部份中文盐酸西那卡塞处方资料（仅供参考）
商品名：Mimpara Filmtabletten
英文名：Cinacalcet
中文名：盐酸西那卡塞薄膜片
生产商：安进制药
药品简介
盐酸西那卡塞是一款口服的钙敏感受体激动剂，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，来降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平。
该药由美国NPS Pharmaceuticals公司研发,最早于2004年3月由安进开发在美国获批上市，商品名Sensipar，同年12月在欧洲获批上市，商品名Mimpara，2007年由协和发酵麒麟制药公司开发在日本获批，商品名Regpara。
作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂。西那卡塞是一种拟钙剂，它通过增加钙感应受体对细胞外钙的敏感性来直接降低PTH水平。PTH的降低伴随着血清钙水平的降低。
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进
成年人
接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)成人患者继发性甲状旁腺功能亢进 (HPT)的治疗。
儿科人群
继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 的3岁及以上接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)儿童的继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)的治疗，其中继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)未能通过标准护理疗法得到充分控制。
Mimpara可用作包括磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇在内的治疗方案的一部分。
成人甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
减少成年患者的高钙血症：
• 甲状旁腺癌。
• 根据血清钙水平（根据相关治疗指南的定义）需要进行甲状旁腺切除术的原发性HPT，但甲状旁腺切除术在临床上不合适或有禁忌症。
用法与用量
剂量
继发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人的推荐起始剂量为每天一次30毫克。Mimpara应每2至4周滴定一次，最大剂量为180毫克，每天一次，以使透析患者的甲状旁腺激素(PTH)目标达到150-300pg/mL(15.9-31.8 pmol/L) 之间的完整PTH(iPTH)测定。应在服用Mimpara后至少12小时评估PTH水平。应参考当前的治疗指南。
应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量PTH。在维护期间，应大约每1-3个月监测一次PTH。完整PTH(iPTH)或生物完整PTH(biPTH) 均可用于测量PTH水平； Mimpara治疗不会改变iPTH和 biPTH 之间的关系。
根据血清钙水平调整剂量
在施用第一剂 Mimpara 之前，应测量和监测校正血清钙，并且应处于或高于正常范围的下限。钙的正常范围可能因当地实验室使用的方法而异。
在剂量滴定期间，应经常监测血清钙水平，并在Mimpara开始或剂量调整后1周内监测。一旦确定维持剂量，应大约每月测量一次血清钙。如果校正后的血清钙水平低于8.4mg/dL(2.1 mmol/L) 和/或出现低钙血症症状，建议进行以下处理：
纠正血清钙水平或低钙血症的临床症状           建议
<8.4mg/dL（2.1mmol/L）和>7.5mg/dL            根据临床判断，可采用含钙磷结合剂、
（1.9mmol/L），或存在低钙血症的临床症状      维生素D甾醇和/或调整透析液钙浓度来提高血钙。
<8.4mg/dL(2.1mmol/L) 和>7.5mg/dL(1.9mmol/L   减少或保留Mimpara的剂量
) 或尽管试图增加血清钙仍持续存在低钙血症症状
≤7.5mg/dL(1.9mmol/L) 或低钙血症和维生素D的  在血清钙水平达到8.0毫克/分升（2.0毫摩尔/升）
持续症状不能增加                             和/或低钙血症的症状已经解决之前，暂停给予Mimpara
                                             应使用下一个最低剂量的Mimpara重新开始治疗。
儿科人群
在施用第一剂Mimpara之前，校正的血清钙应处于或高于年龄指定参考区间的上限，并密切监测。正常钙范围因当地实验室使用的方法和儿童/患者的年龄而异。
根据患者的干重，≥3岁至<18岁儿童的推荐起始剂量≤0.20mg/kg，每日一次。
可以增加剂量以达到所需的目标iPTH范围。剂量应通过可用剂量水平按顺序增加，频率不应超过每4周一次。剂量可以增加到最大剂量2.5毫克/公斤/天，不超过180毫克的总日剂量。
儿科患者的Mimpara日剂量
患者干重（公斤）    起始剂量（毫克）  可用的连续剂量水平 (毫克)
10至<12.5              1               1、2.5、5、7.5、10和15
≥ 12.5至<25           25              2.5、5、7.5、10、15和30
≥ 25至<36                             5、10、15、30和60
                       5
≥36至<50                             5、10、15、30、60和90
≥50至<75             10              10、15、30、60、90和120
≥75                  15              15、30、60、90、120和180
基于PTH水平的剂量调整
应在Mimpara给药后至少12小时评估PTH水平，并应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量iPTH。
剂量应根据iPTH进行调整，如下所示：
• 如果iPTH<150pg/mL(15.9pmol/L)且≥100pg/mL(10.6pmol/L)，将Mimpara的剂量降低至下一个较低的剂量。
• 如果iPTH <100pg/mL(10.6pmol/L)，停止Mimpara治疗，一旦iPTH>150pg/mL(15.9pmol/L)，以下一个较低剂量重新开始Mimpara。如果Mimpara治疗已停止超过14天，则以推荐的起始剂量重新开始。
根据血清钙水平调整剂量
应在开始或调整 Mimpara 剂量后1周内测量血清钙。
维持剂量确定后，建议每周测量血清钙。儿科患者的血清钙水平应维持在正常范围内。如果血清钙水平低于正常范围或出现低钙血症的症状，应采取适当的剂量调整步骤，如下表2所示：
≥3岁至<18岁儿科患者的剂量调整
校正血清钙值或低钙血症的临床症状          剂量建议
校正血清钙等于或低于年龄指定的正常下限    停止使用Mimpara治疗.*
或
如果出现低钙血症的症状，无论钙水平如何。 根据临床指示给予钙补充剂、含钙磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇。
校正后的血清总钙高于年龄规定的正常下限   在下一个较低的剂量重新开始。 如果Mimpara治疗已停止超过14天
，低钙血症的症状已经解决。               ，则以推荐的起始剂量重新开始。
                                         如果患者在停药前接受最低剂量（1毫克/天），则以相同剂量
                                         （1毫克/天）重新开始。
*如果已停止给药，应在5至7天内测量校正血清钙
Mimpara治疗3岁以下儿童继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性尚未确定。可用数据不足。
从etelcalcetide切换到Mimpara尚未在患者中研究从etelcalcetide转换为Mimpara和适当的冲洗期。对于已停用etelcalcetide的患者，在至少三个后续血液透析疗程完成后才应开始使用 Mimpara，此时应测量血清钙。在启动Mimpara之前确保血清钙水平在正常范围内。
甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人 Mimpara 的推荐起始剂量为30毫克，每天两次。Mimpara的剂量应每2至4周滴定一次，依次给药30mg每天两次、60mg每天两次、90mg每天两次和90mg每天3次或4次，以将血清钙浓度降低至或低于正常上限。临床试验中使用的最大剂量为每天4次，每次90毫克。
应在开始或调整Mimpara剂量后1周内测量血清钙。维持剂量水平确定后，应每2至3个月测量一次血清钙。滴定至最大剂量Mimpara后，应定期监测血清钙；如果血清钙的临床相关降低不能维持，则应考虑停止Mimpara治疗。
儿科人群
Mimpara治疗儿童甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肝功能损害
无需改变起始剂量。中度至重度肝功能损害患者应谨慎使用Mimpara，在剂量调整和持续治疗期间应密切监测治疗情况。
给药方法
用于口服。
片剂应整片服用，不得咀嚼、压碎或分开。
建议将Mimpara与食物一起服用或饭后不久服用，因为研究表明，与食物一起服用时，西那卡塞的生物利用度会增加。
Mimpara也可作为儿科使用的颗粒使用。需要剂量低于30毫克或无法吞咽片剂的儿童应接受Mimpara颗粒。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
低钙血症。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Aclar/PVC/PVAc/铝泡罩，含14片。 包装规格为每箱14片（1个泡罩）、28片（2个泡罩）和 84片（6个泡罩）。
