 溃疡性结肠炎、克罗恩病
• 葡萄膜炎、视神经炎
• 自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜
• 急性和淋巴白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤
• 移植中的免疫抑制
用法与用量
Deflazacort是一种来自泼尼松龙的糖皮质激素，6mg的deflazacort具有与5mg泼尼松龙或泼尼松大致相同的抗炎效力。
不同疾病和不同患者的剂量差异很大。在更严重和危及生命的情况下，可能需要给予高剂量的地夫可特。长期使用地夫可特治疗相对良性的慢性疾病时，维持剂量应尽可能低。在压力期间或疾病恶化期间可能需要增加剂量。
剂量应根据诊断、疾病的严重程度和患者的反应和耐受性单独滴定。应使用产生可接受反应的最低剂量（见警告和注意事项）。
成年人
对于急性疾病，最初可能需要给予高达120毫克/天的地夫可特。大多数情况下的维持剂量在3-18毫克/天的范围内。以下方案仅供参考。
类风湿性关节炎：维持剂量通常在3-18毫克/天的范围内。应使用最小有效剂量并在必要时增加。
支气管哮喘：在治疗急性发作时，根据严重程度可能需要48-72毫克/天的高剂量，一旦发作得到控制就逐渐减少。对于慢性哮喘的维持，应将剂量滴定至控制症状的最低剂量。
其他情况：地夫可特的剂量取决于临床需要，滴定至最低有效维持剂量。起始剂量可根据 5mg 泼尼松或泼尼松龙与 6mg 地夫可特的比例估算。
肝损伤
在肝功能不全的患者中，地夫可特的血药浓度可能会升高。因此应仔细监测地夫可特的剂量并调整至最小有效剂量。
肾功能不全
对于肾功能不全的患者，除了接受糖皮质激素治疗的患者通常采取的预防措施外，无需采取特殊的预防措施。
老年
对于老年患者，除接受糖皮质激素治疗的患者通常采取的预防措施外，无需采取其他特殊预防措施。全身性皮质类固醇的常见不良反应可能与老年时更严重的后果有关（见警告和注意事项）。
儿科人群
在临床试验中，儿童对地夫可特的暴露有限。
在儿童中，糖皮质激素的适应症与成人相同，但使用最低有效剂量很重要。隔天给药可能是合适的（见警告和注意事项）。
地夫可特的剂量通常在0.25-1.5毫克/公斤/天的范围内。以下范围提供了一般指导：
幼年慢性关节炎：通常的维持剂量为0.25-1.0毫克/公斤/天。
肾病综合征：初始剂量通常为1.5mg/kg/天，然后根据临床需要逐渐减量。
支气管哮喘：根据效价比，初始剂量应在0.25-1.0mg/kg地夫可特之间，隔日服用。
地夫可特戒断
对于接受超过生理剂量的全身性皮质类固醇（每天约9mg或等效剂量）超过3周的患者，停药不应突然。应如何减少剂量在很大程度上取决于疾病是否可能随着全身皮质类固醇剂量的减少而复发。停药期间可能需要对疾病活动进行临床评估。如果停用全身性皮质类固醇后疾病不太可能复发，但对HPA抑制存在不确定性，则可将全身性皮质类固醇的剂量迅速减少至生理剂量。一旦达到相当于9mg地夫可特的日剂量，应减慢剂量以使HPA轴恢复。
如果认为疾病不太可能复发，则突然停止全身皮质类固醇治疗，持续长达3周是合适的。在大多数患者中，突然停用高达48mg 每日剂量的地夫可特或等效剂量3周不太可能导致临床相关的HPA轴抑制。在以下患者组中，即使疗程持续3周或更短，也应考虑逐渐停止全身皮质类固醇治疗：
• 反复接受全身皮质类固醇疗程的患者，特别是服用时间超过3周的患者。
• 在长期治疗（数月或数年）停止后一年内开了短期疗程。
• 除外源性皮质类固醇治疗外，可能有其他原因导致肾上腺皮质功能不全的患者。
• 接受大于每天48毫克的地夫可特（或等效物）剂量的全身皮质类固醇的患者，
• 患者在晚上反复服用。
禁忌症
全身感染，除非采用特定的抗感染治疗。
对活性物质、地夫可特或列出的任何赋形剂过敏。接受活病毒免疫的患者。
保质期
36个月
储存的特别注意事项
低于25°C储存。
存放在原包装中。
容器的性质和内容
Deflazacort 采用聚氯乙烯和铝箔泡罩包装，装在纸板箱中。每包包含 60片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6287/smpc
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Calcort Tabletten 6mg 20Stück
Was ist Calcort und wann wird es angewendet?
Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort, ein künstlich hergestelltes Kortikosteroid.
Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der Nebennierenrinde produziert werden und die lebenswichtige Vorgänge im Körper beeinflussen.
Andererseits sind Kortikosteroide aber auch stark wirksame Arzneimittel, die bei vielen organischen Erkrankungen, die mit Entzündung oder Immunabwehr einhergehen, eingesetzt werden. Sie hemmen entzündliche und allergische Reaktionen.
Werden Kortikosteroide über längere Zeit eingenommen, können sie verschiedene Nebenwirkungen hervorrufen.
Calcort Tabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden, unter anderem zur Behandlung von:•schweren Allergien (Bronchialasthma) oder allergischen Zuständen, die auf herkömmliche Arzneimittel nicht ansprechen;
•akuten oder chronisch verlaufenden rheumatischen Erkrankungen;
•bestimmten Hautkrankheiten;
•bestimmten entzündlichen Erkrankungen der Netz- und Gefässhaut des Auges;
•bestimmten Blutkrankheiten;
•bestimmten Lungenerkrankungen;
•bestimmten entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
•bestimmten Nierenkrankheiten oder schweren Formen von Leberentzündung.
Was sollte dazu beachtet werden?
Um bei einer Langzeitbehandlung die unerwünschten Wirkungen so gering wie möglich zu halten, sollten Sie folgende Empfehlungen beachten:
Keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch Kontrolle der Kalorienzufuhr), Zurückhaltung mit Salz und Zucker, kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, besonders Aprikosen und Bananen), kalziumreiche Ernährung (Milch, Milchprodukte), ausreichend Eiweiss in der Nahrung (Fisch, Fleisch).
Wann darf Calcort nicht angewendet werden?
Falls Sie auf Deflazacort oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind, an einem Magengeschwür (Ulcus) oder an schweren, nicht kontrollierbaren Infektionen leiden, dürfen Sie Calcort nicht einnehmen.
Bei einer längerdauernden Anwendung, die über die Notfallbehandlung hinausgeht, dürfen Sie Calcort bei folgenden Krankheiten oder Zuständen nicht einnehmen:
•etwa 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Impfungen mit Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken oder Masern);
•Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung;
•stark erhöhter Knochenbrüchigkeit (Osteoporose);
•grüner Star (Glaukom);
•Bluthochdruck, der auf blutdrucksenkende Arzneimittel nur ungenügend anspricht;
•schweren Muskelerkrankungen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
Wann ist bei der Einnahme von Calcort Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin insbesondere über das Vorliegen folgender Erkrankungen:
Herz-Kreislauferkrankungen (hoher Blutdruck, Herzschwäche) - Blutgerinnsel in Beinen oder Lunge (Thrombose, Embolie), frischer Herzinfarkt, Magendarmerkrankungen (Magen- und Darmentzündungen und -geschwüre, chronischer Durchfall), schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), Knochenschwund (Osteoporose), psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit), Epilepsie, Unterfunktion der Schilddrüse, Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Krankheiten mit hormonellen Störungen, akute und chronische Infektionen (z.B. Herpes, Pilz, Tuberkulose); Steroidmyopathie in der Anamnese (durch die Anwendung von Kortikoiden ausgelöste muskuläre Ermüdung und bisweilen Schmerzen).
