部份中文胶囊中的氢化可的松颗粒处方资料（仅供参考）
英文名：hydrocortisone granules in capsules
商品名：Alkindi
中文名：氢化可的松胶囊中的颗粒
生产商：DIURNAL LIMITED
药品简介
2018年12月18日，欧盟批准儿科使用药Alkindi(hydrocortisone granules in capsules for opening) 上市。
Alkindi（hydrocortisone ，开放式胶囊中的氢化可的松颗粒）是Diurnal的第一种商业化药物，被指定为婴儿，儿童和青少年（从出生到18岁）的肾上腺功能不全的替代疗法。
作用机理
氢化可的松是糖皮质激素。糖皮质激素是天然存在的和合成的肾上腺皮质类固醇，它们容易从胃肠道吸收。
适应症
婴儿，儿童和青少年（从出生到18岁以下）肾上腺功能不全的替代治疗。
用法与用量
剂量必须根据每个患者的反应进行个性化设置。应使用最低剂量。
必须对临床反应进行监测，应密切观察患者可能需要调整剂量的体征，包括疾病缓解或加重导致的临床状态变化，对药物的个体反应以及压力（例如手术）的影响，感染，创伤）。在压力期间，可能有必要暂时增加剂量。
替代治疗原发性和继发性肾上腺功能不全
根据临床实践，通过口服颗粒剂给予Alkindi作为替代疗法，其剂量应针对个体临床反应进行滴定。
对于单独的肾上腺皮质功能不全的患者，氢化可的松的推荐替代剂量为8-10mg/m2/天，对于先天性肾上腺皮质增生（CAH）的患者，推荐的替代剂量为10-15mg/m2/天，通常分三或四次服用。
在残留一些内源性皮质醇的患者中，较低的剂量可能就足够了。
在身体遭受过度的身体和/或精神压力的情况下，患者可能需要增加剂量，尤其是在下午或晚上。
已知肾上腺皮质功能不全或怀疑肾上腺储备的患者在术前，严重外伤或疾病期间
术前必须告知麻醉师患者是否正在服用皮质类固醇或以前曾服用过皮质类固醇。
在不太严重的情况下，不需要肠胃外给予氢化可的松，例如低度感染，任何病因的中度发烧和紧张的情况（例如较小的手术程序），应高度意识到发生急性肾上腺功能不全和正常的风险。口服每日替代剂量应暂时增加；Alkindi每日总剂量应通过将常规剂量增加一倍或三倍来增加。一旦并发疾病发作结束，患者可以恢复正常的Alkindi替代剂量。
在严重的情况下，立即需要增加剂量，必须以肠胃外治疗代替口服氢化可的松。在短暂的疾病发作期间，例如严重的感染，特别是与呕吐和/或腹泻相关的肠胃炎，任何病因的高烧或广泛的身体压力，例如严重的事故和在全身麻醉下的手术，都需要胃肠外给予氢化可的松。如果需要肠胃外氢化可的松治疗，则在肾上腺疾病恶化的情况下，应在具有复苏设备的设施中对患者进行治疗。
从传统的口服糖皮质激素治疗改为Alkindi
当将患者从传统的口服氢化可的松替代疗法改为Alkindi时，可以给予相同的每日总剂量。 Alkindi在治疗上等同于常规氢化可的松片。
给药方法
颗粒必须口服，不应咀嚼。不得吞下胶囊壳，但请按照以下说明小心打开：
-握住胶囊，使打印强度在顶部，然后点按以确保所有颗粒都位于胶囊的下半部分。
-轻轻挤压胶囊底部。
-胶囊顶部已拧紧。
-将颗粒直接倒在孩子的舌头上，或者将颗粒倒在勺子上，然后放在孩子的嘴里。对于能够吃软食品的孩子，可以将这些颗粒撒到一勺冷或室温的软食品（如酸奶或果泥）上，并立即服用。
-无论使用哪种方法，都要轻敲胶囊以确保去除所有颗粒。
给药后应立即喝水，牛奶，母乳或配方奶，以确保吞咽所有颗粒。
如果将颗粒洒在一勺软食品上，应立即（5分钟内）服用，不要储存以备将来使用。
不得将颗粒加到液体中，因为这可能导致少于全部剂量，并且可能影响掩味，从而使氢化可的松的苦味变得明显。
请勿通过鼻胃管给药，因为存在鼻胃管阻塞的风险。
保质期
3年。
首次开放后：60天。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。存放在原瓶中以避光。
容器的性质和内容
用于打开的硬胶囊，包含单剂颗粒。胶囊装在高密度聚乙烯瓶中，并带有集成干燥剂的聚丙烯瓶盖。
包装尺寸：
1瓶50粒
-------------------------------------------------------
Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
DIURNAL LIMITED
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Hydrocortison                     5mg
Cellulose, mikrokristallin        Hilfstoff
Drucktinte, grau                  Hilfstoff
= Schellack                       Hilfstoff
= Propylenglycol                  Hilfstoff
= Ammoniak Lösung, konzentriert   Hilfstoff
= Titan dioxid                    Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid             Hilfstoff
= Kalium hydroxid                 Hilfstoff
Ethyl cellulose                   Hilfstoff
Hypromellose                      Hilfstoff
Magnesium stearat                 Hilfstoff
Produktinformation zu Alkindi 5mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison. Hydrocortison gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol. Cortisol wird im Körper natürlich von den Nebennieren gebildet. Das Präparat wird angewendet, wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden:
wenn Ihr Kind allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Dosierung von Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Endokrinologen, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Endokrinologe wird die richtige Dosis anhand des Gewichts oder der Größe (Körperoberfläche) Ihres Kindes bestimmen und die Dosis anpassen, während Ihr Kind weiter wächst. Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen empfehlen.
