首个口服氢化可的松颗粒剂！Alkindi Sprinkle（hydrocortisone，胶囊中的氢化可的松颗粒）是获美国FDA批准的糖皮质激素氢化可的松的速释儿科配方，可用于治疗婴儿，儿童和青少年的肾上腺皮质功能不全. 近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Alkindi Sprinkle（hydrocortisone，氢化可的松）口服颗粒剂，作为一种替代疗法，用于治疗17岁以下肾上腺皮质功能不全（Adrenocortical Insufficiency，AI）儿童。 Alkindi Sprinkle是一种速释口服氢化可的松颗粒制剂，在室温下的保质期为3年，不需要冷藏。 值得一提的是，Alkindi Sprinkle是第一个也是唯一一个获FDA批准的氢化可的松颗粒剂，专门用于治疗AI儿童患者。 批准日期：2020年09月29日 公司：Eton Pharmaceuticals ALKINDI SPRINKLE（氢化可的松[hydrocortisone]）颗粒,口服使用 美国最初批准：1952年 作用机理 氢化可的松是糖皮质激素。 糖皮质激素，肾上腺皮质类固醇会引起各种代谢作用。此外，它们还可以改变人体对多种刺激的免疫反应。 适应症和用途 ALKINDI SPRINKLE是一种皮质类固醇激素，可作为肾上腺皮质功能不全的小儿患者的替代疗法。 剂量和给药 •使用最低剂量来个性化剂量。 •建议的起始替代剂量为每天8至10mg/m2。根据患者的年龄和疾病症状，可能需要更高的剂量。 残留但内源性皮质醇产生减少的患者足够。 •将剂量四舍五入至最接近的0.5mg或1mg。提供所需剂量可能需要多个胶囊。 •将每日总剂量分为3剂，每天3次。 老年患者的每日剂量可能除以2，然后每天两次。 •ALKINDI SPRINKLE是胶囊中的口服颗粒。 不要吞下胶囊。不要咀嚼或压碎颗粒。 •有关详细的管理说明，请参阅“完整处方信息”。 剂量形式和强度 •口服颗粒：胶囊中包含0.5mg，1mg，2mg，5mg。 禁忌症 •对氢化可的松或ALKINDI SPRINKLE中的任何成分过敏。 警告和注意事项 •肾上腺危机：治疗不足或突然停药可能导致肾上腺皮质功能不全，肾上腺危机和死亡。 诸如感染或手术等应激事件也可能诱发肾上腺危机。在压力期间增加剂量。 将呕吐，重病或无法口服药物的患者改用肠胃外皮质类固醇制剂。 •感染：过量使用可能会增加新感染的风险，或加剧任何病原体（包括病毒，细菌，真菌，原生动物或蠕虫感染）的潜伏感染的风险。监控患者有感染的体征和症状。认真治疗所有感染，尽早开始服用皮质类固醇激素。 •发育迟缓：长期过量服用可能会导致生长迟缓。使用最小剂量的ALKINDISPRINKLE以获得所需的临床反应并监测病人的成长。 •由于使用过量的皮质类固醇导致库欣综合征：长时间使用超生理剂量可能会导致库欣综合征。每6个月对小儿患者进行一次库欣综合症的体征和症状监测一岁以下的孩子可能需要更频繁的监测。 •降低骨矿物质密度：皮质类固醇可减少骨形成并增加骨吸收，这可能导致抑制骨生长和骨质疏松症的发展。使用最小剂量的ALKINDI SPRINKLE以达到所需的临床反应。 •精神方面的不良反应：使用可能与严重的精神方面的不良反应有关，例如欣快，躁狂，幻觉，del妄或抑郁症等。典型症状在开始治疗的几天或几周内出现。 减少剂量或停药后大多数反应会消退，尽管可能需要特殊治疗。监测患者在治疗过程中的行为和情绪紊乱。指导护理人员和/或如果出现精神症状，患者应就医。 •眼部不良反应：长期使用大剂量已报道白内障，青光眼和浆液性脉络膜视网膜病变。监视患者视力模糊或其他视觉干扰，如果发生，请将其转给眼科医生。 •胃肠道不良反应：某些胃肠道疾病患者的风险增加。可能会掩盖体征和症状。 不良反应 皮质类固醇的常见不良反应包括体液retention留，糖耐量升高，血压升高，行为，情绪低落，食欲增加和体重增加。 要报告可疑的不良反应，请致电EtonPharmaceuticals，Inc.，电话：1-888-450-0568或FDA，电话：1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。 药物相互作用 •CYP3A4抑制剂：同时给药可能需要降低ALKINDI SPRINKLE剂量。 •CYP3A4诱导剂：同时给药可能需要增加ALKINDI SPRINKLE剂量。 •雌激素和含雌激素的产品：伴随给药可能需要增加ALKINDI SPRINKLE剂量。 •降糖药：过量服用可能会增加血糖浓度。可能需要调整抗糖尿病药的剂量。 •NSAID：同时给药会增加胃肠道不良反应的风险。 包装供应/存储和处理方式 ALKINDI SPRINKLE口服颗粒以白色至灰白色颗粒形式在透明胶囊中提供，具体如下： 0.5毫克 50胶囊|瓶 NDC 71863-109-50 1毫克 50胶囊|瓶 NDC 71863-110-50 2毫克 50胶囊|瓶 NDC 71863-111-50 5毫克 50胶囊|瓶 NDC 71863-112-50 存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温（USP）中。 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内漂移。 存放在原瓶中以避光。 打开瓶子后，请在60天内使用胶囊。 完整说明资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213876s000lbl.pdf