Calcort kann den Blutzuckerspiegel beeinflussen und so den Bedarf an Insulin verändern. Falls Sie oder jemand aus Ihrer Familie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leidet, ist es wichtig, dass Sie regelmässig Urin- und Blutkontrollen durchführen.
Während der Behandlung mit Calcort sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss Bescheid, was in diesem Fall zu tun ist. Informieren Sie diese ebenfalls, wenn Sie in letzter Zeit tropische Länder bereist haben.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit Calcort eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn bei Kindern Windpocken auftreten (bei Erwachsenen ist das selten), da Windpocken unter diesen Umständen eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen Fall zu tun ist.
Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu Starerkrankungen der Augen (Glaukom, Linsentrübung) oder einer Netzhauterkrankung (Chorioretinopathie), die Sehstörungen auslöst, führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise während der Behandlung periodisch augenärztlich untersuchen lassen.
Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach Absetzen von Calcort weiterhin unter ärztlicher Kontrolle bleiben, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig erkannt und behandelt werden können.
Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzlich starke Belastungen („Stress“, körperliche Überbelastung, schwere Infektionen, schwere Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während oder nach solchen Situationen die Dosierung von Calcort möglicherweise vorübergehend erhöhen. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in solchen Situationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.
Bei Frauen in der Menopause, aber auch bei betagten männlichen Patienten, wird der Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund (Osteoporose) die Behandlung mit Calcort besonders sorgfältig überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B. Mittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), zur Blutgerinnungshemmung (Antikoagulantien), zur vermehrten Salz- und Wasserausscheidung (Diuretika), gegen Herzschwäche (Digitalisglykoside), rheumatische Beschwerden (nichtsteroidale Antirheumatika), Geschwulste (Aminogluthethimid), eine gewisse Form von Muskelschwäche (sogenannte Cholinesterasehemmer bei Myasthenie), zur Empfängnisverhütung («Pille»), gegen Tuberkulose (Rifampicin), Epilepsie (Phenytoin), Angst- und Erregungszustände (Neuroleptika) und Arzneimittel, die Barbiturate enthalten. Bei gleichzeitiger Verabreichung eines oder mehrerer dieser Arzneimittel können sich deren Wirkungen, aber auch die Wirkung von Calcort abschwächen oder verstärken. Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit Calcort und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss und ob gewisse Kontrollen (z.B. Blutgerinnung, Blutzucker) engmaschiger durchgeführt werden müssen.
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Darf Calcort während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder Kinderwunsch haben, oder wenn Sie stillen, sollten Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten. Es ist bekannt, dass Wirkstoffe vom Typ, wie sie im Präparat Calcort enthalten sind, die Plazenta durchqueren und auch in die Muttermilch übertreten und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die Notwendigkeit einer Anwendung von Calcort während der Schwangerschaft oder Stillzeit entscheiden.
Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Calcort fortfahren. Wenn sie stillen, dürfen Sie Calcort nicht einnehmen oder müssen abstillen.
Wie verwenden Sie Calcort?
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosis entsprechend der Art und Schwere Ihrer Krankheit und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung festsetzen und je nach Situation schrittweise verringern oder erhöhen. Er bzw. sie entscheidet auch, ob der Behandlung mit Calcort-Tabletten eine intravenöse Verabreichung eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Die Einnahme von Calcort darf unter keinen Umständen plötzlich abgesetzt werden. Nach Beendigung einer längeren Behandlung kann es sonst nicht nur zu Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen kommen, sondern auch zu schweren Störungen, die durch einen Funktionsausfall der Nebenniere verursacht werden.
Vor, während oder nach starker Belastung (Stress, schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) benötigen Sie eventuell eine erhöhte oder verminderte Dosis. Besprechen Sie das Vorgehen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Nehmen Sie die Tabletten, im allgemeinen Dosen zwischen 6 mg (1 Tablette zu 6 mg) und 90 mg (3 Tabletten zu 30 mg) pro Tag, je nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin, morgens unzerkaut während oder nach dem Frühstück mit etwas Flüssigkeit ein, gegebenenfalls nur jeden zweiten Tag.