带棉卷的HDPE瓶和带感应密封的防儿童聚丙烯瓶盖，装入纸箱。每瓶含有30片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10675/smpc
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Mimpara 30mg Filmtabletten
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cinacalcet hydrochlorid              33,06mg   
= Cinacalcet                         30 mg 
Carnaubawachs                        Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin           Hilfstoff  
Crospovidon                          Hilfstoff  
Magnesium stearat                    Hilfstoff  
Maisstärke, vorverkleistert          Hilfstoff  
Opadry II, grün                      Hilfstoff    
= Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff    
= Hypromellose                       Hilfstoff    
= Titan dioxid                       Hilfstoff    
= Triacetin                          Hilfstoff    
= Indigocarmin                       Hilfstoff    
= Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff  
Opadry Tinte, schwarz                Hilfstoff    
= Eisen (II,III) oxid                Hilfstoff    
= Schellack                          Hilfstoff  
Opadry, klar                         Hilfstoff    
= Hypromellose                       Hilfstoff    
= Macrogol                           Hilfstoff  
Povidon                              Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers         Hilfstoff
Produktinformation zu Mimpara 30mg Filmtabletten, 28 ST
Indikation
•Das Arzneimittel wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphat in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
•Das Präparat wird angewendet:
◦zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
◦zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
◦zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei bei erwachsenen Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
•Das Arzneimittel wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
◦zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
•Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird. „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Dosierung von Mimpara 30mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen müssen.
•Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird - falls erforderlich - Ihre Dosis anpassen.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
◦Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg (eine Tablette) einmal täglich.
◦Die übliche Anfangsdosis für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg / kg Körpergewicht.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
◦Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels für Erwachsene ist 30 mg (eine Tablette) zweimal täglich.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis des Arzneimittels einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Bevor Sie das Präparat einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
■Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
■Probleme mit der Leber;
■Herzversagen.
◦Cinacalcet senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet behandelt werden.
◦Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
◦Während der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie Ihren Arzt:
■wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie das Präparat wirkt, beeinflussen kann.
•Kinder und Jugendliche
◦Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
•Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung überwachen. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
•Es ist wichtig, dass Sie das Präparat in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Patienten, die das Arzneimittel eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Die Anwendung des Präparates bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da das Präparat dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen sollen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Wechselwirkungen bei Mimpara 30mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
◦Sie sollten das Präparat nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
◦Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus des Präparates beeinflussen:
■Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
■Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
◦Das Präparat kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
■Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
■ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
■Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
■ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Das Arzneimittel sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.