近日，由拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。
Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。
批准日期：2016年10月06日 公司：拜耳（Bayer）
KYLEENA（左炔诺孕酮[levonorgestrel]）释放子宫系统
美国初次批准：2000年
作用机理
尚未最终证实持续释放LNG有助于Kyleena避孕效果的局部机制。对Kyleena和类似的LNG IUS原型的研究提出了几种防止怀孕的机制：宫颈粘液变厚，阻止精子进入子宫，抑制精子的获能或存活，以及子宫内膜改变。
适应症和用途
Kyleena是一种含孕激素的子宫内系统（IUS），可预防长达5年的怀孕。
剂量和给药
左炔诺孕酮（LNG）的释放速率在24天后为17.5mcg/天，并在5年后降至7.4mcg/天；五年后必须将Kyleena移除或更换。
由训练有素的医疗服务提供者使用严格的无菌技术插入。严格按照插入说明进行操作。
插入后4至6周应对患者进行重新检查和评估；然后每年或更多次（如果有临床指征）。
剂量形式和强度
一种无菌子宫内系统，由T形聚乙烯框架和甾体储库（含19.5mg左炔诺孕酮）组成，包装在无菌插入器中。
禁忌症
怀孕或怀疑怀孕。不能用于性交后避孕（紧急避孕）。
先天性或获得性子宫异常，如果它扭曲了子宫腔。
除非有随后的宫内妊娠，否则急性盆腔炎（PID）或PID病史。
过去3个月产后子宫内膜炎或感染流产。
已知或怀疑的子宫或宫颈肿瘤。
已知或怀疑的乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症。
子宫出血原因不明。
未经治疗的急性宫颈炎或阴道炎或其他下生殖道感染。
急性肝病或肝肿瘤（良性或恶性）。
骨盆感染的易感性增加。
尚未移除的先前子宫内装置（IUD）。
对Kyleena的任何成分过敏。
警告和注意事项
如果怀孕并放置Kyleena，则删除Kyleena。如果发生怀孕，则异位妊娠的风险会增加，包括丧失生育能力，失去妊娠，败血性流产（包括败血症，休克和死亡）以及早产和分娩。
据报道，在插入LNG IUS后，发生了A组链球菌感染。在插入过程中，严格的无菌技术至关重要。
在使用Kyleena之前，请考虑PID的风险。
可能会发生子宫穿孔，并可能降低避孕效果或需要手术。如果插入哺乳期妇女，则患病风险增加；如果插入子宫后逆和产后固定的妇女，患病风险可能增加。
可能会发生部分或全部驱逐，这可能是不为人所注意的，从而导致避孕药效下降。
评估持续性卵巢卵泡或卵巢囊肿。
出血方式改变，可能保持不规则状态，并可能导致闭经。
只有在某些条件下，才能使用MRI安全地扫描Kyleena。
不良反应
报告的最常见不良反应（≥5％使用者）是外阴阴道炎，卵巢囊肿，腹痛/骨盆痛，头痛/偏头痛，痤疮/皮脂溢，痛经/子宫痉挛，乳腺疼痛/乳房不适和出血增加。
包装供应/存储和处理方式
纸箱中的酯化单位可提供Kyleena（左炔诺孕酮释放子宫内系统），总共含有19.5 mg LNG。 NDC＃50419-424-01
Kyleena无菌提供。Kyleena用环氧乙烷灭菌。不要消毒。 仅用于单次使用。如果内包装损坏或打开，请勿使用。在标签上所示的月末之前插入。
储存在25°C（77°F）；允许的偏移范围是15–30°C（59–86°F）[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
http://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Kyleena_PI.pdf