Haben Sie eine Einnahme einer Dosis Calcort vergessen, so nehmen Sie die Tablette(n) so bald als möglich ein, sofern nicht schon die nächste Dosierung eingenommen werden soll. In diesem Fall, nehmen Sie die vorgeschriebene und nicht die doppelte Dosierung ein, d.h. die vergessene(n) Tablette(n) wird (werden) nicht eingenommen.
Bei Kleinkindern und Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach der Schwere der Krankheit als nach Alter und Körpergewicht richtet.
Falls Sie Calcort während längerer Zeit einnehmen, sollten Sie eine Identifikationskarte auf sich tragen. Diese soll über Krankheit, Dosierung von Calcort, Name sowie Telefonnummer des behandelnden Arztes Auskunft geben.
Welche Nebenwirkungen kann Calcort haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Calcort gelegentlich auftreten: Magendarmbeschwerden wie Blähungen, Übelkeit oder Blutungen, Appetitzunahme, vermehrter Durst, Gewichtszunahme, Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme), Schwindel, Kopfschmerzen, Hautbeschwerden wie Akne, Ausschlag oder verzögerte Wundheilung, Herzbeschwerden, Hämatome, Sehstörungen, Stimmungsschwankungen (Depressivität, Unruhe), Schlaflosigkeit, Nervosität, Unregelmässigkeiten der Monatsblutungen, Veränderung der Körperbehaarung, Schwächegefühl in den Muskeln, Knochenbrüchigkeit, Hitzewallungen oder Gesichtsrötung, Schmerzen im Rücken oder in den Rippen, Fettverteilungsstörungen (wie Vollmondgesicht und sogennante Stammfettsucht), Blutdruckaustieg, gesteigertes Schwitzen, Starerkrankungen der Augen, Veränderung der Glukosetoleranz bei Diabetikern, Zuckerkrankheit.
Ihre Anfälligkeit auf Infektionen und Blutgerinnsel in den Blutgefässen (Thrombose) kann erhöht sein.
In gewissen Fällen können psychische Störungen mit Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen auftreten, die von Euphorie (gesteigertes Lebensgefühl) bis zu Depressionen und psychotischen Zuständen reichen können.
Es wurde ebenfalls von Schlafstörungen berichtet.
Es können Sehnenentzündungen und Sehnenrisse auftreten. Seltene Fälle von Muskelschwund oder Myopathie (akute Myopathie nach der Verabreichung von Myorelaxantien bei einer Vollnarkose) wurden berichtet.
Netzhautbedingte Sehstörungen können auftreten. Es wurden Anfälle aufgrund eines Phäochromozytoms (seltener Tumor der Nebenniere) berichtet (Symptome wie Bluthochdruck, Schwitzen, Blässe, Herzklopfen, Kopfschmerzen).
Bei Kindern kann es zu einer Verzögerung des Wachstums kommen.
Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den Wachstumsstörungen bei Kindern verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des Präparates oder mit fortgesetzter Einnahme, nachdem der Körper sich an Calcort gewöhnt hat.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie im Zusammenhang mit der Einnahme von Calcort eines der folgenden Krankheitszeichen feststellen:
Starke Bauchschmerzen oder starke Zunahme des Bauchumfanges, veränderte Farbe des Stuhls, starker Durst oder Harndrang, schnelle Gewichtszunahme (mehr als 2-3 kg in einer Woche), verstärkte Blutungsneigung, Augenschmerzen, Atembeschwerden oder Schmerzen in den Beinen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Calcort enthalten?
Calcort enthält als Wirkstoff Deflazacort und ist als teilbare Tabletten zu 6 mg und 30 mg erhältlich.
Hilfsstoffe: Laktose, Magnesiumstearat, Maisstärke, microkristalline Zellulose.
Zulassungsnummer
46595 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Calcort? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Calcort teilbare Tabletten zu 6 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten.
Calcort teilbare Tabletten zu 30 mg: Packungen mit 10 und 30 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.