Eventuell wird er Ihrem Kind statt oder zusätzlich zu diesem Präparat auch Hydrocortison in anderen Darreichungsformen verordnen.
Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Verabreichung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Wenn Sie die Verabreichung abbrechen
Brechen Sie die Verabreichung an Ihr Kind nicht ab, ohne vorher Ihren Endokrinologen zu fragen. Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.
Wenn Ihr Kind erkrankt
Informieren Sie Ihren Endokrinologen oder Apotheker, wenn Ihr Kind erkrankt, starkem Stress ausgesetzt ist, eine Verletzung erleidet oder operiert werden muss. In diesen Fällen muss Ihr Endokrinologe die Dosis möglicherweise erhöhen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Präparat geben, wenn:
Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat. In diesem Fall muss der Endokrinologe die Dosis möglicherweise zeitweilig erhöhen; sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Ihr Kind krank ist. Wenn Ihr Kind erbricht oder stark erkrankt ist, benötigt es möglicherweise eine Hydrocortison-Injektion. Ihr Endokrinologe wird Ihnen zeigen, wie Sie im Notfall eine solche Injektion verabreichen.
bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht. Die Anwendung des Präparates steht einer Impfung Ihres Kindes normalerweise nicht im Wege. Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
bei Ihrem Kind eine Operation ansteht. Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation darüber, dass Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält.
Ihr Kind über eine transnasale Magensonde ernährt wird. Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Brechen Sie die Gabe des Arzneimittels nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell stark erkranken könnte.
Da das Präparat ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten. Es ist jedoch Folgendes zu beachten:
Zu viel kann das Wachstum Ihres Kindes beeinträchtigen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen. Sprechen Sie mit Ihrem Endokrinologen, wenn Sie bezüglich des Wachstums Ihres Kindes besorgt sind.
Zu viel kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen. Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen.
Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnlichen Präparaten wie diesem) Angstgefühle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten. Es ist nicht bekannt, ob dies auch bei Kindern der Fall sein könnte. Informieren Sie jedoch Ihren Endokrinologen, wenn Ihr Kind nach Beginn der Anwendung ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickelt.
Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet. Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe des Präparates irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten.
Wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten.
Manchmal sind nach der Anwendung Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar. Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird. Es bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht wirkt, und Sie brauchen dem Kind keine zusätzliche Dosis zu geben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Schwangerschaft
Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Zu etwaigen Auswirkungen des Präparates auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Informationen vor.
Einnahme Art und Weise
Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden. Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden.
Sie muss vorsichtig geöffnet werden: siehe Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder wenn beabsichtigt wird, dass es andere Arzneimittel einnimmt, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise des Präparates beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.
Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Hydrocortison möglicherweise erhöhen muss, sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin.
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Rifampicin und Rifabutin.
Arzneimittel namens Barbiturate, die zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet werden können (einschließlich Phenobarbital und Primidon).
Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Hydrocortison möglicherweise verringern muss, sind:
Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika): Erythromycin und Clarithromycin.
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS: Ritonavir.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Manche Nahrungsmittel und Getränke können die Wirkungsweise des Präparates beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis möglicherweise verringern. Hierzu zählen:
Grapefruitsaft
Lakritz
Erfahrungsberichte zu Alkindi 5mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln, 50ST