近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Asmanex HFA（mometasone furoate，糠酸莫米松）吸入气雾剂上市,Asmanex HFA是一种口服吸入的人造皮质类固醇。适用于预防和控制哮喘的维持治疗。 批准日期：2005年3月31日 公司：默沙东 ASMANEX HFA（糠酸莫米松[mometasone furoate]）吸入气雾剂，用于口服吸入 美国最初批准：1987 作用机制 糠酸莫米松是一种皮质类固醇，具有强大的抗炎活性。皮质类固醇对哮喘的确切作用机制尚不清楚。炎症是哮喘发病机制的重要组成部分。皮质类固醇已被证明对涉及炎症和哮喘反应的多种细胞类型（例如肥大细胞、嗜酸性粒细胞、中性粒细胞、巨噬细胞和淋巴细胞）和介质（例如组胺、类二十烷酸、白三烯和细胞因子）具有广泛的抑制作用.皮质类固醇的这些抗炎作用可能有助于它们对哮喘的疗效。 糠酸莫米松在体外显示出对人糖皮质激素受体的结合亲和力，约为地塞米松的12倍、曲安奈德的7倍、布地奈德的5倍和氟替卡松的1.5倍。这些发现的临床意义尚不清楚。 适应症和用法 ASMANEX HFA是一种皮质类固醇，适用于：哮喘的维持治疗，作为5岁及以上住院患者的预防性治疗。 重要限制：不适用于缓解急性支气管痉挛。 剂量和给药 仅用于口服吸入。 治疗12岁及以上患者的哮喘：每天吸入两次ASMANEX HFA 100mcg或200mcg。 起始剂量基于先前的哮喘治疗。 治疗5至12岁以下患者的哮喘：2次每天吸入两次ASMANEX HFA 50微克。 剂型和规格 每次致动含有 50微克、100微克或200微克糠酸莫米松的吸入气雾剂。 禁忌症 需要强化措施的哮喘持续状态或急性哮喘发作的初步治疗。 对ASMANEX HFA的任何成分过敏。 警告和注意事项 哮喘恶化和急性发作：ASMANEX HFA不应用于缓解急性症状。在快速恶化的哮喘期间，患者需要立即重新评估。 局部感染：可能会发生口腔和喉咙的白色念珠菌感染。定期监测患者口腔不良反应的迹象。给药后，建议患者用水漱口并吐出内容物，不要吞咽。 免疫抑制：现有结核病、真菌、细菌、病毒或寄生虫感染的潜在恶化；或眼部单纯疱疹病毒感染。易感患者可能会发生更严重甚至致命的水痘或麻疹病程。由于这些感染可能恶化，因此在患有这些感染的患者中应谨慎使用。 从全身性皮质类固醇转移患者：从口服类固醇转移时存在肾上腺功能受损的风险。 如果转移至ASMANEX HFA，患者应缓慢停用全身性皮质类固醇。 皮质功能亢进和肾上腺抑制：可能在易感个体中以非常高的剂量或常规剂量发生。如果发生此类变化，请缓慢停用ASMANEX HFA。 强细胞色素P450 3A4抑制剂（例如，利托那韦）：增加全身性皮质类固醇作用的风险。与ASMANEX HFA一起使用时要小心。 矛盾性支气管痉挛：如果出现矛盾性支气管痉挛，请停止ASMANEX HFA并开始替代疗法。 过敏反应包括过敏反应：可能会出现过敏反应，如荨麻疹、潮红、过敏性皮炎、支气管痉挛、皮疹、瘙痒、血管性水肿和过敏反应。如果发生此类反应，请停止使用ASMANEX HFA。 骨矿物质密度降低：监测具有骨矿物质含量减少的主要危险因素的患者。 对生长的影响：监测儿科患者的生长情况。 青光眼和白内障：考虑将出现眼部症状或长期使用 ASMANEX HFA 的患者转诊给眼科医生。不良反应 最常见的不良反应（在大于或等于 3% 的患者中报告）包括：鼻咽炎、头痛、鼻窦炎、支气管炎和流感。 要报告可疑的不良反应，请联系Organon & Co.的子公司OrganonLLC，电话1-844-674-3200或FDA联系1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 强细胞色素P450 3A4抑制剂（如利托那韦）：谨慎使用。可能导致全身皮质类固醇作用增加。 在特定人群中使用 肝损伤：监测患者是否有药物暴露增加的迹象。 包装供应/储存和处理 如何供应 ASMANEX HFA提供三种强度，并提供以下封装尺寸（表 3）： 包裹 NDC 强度标识符（色带）* ASMANEX HFA 50微克 78206-111-01 橙子色 120计量驱动 ASMANEX HFA 100微克 78206-112-01 绿色 120计量驱动 ASMANEX HFA 200微克 78206-113-01 蓝色 120计量驱动 包含在外纸箱、执行器和罐标签上。 每个强度都以加压铝罐的形式提供，该罐具有与剂量计数器和粉红色防尘帽集成的蓝色塑料致动器。每个罐的净填充重量为13克。每个吸入器都放在一个纸箱中。每个纸箱包含1个吸入器。 最初，剂量计数器将显示“124”次启动。在4次启动的初始启动后，剂量计数器将显示“120”，吸入器现在可以使用了。 储存和处理 仅将 ASMANEX HFA罐与ASMANEX HFA执行器一起使用。不要使用 ASMANEX HFA执行器与任何其他吸入药物产品。请勿将其他产品的执行器与ASMANEX HFA罐一起使用。 不要从执行器上取下药筒，因为可能无法排出正确数量的药物；剂量计数器可能无法正常工作；重新插入可能会导致剂量计数器倒计时 1 并喷出一口烟。 在使用来自罐的标记的驱动次数之后，无法确保每次吸入中的正确药物量，即使吸入器可能不会感觉完全空并且可能继续操作。当使用了标记的驱动次数后丢弃吸入器（剂量计数器将显示为“0”）。 储存在受控室温 20°C-25°C (68°F-77°F)；允许在 15°C-30°C（59°F-86°F）的温度范围内移动 [参见 USP 控制室温]。 为获得最佳效果，请在使用前将罐保持在室温下。使用前摇匀并从执行器的咬嘴上取下盖子。请将本品放在儿童不能接触的地方。避免喷入眼睛。 受压内容物：请勿刺穿。不要在热源或明火附近使用或储存。暴露于 120°F 以上的温度可能会导致爆裂。切勿将容器投入火中或焚化炉中。 完整说明资料附件： https://www.organon.com/product/usa/pi_circulars/a/asmanex/asmanex_hfa_pi.pdf ---------------------------------------------------- 注：以下产品不包括发票和运费等其他费用，仅供医药研究单位和药厂等研究单位的一次性进口业务 ---------------------------------------------------- ASMANEX HFA 50MCG 120DOSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-2222-01 参考价格（美元）： ASMANEX HFA 100MCG 120DOSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-4333-01 参考价格（美元）：267.9 ASMANEX HFA 200MCG 120DOSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-4334-01 参考价格（美元）：314.86 ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 14DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-06 参考价格（美元）：173.96 ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 30DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-07 参考价格（美元）：271.66 ASMANEX TWISTHALR 0.24GM 60DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-02 参考价格（美元）：318.78 ASMANEX TWISTHALR 0.24GM120DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1341-01 参考价格（美元）：456.81 ASMANEX TWISTHALR 110MCG 30DSE MOMETASONE FUROATE 持证商：MERCK SHARP & DOHME NDC:00085-1461-02 参考价格（美元）：251.58
